Robotika tracheostomie a nejmodernější zdravotní výchova pro bezpečnost dýchacích cest (TRACHEAS)
24. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
NextGen Tracheostomy Toolkit: Integrace rozšířené a virtuální reality s robotikou pro zlepšení péče o tracheostomii
Cílem této klinické studie je otestovat NextGen Tracheostomy Toolkit u lidí, kteří mají tracheostomii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je počet atraumatických tracheostomických odsávání před a po použití automatizovaného robotického odsávacího zařízení dělený celkovým počtem tracheostomických odsávání napříč rameny experimentální skupiny 1 vs. kontrolní skupina?
- Jaký je počet atraumatických sání tracheostomie před a po použití Nextgen Tracheostomy Toolkit dělený celkovým počtem tracheostomických sání napříč rameny experimentální skupina 3 vs. kontrolní skupina?
- Jaký je počet úspěšných prvních pokusů o výměnu tracheostomické trubice před a po použití zařízení pro výměnu tracheostomické trubice se smíšenou realitou vydělený celkovým počtem změn tracheostomické trubice napříč rameny experimentální skupiny 2 vs. kontrolní skupina?
Jaký je počet úspěšných prvních pokusů o výměnu tracheostomické trubice před a po použití Nextgen Tracheostomy Toolkit vydělený celkovým počtem změn tracheostomické trubice napříč rameny experimentální skupina 3 vs. kontrolní skupina? Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a budou jim přiděleny různé intervence.
- Experimentální skupina 1 bude přijímat odsávání pomocí automatizovaného robotického odsávacího zařízení.
- Experimentální skupina 2 obdrží výměnu tracheostomické trubice pomocí systému výměny tracheostomické trubice se smíšenou realitou.
- Experimentální skupina 3 obdrží Nextgen Tracheostomy Toolkit, který zahrnuje odsávání pomocí automatizovaného robotického odsávacího zařízení a výměnu tracheostomické trubice pomocí systému výměny tracheostomické trubice se smíšenou realitou.
- Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o tracheostomii Výzkumníci budou porovnávat čtyři skupiny, aby viděli účinek sady nástrojů pro tracheostomii Nextgen a jejích složek na počet atraumatických sání tracheostomie a počet úspěšných prvních změn tracheostomické trubice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
632
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Telefonní číslo: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Telefonní číslo: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Axel Mathias, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathias Unberath, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- Telefonní číslo: 734-369-0204
- E-mail: mbren@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- ti, kterým byla během pobytu v nemocnici provedena tracheostomie
- ti, kteří byli přijati do nemocnice s tracheostomií
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizované tracheostomické odsávací zařízení
Účastníci této skupiny dostanou tracheostomické odsávání pomocí automatizovaného robotického odsávacího zařízení.
|
Poskytovatelé budou proškoleni v péči o tracheostomii pomocí vzdělávacích modulů virtuální reality pro více hráčů a účastníci získají tracheostomické odsávání pomocí automatizovaného robotického odsávacího zařízení.
|
|
Experimentální: Systém výměny tracheostomické trubice se smíšenou realitou
Účastníci v této skupině obdrží výměnu tracheostomické trubice pomocí zařízení pro výměnu tracheostomické trubice se smíšenou realitou.
|
Poskytovatelé budou vyškoleni v péči o tracheostomii pomocí vzdělávacích modulů virtuální reality pro více hráčů a účastníci obdrží výměnu tracheostomické trubice pomocí systému výměny tracheostomické trubice se smíšenou realitou.
|
|
Experimentální: NextGen Tracheostomy Toolkit
Účastníci této skupiny obdrží tracheostomickou péči pomocí NextGen Tracheostomy Toolkit.
Poskytovatelé budou vyškoleni pomocí vzdělávacích modulů virtuální reality.
Účastníci této skupiny dostanou tracheostomické odsávání pomocí automatizovaného robotického odsávacího zařízení a výměnu tracheostomické trubice pomocí zařízení pro výměnu tracheostomické trubice se smíšenou realitou.
|
Poskytovatelé budou proškoleni v péči o tracheostomii pomocí vzdělávacích modulů virtuální reality pro více hráčů a účastníkům bude provedeno odsávání tracheostomie pomocí robotického odsávacího zařízení; a změny tracheostomické trubice pomocí systému výměny tracheostomické trubice se smíšenou realitou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží obvyklou tracheostomickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných prvních výměn tracheostomické trubice
Časové okno: V průměru 6 týdnů
|
úspěšné první pokusy o výměnu tracheostomické trubice před a po použití zařízení na výměnu tracheostomické trubice se smíšenou realitou; od okamžiku přijetí tracheostomické kanyly až po vypuštění nebo dekanylaci tracheostomie.
|
V průměru 6 týdnů
|
|
Procento úspěšných atraumatických odsávání
Časové okno: V průměru 6 týdnů
|
úspěšný první pokus o výměnu tracheostomické trubice, bude vypočítán měřením počtu úspěšných pokusů o první výměnu tracheostomické trubice oproti celkovému počtu pokusů o výměnu tracheostomické trubice; od okamžiku přijetí tracheostomické kanyly až po vypuštění nebo dekanylaci tracheostomie.
|
V průměru 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí hodnocené pomocí vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: Při odsávání tracheostomie
|
Nepohodlí, úroveň fyzického nebo psychického neklidu, bolesti nebo úzkosti, kterou pociťují pacienti s tracheostomií v důsledku přítomnosti tracheostomické kanyly nebo souvisejících zákroků, budou měřeny pomocí stupnice bolesti Visual Analog Scale.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 extrémní bolest.
|
Při odsávání tracheostomie
|
|
Nepohodlí podle hodnocení Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Časové okno: Při odsávání tracheostomie
|
Nepohodlí, míra fyzického nebo psychického neklidu, bolesti nebo úzkosti, kterou pociťují pacienti s tracheostomií v důsledku přítomnosti tracheostomické kanyly nebo souvisejících zákroků, budou měřeny pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, pokud pacient nedokáže verbalizovat úrovně bolesti. pomocí Visual Analog Scale stupnice bolesti.
Stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES se skládá z řady různých výrazů obličeje, od veselého obličeje (neznamená žádnou bolest) až po plačící, utrápený obličej (indikující silnou bolest).
Každé tváři na stupnici je přiřazena číselná hodnota (často v rozmezí 0 až 10), která umožňuje kvantifikaci a sledování bolesti v průběhu času.
|
Při odsávání tracheostomie
|
|
Výskyt stomální infekce
Časové okno: V době přijetí tracheostomie až přibližně 6 týdnů
|
Výskyt infekce v místě stomie v krku, kam je zavedena tracheostomická trubice, bude hodnocen podle přítomnosti otoku, zarudnutí, výtoku a bolesti v místě stomie od okamžiku zavedení tracheostomické trubice až do výboje nebo dekanylace tracheostomie.
|
V době přijetí tracheostomie až přibližně 6 týdnů
|
|
Výskyt komplikací krvácení z dýchacích cest
Časové okno: Při odsávání tracheostomie
|
Údaje o krvácení do sekretu dýchacích cest v důsledku poranění při odsávání budou získávány z elektronických zdravotních záznamů a automatizovaného odsávacího zařízení.
|
Při odsávání tracheostomie
|
|
Výskyt dislokací tracheostomické trubice
Časové okno: Během procedury až 6 týdnů
|
Dislokace bude pozorována během postupu výměny tracheostomické trubice až do propuštění nebo dekanylace tracheostomie nebo zachycení z elektronických zdravotních záznamů.
|
Během procedury až 6 týdnů
|
|
Výskyt falešné dráhy
Časové okno: Během procedury
|
Falešný trakt, vytvoření nechtěného průchodu během zavádění tracheostomické trubice bude identifikováno studijním týmem během postupu výměny tracheostomické trubice na základě posouzení úniku vzduchu, suboptimální ventilace nebo viditelných defektů pomocí kapnografie a pulsoximetrie a/nebo radiologických nálezů .
|
Během procedury
|
|
Výskyt obstrukce dýchacích cest
Časové okno: V průměru 6 týdnů
|
Obstrukce dýchacích cest, částečné nebo úplné zablokování tracheostomické trubice, bude hodnoceno sledováním známek a příznaků obstrukce dýchacích cest, jako je snížený průtok vzduchu nebo zvýšená dechová námaha od okamžiku přijetí tracheostomické trubice až do vybití nebo dekanylace tracheostomie.
|
V průměru 6 týdnů
|
|
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: V průměru 6 týdnů
|
Ventilátorová pneumonie (VAP) způsobená mikrobiální kolonizací v dýchacích cestách bude hodnocena z hlediska korelace s použitím tracheostomie k odlišení od jiných příčin VAP na základě načasování diagnóz a klinických příznaků vyhodnocením elektronických zdravotních záznamů.
VAP bude hodnocena od okamžiku přijetí tracheostomické kanyly až do propuštění nebo dekanylace tracheostomie.
|
V průměru 6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta/rodiny
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Spokojenost pacientů a rodiny bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti vyvinutého studijním týmem s 10 položkami Likertovy škály a polostrukturovaných rozhovorů.
Likertova škála se bude pohybovat od 1 do 5, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím.
Spokojenost bude posouzena ihned po použití automatizovaného robotického odsávacího zařízení, systému výměny tracheostomických trubic se smíšenou realitou nebo sady nástrojů pro tracheostomii NextGen.
|
Ihned po zákroku
|
|
Přijatelnost pacientem/rodinou
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Spokojenost pacientů a rodiny bude měřena pomocí dotazníku s položkami Likertovy škály a polostrukturovaných rozhovorů.
Přijatelnost bude posouzena ihned po použití automatizovaného robotického odsávacího zařízení, systému výměny tracheostomických trubic se smíšenou realitou nebo sady nástrojů pro tracheostomii NextGen.
|
Ihned po zákroku
|
|
Spravedlivé poskytování péče podle souhrnu demografických faktorů
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Vyhodnoťte spravedlivé poskytování péče mezi různými skupinami pacientů shrnutím sociodemografických faktorů, jako je pohlaví, rasa, etnický původ a stav pojištění, abyste vyhodnotili souvislosti ve vztahu ke klinickým výsledkům.
Spravedlivé poskytování péče bude posouzeno ihned po použití automatizovaného robotického odsávacího zařízení, systému výměny tracheostomických trubic se smíšenou realitou nebo sady nástrojů pro tracheostomii NextGen.
|
Ihned po zákroku
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (LOS)
Časové okno: V průměru 6 týdnů
|
JIP LOS je počet dní, po které pacient zůstává na JIP s tracheostomickou trubicí od okamžiku přijetí tracheostomické trubice do propuštění nebo dekanylace tracheostomie.
|
V průměru 6 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 6 týdnů
|
Nemocniční LOS je počet dní, po které pacient zůstává v nemocnici, včetně JIP a dalších jednotek, s tracheostomickou trubicí od okamžiku přijetí tracheostomické trubice do propuštění nebo dekanylace tracheostomie.
|
V průměru 6 týdnů
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Přibližně 2 týdny
|
Počet dní, po které pacient dostával mechanickou ventilaci prostřednictvím tracheostomie.
|
Přibližně 2 týdny
|
|
Trvání tracheostomie
Časové okno: V průměru 6 týdnů
|
Doba trvání tracheostomie je doba, po kterou tracheostomická trubice zůstává na místě, což ukazuje na dobu trvání závislosti na tracheostomii; od okamžiku přijetí tracheostomické kanyly až po vypuštění nebo dekanylaci tracheostomie.
|
V průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00430139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu ochrany osobních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .