Robotyka tracheostomijna i najnowocześniejsza edukacja zdrowotna na rzecz bezpieczeństwa dróg oddechowych (TRACHEAS)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zestaw narzędzi do tracheostomii NextGen: Integracja rzeczywistości rozszerzonej i wirtualnej z robotyką w celu poprawy opieki nad tracheostomią
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie zestawu narzędzi tracheostomijnych NextGen u osób po tracheostomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest liczba atraumatycznych odsysań tracheostomijnych przed i po użyciu automatycznego robota odsysającego podzielona przez całkowitą liczbę odsysań tracheostomijnych z ramion, grupa eksperymentalna 1 w porównaniu z grupą kontrolną?
- Jaka jest liczba odsysań atracheostomijnych przed i po użyciu zestawu narzędzi tracheostomijnych Nextgen podzielona przez całkowitą liczbę odsysań tracheostomijnych z ramion, grupa eksperymentalna 3 vs. Grupa kontrolna?
- Jaka jest liczba udanych pierwszych prób zmiany rurki tracheostomijnej przed i po użyciu urządzenia do zmiany rurki tracheostomijnej w rzeczywistości mieszanej podzielona przez całkowitą liczbę wymian rurki tracheostomijnej w obu ramionach, grupa eksperymentalna 2 w porównaniu z grupą kontrolną?
Jaka jest liczba udanych pierwszych prób zmiany rurki tracheostomijnej przed i po użyciu zestawu narzędzi tracheostomijnych Nextgen podzielona przez całkowitą liczbę zmian rurki tracheostomijnej na ramionach, grupa eksperymentalna 3 vs. Grupa kontrolna? Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy i przydzieleni im różne interwencje.
- Grupa eksperymentalna 1 będzie odsysana za pomocą zautomatyzowanego robota odsysającego.
- Grupa eksperymentalna 2 otrzyma wymianę rurki tracheostomijnej przy użyciu systemu wymiany rurki tracheostomijnej mieszanej rzeczywistości.
- Grupa eksperymentalna 3 otrzyma zestaw narzędzi tracheostomijnych Nextgen, który obejmuje odsysanie przy użyciu automatycznego robota odsysającego i wymianę rurki tracheostomijnej przy użyciu systemu wymiany rurki tracheostomijnej w rzeczywistości mieszanej.
- Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką nad tracheostomią. Naukowcy porównają cztery grupy, aby zobaczyć wpływ zestawu narzędzi tracheostomijnych Nextgen i jego elementów na liczbę odsysań atracheostomijnych po atracheostomii oraz liczbę udanych pierwszych wymian rurki tracheostomijnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
632
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Numer telefonu: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Numer telefonu: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
-
Pod-śledczy:
- Axel Mathias, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mathias Unberath, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- Numer telefonu: 734-369-0204
- E-mail: mbren@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- u pacjentów, którym podczas pobytu w szpitalu wykonano tracheostomię
- tych, którzy zostali przyjęci do szpitala z tracheostomią
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczne urządzenie do odsysania tracheostomii
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani odsysaniu tracheostomii za pomocą automatycznego, automatycznego urządzenia odsysającego.
|
Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie opieki nad tracheostomią przy użyciu wieloosobowych modułów edukacyjnych wirtualnej rzeczywistości, a uczestnicy będą wykonywać odsysanie tracheostomijne za pomocą zautomatyzowanego robota odsysającego.
|
|
Eksperymentalny: System wymiany rurki tracheostomijnej w rzeczywistości mieszanej
Uczestnicy tej grupy będą wymieniać rurkę tracheostomijną za pomocą urządzenia do wymiany rurki tracheostomijnej działającej w mieszanej rzeczywistości.
|
Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie pielęgnacji tracheostomii przy użyciu wieloosobowych modułów edukacyjnych wirtualnej rzeczywistości, a uczestnicy otrzymają wymianę rurki tracheostomijnej za pomocą systemu wymiany rurki tracheostomijnej w rzeczywistości mieszanej.
|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi do tracheostomii NextGen
Uczestnicy tej grupy będą objęci opieką tracheostomijną przy użyciu zestawu narzędzi tracheostomijnych NextGen.
Dostawcy zostaną przeszkoleni z wykorzystaniem modułów edukacyjnych wirtualnej rzeczywistości.
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać odsysanie tracheostomijne za pomocą automatycznego zrobotyzowanego urządzenia odsysającego oraz wymianę rurki tracheostomijnej za pomocą urządzenia do wymiany rurki tracheostomijnej działającej w mieszanej rzeczywistości.
|
Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie opieki nad tracheostomią przy użyciu wieloosobowych modułów edukacyjnych wirtualnej rzeczywistości, a uczestnicy będą mogli skorzystać z odsysania tracheostomii za pomocą automatycznego urządzenia odsysającego; oraz wymianę rurki tracheostomijnej przy użyciu systemu wymiany rurki tracheostomijnej mieszanej rzeczywistości.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą objęci standardową opieką tracheostomijną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych pierwszych zmian rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
|
udane pierwsze próby zmiany rurki tracheostomijnej przed i po użyciu urządzenia do zmiany rurki tracheostomijnej w rzeczywistości mieszanej; od momentu otrzymania rurki tracheostomijnej do wypisu lub dekaniulacji tracheostomijnej.
|
Średnio 6 tygodni
|
|
Procent udanych atraumatycznych odsysań
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
|
pomyślna pierwsza próba zmiany rurki tracheostomijnej zostanie obliczona poprzez pomiar liczby udanych pierwszych prób zmiany rurki tracheostomijnej w stosunku do całkowitej liczby prób zmiany rurki tracheostomijnej; od momentu otrzymania rurki tracheostomijnej do wypisu lub dekaniulacji tracheostomijnej.
|
Średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Podczas odsysania tracheostomii
|
Dyskomfort, poziom fizycznego lub psychicznego niepokoju, bólu lub dystresu odczuwanego przez pacjentów z tracheostomią wynikający z obecności rurki tracheostomijnej lub powiązanych interwencji będzie mierzony za pomocą skali bólu w skali Visual Analog Scale.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 skrajny ból.
|
Podczas odsysania tracheostomii
|
|
Dyskomfort oceniany za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Podczas odsysania tracheostomii
|
Dyskomfort, poziom fizycznego lub psychicznego niepokoju, bólu lub dystresu odczuwanego przez pacjentów z tracheostomią wynikający z obecności rurki tracheostomijnej lub powiązanych interwencji będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES, jeśli pacjent nie jest w stanie zwerbalizować poziomu bólu przy użyciu skali bólu w skali Visual Analog Scale.
Skala Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera składa się z szeregu różnych wyrazów twarzy, od szczęśliwej (oznaczającej brak bólu) do płaczącej i zmartwionej twarzy (wskazującej silny ból).
Każdej twarzy na skali przypisana jest wartość liczbowa (często w zakresie od 0 do 10), która pozwala na ilościową ocenę i śledzenie bólu w czasie.
|
Podczas odsysania tracheostomii
|
|
Występowanie infekcji stomijnej
Ramy czasowe: W momencie otrzymania tracheostomii do około 6 tygodni
|
Występowanie infekcji w miejscu stomii na szyi, do miejsca wprowadzenia rurki tracheostomijnej, zostanie ocenione na podstawie obecności obrzęku, zaczerwienienia, wydzieliny i bólu w miejscu stomii od momentu otrzymania rurki tracheostomijnej do wypisu lub dekaniulacji tracheostomijnej.
|
W momencie otrzymania tracheostomii do około 6 tygodni
|
|
Występowanie powikłań krwotocznych w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Podczas odsysania tracheostomii
|
Dane dotyczące krwawienia do wydzieliny z dróg oddechowych w wyniku urazu spowodowanego odsysaniem zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i automatycznego urządzenia odsysającego.
|
Podczas odsysania tracheostomii
|
|
Występowanie przemieszczenia rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni
|
Przemieszczenie będzie obserwowane podczas procedury wymiany rurki tracheostomijnej aż do wypisu lub dekaniulacji tracheostomii lub zostanie zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
W trakcie zabiegu do 6 tygodni
|
|
Występowanie fałszywego przewodu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Fałszywy przewód, utworzenie niezamierzonego przejścia podczas zakładania rurki tracheostomijnej zostanie wykryte przez zespół badawczy podczas procedury wymiany rurki tracheostomijnej na podstawie oceny wycieku powietrza, nieoptymalnej wentylacji lub widocznych defektów za pomocą kapnografii i pulsoksymetrii i/lub wyników badań radiologicznych .
|
Podczas zabiegu
|
|
Wystąpienie niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
|
Niedrożność dróg oddechowych, częściową lub całkowitą niedrożność rurki tracheostomijnej, będzie oceniana poprzez monitorowanie oznak i objawów niedrożności dróg oddechowych, takich jak zmniejszony przepływ powietrza lub wzmożony wysiłek oddechowy od momentu otrzymania rurki tracheostomijnej do wypisu lub dekaniulacji tracheostomijnej.
|
Średnio 6 tygodni
|
|
Występowanie zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
|
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) spowodowane kolonizacją drobnoustrojów w drogach oddechowych zostanie ocenione pod kątem korelacji ze stosowaniem tracheostomii w celu odróżnienia od innych przyczyn VAP w oparciu o czas rozpoznania i objawy kliniczne poprzez ocenę elektronicznej dokumentacji medycznej.
VAP będzie oceniany od momentu otrzymania rurki tracheostomijnej do wypisu lub dekaniulacji tracheostomijnej.
|
Średnio 6 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta/rodziny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta i rodziny będzie mierzone za pomocą opracowanego przez zespół badawczy kwestionariusza satysfakcji zawierającego 10 pozycji w skali Likerta i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Skala Likerta będzie wynosić od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
Zadowolenie zostanie ocenione natychmiast po użyciu zautomatyzowanego robota odsysającego, systemu wymiany rurki tracheostomijnej działającej w rzeczywistości mieszanej lub zestawu narzędzi tracheostomijnych NextGen.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Akceptowalność pacjenta/rodziny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta i rodziny będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zawierającego pozycje skali Likerta i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Akceptowalność zostanie oceniona natychmiast po użyciu zautomatyzowanego robota odsysającego, systemu wymiany rurki tracheostomijnej w rzeczywistości mieszanej lub zestawu narzędzi tracheostomijnych NextGen.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Równe świadczenie opieki oceniane na podstawie podsumowania czynników demograficznych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ocenić sprawiedliwe świadczenie opieki wśród różnych grup pacjentów, podsumowując czynniki społeczno-demograficzne, takie jak płeć, rasa, pochodzenie etniczne i status ubezpieczenia, aby ocenić powiązania w odniesieniu do wyników klinicznych.
Odpowiednia opieka zostanie oceniona natychmiast po użyciu zautomatyzowanego robota odsysającego, systemu wymiany rurki tracheostomijnej działającej w rzeczywistości mieszanej lub zestawu narzędzi tracheostomijnych NextGen.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (LOS)
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
|
ICU LOS to liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT z rurką tracheostomijną od momentu otrzymania rurki tracheostomijnej do wypisu lub dekaniulacji tracheostomijnej.
|
Średnio 6 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
|
Szpitalny LOS to liczba dni, przez które pacjent pozostaje w szpitalu, zarówno na OIT, jak i na innych oddziałach, z rurką tracheostomijną od momentu otrzymania rurki tracheostomijnej do wypisu lub dekaniulacji tracheostomijnej.
|
Średnio 6 tygodni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
|
Liczba dni, w których pacjent był wentylowany mechanicznie przez tracheostomię.
|
Około 2 tygodnie
|
|
Czas trwania tracheostomii
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
|
Czas trwania tracheostomii to czas, przez który rurka tracheostomijna pozostaje na miejscu, wskazujący czas trwania zależności od tracheostomii; od momentu otrzymania rurki tracheostomijnej do wypisu lub dekaniulacji tracheostomijnej.
|
Średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- Główny śledczy: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00430139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względów prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .