Trakeostomirobotik og banebrydende sundhedsuddannelse for luftvejssikkerhed (TRACHEAS)
24. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
NextGen Tracheostomi Toolkit: Integrering af Augmented og Virtual Reality med robotik for at forbedre trakeostomipleje
Målet med dette kliniske forsøg er at teste NextGen Tracheostomi Toolkit hos mennesker, der har en trakeostomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er antallet af atraumatiske trakeostomisugninger før og efter brugen af automatiseret robotsugeapparat divideret med det samlede antal trakeostomisugninger på tværs af arme, eksperimentgruppe 1 vs. kontrolgruppe?
- Hvad er antallet af atraumatiske trakeostomisugninger før og efter brugen af Nextgen Tracheostomi Toolkit divideret med det samlede antal trakeostomisugninger på tværs af arme forsøgsgruppe 3 vs. kontrolgruppe?
- Hvad er antallet af vellykkede førstegangs trakeostomirørskifteforsøg før og efter brugen af mixed reality trakeostomirørsskiftningsanordning divideret med det samlede antal trakeostomirørskift på tværs af arme, eksperimentgruppe 2 vs. kontrolgruppe?
Hvad er antallet af vellykkede førstegangs trakeostomirørskifteforsøg før og efter brugen af Nextgen Tracheostomi Toolkit divideret med det samlede antal trakeostomirørskift på tværs af arme, eksperimentgruppe 3 vs. kontrolgruppe? Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 4 grupper og tildelt forskellige interventioner.
- Forsøgsgruppe 1 vil modtage udsugning ved hjælp af automatiseret robotsugeanordning.
- Forsøgsgruppe 2 vil modtage trakeostomirørskift ved brug af et mixed reality-trakeostomirørskiftesystem.
- Forsøgsgruppe 3 vil modtage Nextgen Tracheostomi Toolkit, der inkluderer sugninger ved hjælp af automatisk robotsugeanordning og trakeostomirørskift ved hjælp af trakeostomirørsskiftesystem med blandet virkelighed.
- Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig trakeostomibehandling Forskere vil sammenligne de fire grupper for at se effekten af Nextgen trakeostomiværktøjssæt og dets komponenter på antallet af atraumatiske trakeostomisugninger og antallet af vellykkede førstegangsskift af trakeostomirør.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
632
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Telefonnummer: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Telefonnummer: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
-
Underforsker:
- Axel Mathias, PhD
-
Underforsker:
- Mathias Unberath, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- Telefonnummer: 734-369-0204
- E-mail: mbren@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter 18 år eller ældre
- dem, der fik en trakeostomi under deres hospitalsophold
- dem, der blev indlagt på hospitalet med en trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret trakeostomi-sugeanordning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage trakeostomisugning ved hjælp af en automatiseret robotsugeanordning.
|
Udbydere vil blive trænet i trakeostomibehandling ved hjælp af multiplayer virtual reality-uddannelsesmoduler, og deltagere vil modtage trakeostomi-sugninger ved hjælp af en automatiseret robotstømningsenhed.
|
|
Eksperimentel: Mixed-reality trakeostomirørskiftesystem
Deltagerne i denne gruppe vil modtage trakeostomirørskift ved hjælp af en mixed-reality trakeostomirørskifteanordning.
|
Udbydere vil blive trænet i trakeostomibehandling ved hjælp af multiplayer virtual reality-uddannelsesmoduler, og deltagerne vil modtage trakeostomirørskift ved brug af trakeostomirørskiftesystemet med blandet virkelighed.
|
|
Eksperimentel: NextGen Tracheostomi Toolkit
Deltagere i denne gruppe vil modtage trakeostomibehandling ved hjælp af NextGen Tracheostomi Toolkit.
Udbydere vil blive trænet ved hjælp af virtual reality-uddannelsesmoduler.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage trakeostomisugning ved hjælp af en automatiseret robotsugeanordning og trakeostomirørskift ved hjælp af en trakeostomirørskifteanordning med blandet virkelighed.
|
Udbydere vil blive trænet i trakeostomibehandling ved hjælp af multiplayer virtual reality-uddannelsesmoduler, og deltagere vil modtage trakeostomisugning ved hjælp af robotsugeanordningen; og trakeostomirørskift ved brug af trakeostomirørskiftesystemet med blandet virkelighed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage sædvanlig trakeostomibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede førstegangsskift i trakeostomirør
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
|
vellykkede førstegangs trakeostomirørskifteforsøg før og efter brugen af mixed reality trakeostomirørskifteanordning; fra tidspunktet for modtagelse af et trakeostomirør indtil udledning eller trakeostomidekanylering.
|
I gennemsnit 6 uger
|
|
Procent af vellykkede atraumatiske sugninger
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
|
succesfuldt førstegangs trakeostomirørsskifteforsøg, vil blive beregnet ved at måle antallet af vellykkede førstegangs trakeostomirørsskifteforsøg over det samlede antal trakeostomirørsskifteforsøg; fra tidspunktet for modtagelse af et trakeostomirør indtil udledning eller trakeostomidekanylering.
|
I gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag vurderet ved en visuel analog smerteskala
Tidsramme: Under trakeostomi-sugning
|
Ubehag, niveauet af fysisk eller psykisk uro, smerte eller angst, som patienter med trakeostomi oplever som følge af tilstedeværelsen af trakeostomirøret eller relaterede indgreb vil blive målt ved hjælp af en Visual Analog Scale smerteskala.
Skalaen går fra 0 - 100, hvor 0 refererer til ingen smerte og 100 ekstrem smerte.
|
Under trakeostomi-sugning
|
|
Ubehag som vurderet af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Under trakeostomi-sugning
|
Ubehag, niveauet af fysisk eller psykisk uro, smerte eller angst, som patienter med trakeostomi som følge af tilstedeværelsen af trakeostomirøret eller relaterede indgreb vil blive målt ved hjælp af en Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, hvis patienten ikke kan verbalisere smerteniveauet ved hjælp af Visual Analog Scale smerteskala.
Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen består af en række forskellige ansigtsudtryk, der spænder fra et glad ansigt (som indikerer ingen smerte) til et grædende, bedrøvet ansigt (indikerer alvorlig smerte).
Hvert ansigt på skalaen tildeles en numerisk værdi (ofte fra 0 til 10), som giver mulighed for kvantificering og sporing af smerte over tid.
|
Under trakeostomi-sugning
|
|
Forekomst af stomalinfektion
Tidsramme: På tidspunktet for modtagelse af trakeostomi op til ca. 6 uger
|
Forekomsten af infektion på stomistedet i halsen, hvor trakeostomirøret indsættes, vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af hævelse, rødme, udflåd og smerte på stomistedet fra modtagelse af en trakeostomisonde til udledning eller trakeostomidekanylering.
|
På tidspunktet for modtagelse af trakeostomi op til ca. 6 uger
|
|
Forekomst af luftvejsblødningskomplikationer
Tidsramme: Under trakeostomi-sugninger
|
Data vedrørende blødning i luftvejssekretet som følge af sugeskade vil blive hentet fra elektroniske journaler og automatiseret sugeapparat.
|
Under trakeostomi-sugninger
|
|
Forekomst af forskydninger af trakeostomirør
Tidsramme: Under proceduren op til 6 uger
|
Forskydning vil blive observeret under proceduren for udskiftning af trakeostomirør, indtil udledning eller trakeostomi-dekanylering eller opsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler.
|
Under proceduren op til 6 uger
|
|
Forekomst af falsk trakt
Tidsramme: Under proceduren
|
Falsk Tract, skabelsen af en utilsigtet passage under indsættelse af trakeostomirør vil blive identificeret af undersøgelsesholdet under trakeostomirørsskifteproceduren baseret på vurderingen for luftlækage, suboptimal ventilation eller synlige defekter ved hjælp af kapnografi og pulsoximetri og/eller radiologiske fund .
|
Under proceduren
|
|
Forekomst af luftvejsobstruktion
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
|
Luftvejsobstruktion, delvis eller fuldstændig blokering af trakeostomirøret, vil blive vurderet ved at overvåge tegn og symptomer på luftvejsobstruktion, såsom nedsat luftgennemstrømning eller øget respirationsanstrengelse fra tidspunktet for modtagelse af et trakeostomirør, indtil udledning eller trakeostomidekanylering.
|
I gennemsnit 6 uger
|
|
Forekomst af Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
|
Ventilator-associeret pneumoni (VAP) forårsaget af mikrobiel kolonisering i luftvejene vil blive evalueret for korrelation med brug af trakeostomi for at differentiere fra andre årsager til VAP baseret på timing af diagnoser og kliniske symptomer ved at evaluere elektroniske sundhedsjournaler.
VAP vil blive vurderet fra tidspunktet for modtagelse af et trakeostomirør indtil udskrivning eller trakeostomidekanylering.
|
I gennemsnit 6 uger
|
|
Patient/familietilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patient- og familietilfredshed vil blive målt ved hjælp af et undersøgelsesteam-udviklet tilfredshedsspørgeskema med 10 Likert-skalapunkter og semistrukturerede interviews.
Likert-skalaen vil variere fra 1 - 5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig.
Tilfredsheden vil blive vurderet umiddelbart efter brug af automatisk robotsugeanordning, mixed-reality trakeostomirørskiftesystem eller NextGen trakeostomiværktøjssæt.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Patient/familie accept
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patient- og familietilfredshed vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med Likert-skalaemner og semistrukturerede interviews.
Acceptabiliteten vil blive vurderet umiddelbart efter brug af automatisk robotsugeanordning, mixed-reality trakeostomirørsskiftesystem eller NextGen trakeostomiværktøjssæt.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Retfærdig levering af pleje vurderet ved sammenfatning af demografiske faktorer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Evaluer retfærdig levering af pleje blandt forskellige patientgrupper ved at opsummere sociodemografiske faktorer såsom køn, race, etnicitet og forsikringsstatus for at evaluere sammenhænge i forhold til kliniske resultater.
Retfærdig levering af pleje vil blive vurderet umiddelbart efter brug af automatisk robotsugeanordning, mixed-reality trakeostomirørskiftesystem eller NextGen trakeostomiværktøjssæt.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Opholdslængde på intensiv afdeling (LOS)
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
|
ICU LOS er det antal dage, patienten forbliver på intensivafdelingen med en trakeostomisonde fra tidspunktet for modtagelse af en trakeostomisonde til udskrivning eller trakeostomidekanylering.
|
I gennemsnit 6 uger
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
|
Hospitals-LOS er det antal dage, en patient forbliver på hospitalet, inklusive både intensivafdelingen og andre enheder, med et trakeostomirør fra tidspunktet for modtagelse af et trakeostomirør til udskrivning eller trakeostomi-dekanylering.
|
I gennemsnit 6 uger
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Cirka 2 uger
|
Antallet af dage, patienten modtog mekanisk ventilation via en trakeostomi.
|
Cirka 2 uger
|
|
Trakeostomi varighed
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
|
Trakeostomivarighed er den tid, trakeostomirøret forbliver på plads, hvilket angiver varigheden af trakeostomiafhængighed; fra tidspunktet for modtagelse af et trakeostomirør indtil udledning eller trakeostomidekanylering.
|
I gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- Ledende efterforsker: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Anslået)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00430139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af privatlivets fred.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .