Trakeostomiarobotiikka ja huippuluokan terveyskasvatus hengitysteiden turvallisuudesta (TRACHEAS)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
NextGen trakeostomiatyökalupakki: Lisätyn ja virtuaalisen todellisuuden integrointi robotiikkaan henkitorven hoidon parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata NextGenin trakeostomiatyökalupakkia ihmisillä, joilla on trakeostomia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on atraumaattisten trakeostomia-imujen määrä ennen ja jälkeen automaattisen robottiimulaitteen käytön jaettuna trakeostomia-imuiden kokonaismäärällä koeryhmän 1 aseiden ja kontrolliryhmän välillä?
- Mikä on atraumaattisten trakeostomiaimuiden määrä ennen ja jälkeen Nextgen Tracheostomy Toolkit -työkalun käytön jaettuna trakeostomia-imuiden kokonaismäärällä käsivarsien koeryhmässä 3 vs. kontrolliryhmä?
- Kuinka monta onnistunutta ensimmäistä kertaa trakeostomiaputken vaihtoyritystä on ennen sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtolaitteen käyttöä ja sen jälkeen jaettuna trakeostomiaputken muutosten kokonaismäärällä käsivarsien koeryhmässä 2 vs. kontrolliryhmässä?
Kuinka monta onnistunutta ensimmäistä kertaa trakeostomiaputken vaihtoyritystä on ennen ja jälkeen Nextgen Tracheostomy Toolkit -työkalun käytön jaettuna trakeostomiaputken muutosten kokonaismäärällä käsivarsien koeryhmässä 3 vs. kontrolliryhmä? Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään ja heille määrätään erilaisia interventioita.
- Koeryhmä 1 vastaanottaa imut automaattisella robottiimulaitteella.
- Koeryhmä 2 saa trakeostomiaputkien vaihdot käyttämällä sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtojärjestelmää.
- Kokeellinen ryhmä 3 saa Nextgenin trakeostomiatyökalupaketin, joka sisältää imut automatisoidulla robottiimulaitteella ja trakeostomiaputkien vaihdot sekatodellisuuden trakeostomiaputkien vaihtojärjestelmällä.
- Kontrolliryhmä saa tavanomaista trakeostomiahoitoa Tutkijat vertailevat neljää ryhmää nähdäkseen Nextgenin trakeostomiatyökalusarjan ja sen komponenttien vaikutuksen atraumaattisten trakeostomia-imuiden määrään ja onnistuneiden ensikertaisten trakeostomiaputkien vaihtojen määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
632
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Puhelinnumero: 443-655-3482
- Sähköposti: vpandia1@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Puhelinnumero: 443-655-3482
- Sähköposti: vpandia1@jhu.edu
-
Alatutkija:
- Axel Mathias, PhD
-
Alatutkija:
- Mathias Unberath, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- Puhelinnumero: 734-369-0204
- Sähköposti: mbren@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- ne, joille on tehty trakeostomia sairaalahoidon aikana
- ne, jotka joutuivat sairaalaan trakeostomialla
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen trakeostomia-imulaite
Tämän ryhmän osallistujat saavat trakeostomian automaattisen robottiimulaitteen avulla.
|
Palveluntarjoajia koulutetaan trakeostomiahoitoon käyttämällä moninpelin virtuaalitodellisuuden koulutusmoduuleja, ja osallistujat saavat trakeostomia-imut automatisoidulla robottiimulaitteella.
|
|
Kokeellinen: Sekatodellisuuden trakeostomiaputkien vaihtojärjestelmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat trakeostomiaputkien vaihdot sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtolaitteella.
|
Tarjoajia koulutetaan trakeostomiahoitoon käyttämällä moninpelin virtuaalitodellisuuden koulutusmoduuleja, ja osallistujat saavat trakeostomiaputkien vaihdot käyttämällä sekatodellisuuden trakeostomiaputkien vaihtojärjestelmää.
|
|
Kokeellinen: NextGen Trakeostomia Toolkit
Tämän ryhmän osallistujat saavat trakeostomiahoitoa NextGenin trakeostomiatyökalupaketin avulla.
Palveluntarjoajia koulutetaan virtuaalitodellisuuden koulutusmoduuleilla.
Tämän ryhmän osallistujat saavat trakeostomiaimua automaattisella robottiimulaitteella ja trakeostomiaputkien vaihdot sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtolaitteella.
|
Palveluntarjoajia koulutetaan trakeostomiahoitoon käyttämällä moninpelin virtuaalitodellisuuden koulutusmoduuleja, ja osallistujat saavat trakeostomiaimua robottiimulaitteella; ja trakeostomiaputkien vaihdot käyttämällä sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtojärjestelmää.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista trakeostomiahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden ensimmäisten trakeostomiaputkien vaihtojen määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
|
onnistuneet ensimmäiset trakeostomiaputken vaihtoyritykset ennen sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtolaitteen käyttöä ja sen jälkeen; trakeostomialetkun ottamisesta vuodatukseen tai trakeostomiadekanylaatioon asti.
|
Keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus onnistuneista atraumaattisista imuista
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
|
onnistunut ensimmäisen kerran trakeostomiaputken vaihtoyritys, lasketaan mittaamalla onnistuneiden ensimmäisen kerran trakeostomiaputken vaihtoyritysten lukumäärä trakeostomiaputken vaihtoyritysten kokonaismäärästä; trakeostomialetkun ottamisesta vuodatukseen tai trakeostomiadekanylaatioon asti.
|
Keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus visuaalisella analogisella kipuasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Trakeostomian aikana
|
Epämukavuus, fyysisen tai psyykkisen levottomuuden, kivun tai ahdistuksen taso potilaille, joilla on trakeostomia, joka johtuu trakeostomiaputken läsnäolosta tai siihen liittyvistä toimenpiteistä, mitataan Visual Analog Scale -kipuasteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 ja 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 äärimmäistä kipua.
|
Trakeostomian aikana
|
|
Epämukavuus Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Trakeostomian aikana
|
Epämukavuus, fyysisen tai psyykkisen levottomuuden, kivun tai ahdistuksen taso, jota kokevat potilaat, joilla on trakeostomia, joka johtuu trakeostomiaputken läsnäolosta tai siihen liittyvistä toimenpiteistä, mitataan Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla, jos potilas ei voi ilmaista kivun tasoa. käyttämällä Visual Analog Scale -kipuasteikkoa.
Wong-Baker FACES Pain Rating -asteikko koostuu joukosta erilaisia kasvojen ilmeitä, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista (ei kipua) itkeviin, ahdistuneisiin kasvoihin (osoittaa voimakasta kipua).
Jokaiselle asteikon kasvoille on määritetty numeerinen arvo (usein välillä 0-10), joka mahdollistaa kivun kvantifioinnin ja seurannan ajan mittaan.
|
Trakeostomian aikana
|
|
Avannetulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: Trakeostomia saattaessa enintään noin 6 viikkoa
|
Infektion esiintyminen kaulan avannekohdassa, johon trakeostomiaputki asetetaan, arvioidaan turvotuksen, punoituksen, vuodon ja kivun esiintymisen perusteella avannekohdan alueella trakeostomiaputken vastaanottamisesta vuodon tai trakeostomian dekanylaatioon asti.
|
Trakeostomia saattaessa enintään noin 6 viikkoa
|
|
Hengitysteiden verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Trakeostomia-imuiden aikana
|
Imuvamman aiheuttamasta verenvuodosta hengitysteiden eritteissä haetaan sähköisistä terveyskertomuksista ja automaattisesta imulaitteesta.
|
Trakeostomia-imuiden aikana
|
|
Trakeostomiaputken irtoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 6 viikkoa
|
Irtoamista havaitaan trakeostomiaputken vaihtotoimenpiteen aikana, kunnes se poistuu, tai trakeostomian dekanylaatio, tai se tallennetaan sähköisistä terveyskertomuksista.
|
Toimenpiteen aikana jopa 6 viikkoa
|
|
Väärän kanavan esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Väärä kanava, tahattoman kulkureitin muodostuminen trakeostomiaputken asettamisen aikana, tutkimusryhmä tunnistaa trakeostomiaputken vaihtotoimenpiteen aikana ilmavuodon, suboptimaalisen ventilaation tai näkyvien vikojen arvioinnin perusteella käyttämällä kapnografiaa ja pulsoksimetriaa ja/tai radiologisia löydöksiä. .
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ilmatietukoksen esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
|
Hengitysteiden tukkeutuminen, trakeostomiaputken osittainen tai täydellinen tukos, arvioidaan tarkkailemalla hengitysteiden tukkeutumisen merkkejä ja oireita, kuten vähentynyttä ilmavirtaa tai lisääntynyttä hengitysponnistusta trakeostomiaputken ottamisesta ulostuloon tai trakeostomian dekanylaatioon asti.
|
Keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
|
Hengitysteitse tapahtuvan mikrobien kolonisaation aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) korrelaatiota arvioidaan trakeostomian käytön kanssa, jotta se voidaan erottaa muista VAP:n syistä diagnoosien ajoituksen ja kliinisten oireiden perusteella arvioimalla sähköisiä terveystietoja.
VAP arvioidaan trakeostomiaputken vastaanottamisesta vuotopurkaukseen tai trakeostomiadekanylaatioon asti.
|
Keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Potilaan/perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä mitataan tutkimusryhmän kehittämällä tyytyväisyyskyselyllä, jossa on 10 Likert-asteikon kohtaa ja puolistrukturoituja haastatteluja.
Likert-asteikko on 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
Tyytyväisyys arvioidaan välittömästi automaattisen robottiimulaitteen, sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtojärjestelmän tai NextGenin trakeostomiatyökalusarjan käytön jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan/perheen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä mitataan kyselylomakkeella, jossa on Likert-asteikon kohteita ja puolistrukturoituja haastatteluja.
Hyväksyttävyys arvioidaan välittömästi automaattisen robottiimulaitteen, sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtojärjestelmän tai NextGenin trakeostomiatyökalusarjan käytön jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tasapuolinen hoidon tarjoaminen demografisten tekijöiden yhteenvedon perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi tasapuolista hoitoa eri potilasryhmien kesken tekemällä yhteenveto sosiodemografisista tekijöistä, kuten sukupuoli, rotu, etninen tausta ja vakuutusasema, jotta voit arvioida assosiaatioita suhteessa kliinisiin tuloksiin.
Hoidon tasapuolinen toimittaminen arvioidaan välittömästi automaattisen robottiimulaitteen, sekatodellisuuden trakeostomiaputkenvaihtojärjestelmän tai NextGenin trakeostomiatyökalusarjan käytön jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
|
ICU LOS on päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy teho-osastolla trakeostomialetkun kanssa trakeostomialetkun vastaanottamisesta kotiuttamiseen tai trakeostomiadekanylaatioon asti.
|
Keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
|
Sairaalan LOS on päivien lukumäärä, jonka potilas on sairaalassa, mukaan lukien teho-osasto ja muut yksiköt, trakeostomialetkun kanssa trakeostomialetkun vastaanottamisesta kotiutukseen tai trakeostomiadekanylaatioon asti.
|
Keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas sai koneellista ventilaatiota trakeostomialla.
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Trakeostoman kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
|
Trakeostomian kesto on aika, jonka trakeostomiaputki pysyy paikallaan, mikä osoittaa trakeostomiariippuvuuden keston; trakeostomialetkun ottamisesta vuodatukseen tai trakeostomiadekanylaatioon asti.
|
Keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- Päätutkija: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00430139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityisyyssyistä johtuen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .