Robótica de traqueotomía y educación sanitaria de vanguardia para la seguridad de las vías respiratorias (TRACHEAS)
24 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Kit de herramientas de traqueotomía NextGen: integración de la realidad virtual y aumentada con la robótica para mejorar la atención de la traqueotomía
El objetivo de este ensayo clínico es probar el kit de herramientas de traqueotomía NextGen en personas que tienen una traqueotomía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el número de succiones de traqueotomía atraumática antes y después del uso de un dispositivo de succión robótico automatizado dividido por el número total de succiones de traqueotomía en los brazos del grupo experimental 1 frente al grupo de control?
- ¿Cuál es el número de succiones de traqueotomía atraumática antes y después del uso de Nextgen Tracheostomy Toolkit dividido por el número total de succiones de traqueotomía en los brazos del grupo experimental 3 vs. ¿grupo de control?
- ¿Cuál es el número de intentos exitosos de cambio de tubo de traqueotomía por primera vez antes y después del uso del dispositivo de cambio de tubo de traqueotomía de realidad mixta dividido por el número total de cambios de tubo de traqueotomía en los brazos del grupo experimental 2 frente al grupo de control?
¿Cuál es el número de intentos exitosos de cambio de tubo de traqueotomía por primera vez antes y después del uso de Nextgen Tracheostomy Toolkit dividido por el número total de cambios de tubo de traqueotomía en los brazos del grupo experimental 3 vs. ¿grupo de control? Los participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos y se les asignarán diferentes intervenciones.
- El grupo experimental 1 recibirá succiones utilizando un dispositivo de succión robótico automatizado.
- El grupo experimental 2 recibirá cambios de cánula de traqueotomía utilizando un sistema de cambio de cánula de traqueotomía de realidad mixta.
- El grupo experimental 3 recibirá el kit de herramientas de traqueotomía Nextgen que incluye succiones utilizando un dispositivo de succión robótico automatizado y cambios de cánula de traqueotomía utilizando un sistema de cambio de cánula de traqueotomía de realidad mixta.
- El grupo de control recibirá la atención habitual de traqueotomía. Los investigadores compararán los cuatro grupos para ver el efecto del kit de herramientas de traqueotomía Nextgen y sus componentes sobre la cantidad de succiones de traqueotomía atraumáticas y la cantidad de cambios exitosos del tubo de traqueotomía por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
632
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Número de teléfono: 443-655-3482
- Correo electrónico: vpandia1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Número de teléfono: 443-655-3482
- Correo electrónico: vpandia1@jhu.edu
-
Sub-Investigador:
- Axel Mathias, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mathias Unberath, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan
-
Contacto:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- Número de teléfono: 734-369-0204
- Correo electrónico: mbren@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 18 años o más
- aquellos que recibieron una traqueotomía durante su estancia en el hospital
- aquellos que fueron ingresados en el hospital con una traqueotomía
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de succión de traqueotomía automatizado
Los participantes de este grupo recibirán succión de traqueotomía utilizando un dispositivo de succión robótico automatizado.
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Los proveedores recibirán capacitación sobre el cuidado de la traqueotomía utilizando módulos educativos de realidad virtual multijugador y los participantes recibirán succiones de traqueotomía utilizando un dispositivo de succión robótico automatizado.
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Experimental: Sistema de cambio de cánula de traqueotomía de realidad mixta
Los participantes de este grupo recibirán cambios de cánula de traqueotomía utilizando un dispositivo de cambio de cánula de traqueotomía de realidad mixta.
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Los proveedores recibirán capacitación sobre el cuidado de la traqueotomía utilizando módulos educativos de realidad virtual multijugador y los participantes recibirán cambios de cánula de traqueotomía utilizando el sistema de cambio de cánula de traqueotomía de realidad mixta.
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Experimental: Kit de herramientas de traqueotomía de próxima generación
Los participantes de este grupo recibirán atención de traqueotomía utilizando el kit de herramientas de traqueotomía NextGen.
Los proveedores serán capacitados utilizando módulos educativos de realidad virtual.
Los participantes de este grupo recibirán succión de traqueotomía utilizando un dispositivo de succión robótico automatizado y cambios de tubo de traqueotomía utilizando un dispositivo de cambio de tubo de traqueotomía de realidad mixta.
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Los proveedores recibirán capacitación sobre el cuidado de la traqueotomía utilizando módulos educativos de realidad virtual multijugador y los participantes recibirán succión de traqueotomía utilizando el dispositivo de succión robótico; y cambios de cánula de traqueotomía utilizando el sistema de cambio de cánula de traqueotomía de realidad mixta.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán la atención habitual de traqueotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios exitosos de cánula de traqueotomía por primera vez
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas.
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intentos exitosos de cambio de cánula de traqueotomía por primera vez antes y después del uso del dispositivo de cambio de cánula de traqueotomía de realidad mixta; desde el momento de recibir una cánula de traqueotomía hasta el alta o decanulación de la traqueotomía.
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Un promedio de 6 semanas.
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Porcentaje de succiones atraumáticas exitosas
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas.
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el intento exitoso de cambio de tubo de traqueotomía por primera vez se calculará midiendo el número de intentos exitosos de cambio de tubo de traqueotomía por primera vez sobre el número total de intentos de cambio de tubo de traqueotomía; desde el momento de recibir una cánula de traqueotomía hasta el alta o decanulación de la traqueotomía.
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Un promedio de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar evaluado mediante una escala visual analógica de dolor
Periodo de tiempo: Durante la succión de la traqueotomía
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El malestar, el nivel de malestar físico o psicológico, dolor o angustia experimentados por los pacientes con una traqueotomía resultante de la presencia del tubo de traqueotomía o intervenciones relacionadas se medirán utilizando una escala de dolor de escala analógica visual.
La escala va de 0 a 100, donde 0 se refiere a ningún dolor y 100 a dolor extremo.
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Durante la succión de la traqueotomía
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Malestar evaluado por la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Durante la succión de la traqueotomía
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La incomodidad, el nivel de malestar físico o psicológico, dolor o angustia que experimentan los pacientes con una traqueotomía como resultado de la presencia del tubo de traqueotomía o intervenciones relacionadas se medirán utilizando una escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker si el paciente no puede verbalizar los niveles de dolor. utilizando la escala de dolor Visual Analog Scale.
La escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker consta de una serie de expresiones faciales variables, que van desde una cara feliz (que indica que no hay dolor) hasta una cara angustiada y llorando (que indica dolor intenso).
A cada cara de la escala se le asigna un valor numérico (que a menudo oscila entre 0 y 10), lo que permite cuantificar y rastrear el dolor a lo largo del tiempo.
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Durante la succión de la traqueotomía
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Aparición de la Infección estomática
Periodo de tiempo: Al momento de recibir la traqueotomía hasta aproximadamente 6 semanas
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La aparición de infección en el sitio del estoma en el cuello donde se inserta el tubo de traqueotomía se evaluará por la presencia de hinchazón, enrojecimiento, secreción y dolor en el sitio del estoma desde el momento de recibir el tubo de traqueotomía hasta el alta o la decanulación de la traqueotomía.
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Al momento de recibir la traqueotomía hasta aproximadamente 6 semanas
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Aparición de complicaciones hemorrágicas de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Durante las succiones de traqueotomía
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Los datos sobre el sangrado en las secreciones de las vías respiratorias debido a una lesión por succión se recuperarán de los registros médicos electrónicos y del dispositivo de succión automatizado.
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Durante las succiones de traqueotomía
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Aparición de la Desalojamientos del tubo de traqueotomía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta 6 semanas.
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El desprendimiento se observará durante el procedimiento de cambio del tubo de traqueotomía, hasta el alta, o la decanulación de la traqueotomía, o se capturará de los registros médicos electrónicos.
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Durante el procedimiento hasta 6 semanas.
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Aparición de la Tracto falso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tracto falso, el equipo de estudio identificará la creación de un pasaje involuntario durante la inserción del tubo de traqueotomía durante el procedimiento de cambio del tubo de traqueotomía basándose en la evaluación de fugas de aire, ventilación subóptima o defectos visibles, mediante capnografía y pulsoximetría, y/o hallazgos radiológicos. .
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Durante el procedimiento
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Aparición de la Obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas.
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La obstrucción de las vías respiratorias, bloqueo parcial o completo del tubo de traqueotomía, se evaluará mediante el seguimiento de los signos y síntomas de obstrucción de las vías respiratorias, como disminución del flujo de aire o aumento del esfuerzo respiratorio desde el momento de recibir el tubo de traqueotomía, hasta el alta o la decanulación de la traqueotomía.
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Un promedio de 6 semanas.
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Aparición de la Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas.
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Se evaluará la neumonía asociada al ventilador (NAV) causada por la colonización microbiana en las vías respiratorias para determinar su correlación con el uso de traqueotomía para diferenciarla de otras causas de NAVM según el momento del diagnóstico y los síntomas clínicos mediante la evaluación de registros médicos electrónicos.
La VAP se evaluará desde el momento de recibir un tubo de traqueotomía hasta el alta o la decanulación de la traqueotomía.
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Un promedio de 6 semanas.
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Satisfacción del paciente/familia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del paciente y su familia se medirá mediante un cuestionario de satisfacción desarrollado por el equipo de estudio con 10 ítems de escala Likert y entrevistas semiestructuradas.
La escala Likert oscilará entre 1 y 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
La satisfacción se evaluará inmediatamente después del uso de un dispositivo de succión robótico automatizado, un sistema de cambio de tubo de traqueotomía de realidad mixta o un kit de herramientas de traqueotomía NextGen.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Aceptabilidad del paciente/familia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del paciente y su familia se medirá mediante un cuestionario con ítems de escala Likert y entrevistas semiestructuradas.
La aceptabilidad se evaluará inmediatamente después del uso de un dispositivo de succión robótico automatizado, un sistema de cambio de tubo de traqueotomía de realidad mixta o un kit de herramientas de traqueotomía NextGen.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Prestación equitativa de atención según la evaluación del resumen de factores demográficos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluar la prestación equitativa de atención entre diferentes grupos de pacientes, resumiendo factores sociodemográficos como el género, la raza, el origen étnico y el estado del seguro para evaluar las asociaciones en relación con los resultados clínicos.
La prestación de atención equitativa se evaluará inmediatamente después del uso de un dispositivo de succión robótico automatizado, un sistema de cambio de tubo de traqueotomía de realidad mixta o un kit de herramientas de traqueotomía NextGen.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (LOS)
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas.
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LOS en la UCI es el número de días que el paciente permanece en la UCI con un tubo de traqueotomía desde el momento en que recibe el tubo de traqueotomía hasta el alta o la decanulación de la traqueotomía.
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Un promedio de 6 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas.
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LOS hospitalaria es la cantidad de días que un paciente permanece en el hospital, incluida la UCI y otras unidades, con un tubo de traqueotomía desde el momento en que recibe el tubo de traqueotomía hasta el alta o la decanulación de la traqueotomía.
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Un promedio de 6 semanas.
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
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El número de días que el paciente recibió ventilación mecánica mediante traqueotomía.
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Aproximadamente 2 semanas
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Duración de la traqueotomía
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas.
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La duración de la traqueotomía es el tiempo que el tubo de traqueotomía permanece en su lugar, lo que indica la duración de la dependencia de la traqueotomía; desde el momento de recibir una cánula de traqueotomía hasta el alta o decanulación de la traqueotomía.
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Un promedio de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- Investigador principal: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00430139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Por motivos de privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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