기도 안전을 위한 기관절개 로봇공학 및 최첨단 보건 교육 (TRACHEAS)
2024년 1월 24일 업데이트: Johns Hopkins University
NextGen 기관절개 도구 키트: 기관절개술 관리 개선을 위해 증강 현실과 가상 현실을 로봇 공학과 통합
이 임상 시험의 목표는 기관절개술을 받은 사람들을 대상으로 NextGen 기관절개술 툴킷을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자동 로봇 흡입 장치 사용 전후의 무외상성 기관절개술 흡입 횟수를 실험군 1 대 대조군의 총 기관절개술 흡입 횟수로 나눈 값은 얼마입니까?
- Nextgen Tracheostomy Toolkit 사용 전후의 무외상성 기관절개술 흡입 횟수를 실험군 3 대 팔 전체의 기관절개술 흡입 횟수로 나눈 값은 얼마입니까? 통제그룹?
- 혼합 현실 기관절개관 교체 장치 사용 전후의 성공적인 최초 기관절개관 교체 시도 횟수를 팔 실험군 2 대 대조군의 총 기관절개관 교체 횟수로 나눈 값은 얼마입니까?
Nextgen Tracheostomy Toolkit을 사용하기 전후의 성공적인 최초 기관절개관 교체 시도 횟수를 팔 실험군 3과 4군에서 기관절개관 교체의 총 횟수로 나눈 값은 얼마입니까? 통제그룹? 참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉘며 다양한 개입이 할당됩니다.
- 실험그룹 1은 자동화된 로봇흡인 장치를 이용하여 흡입을 받게 됩니다.
- 실험그룹 2는 혼합현실 기관절개 튜브 교체 시스템을 활용하여 기관절개 튜브 교체를 받게 됩니다.
- 실험 그룹 3은 자동 로봇 흡입 장치를 사용한 흡입과 혼합 현실 기관절개 튜브 교체 시스템을 사용한 기관절개 튜브 교체가 포함된 Nextgen 기관절개 툴킷을 받게 됩니다.
- 대조군은 일반적인 기관절개술 관리를 받습니다. 연구원들은 Nextgen 기관절개술 툴킷과 그 구성 요소가 무외상성 기관절개술 흡입 횟수와 성공적인 최초 기관절개관 교체 횟수에 미치는 영향을 확인하기 위해 4개 그룹을 비교합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
632
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- 전화번호: 443-655-3482
- 이메일: vpandia1@jhu.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- 전화번호: 443-655-3482
- 이메일: vpandia1@jhu.edu
-
부수사관:
- Axel Mathias, PhD
-
부수사관:
- Mathias Unberath, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan
-
연락하다:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- 전화번호: 734-369-0204
- 이메일: mbren@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 입원 중 기관절개술을 받은 자
- 기관절개술로 병원에 입원한 사람
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 기관절개술 흡입 장치
이 그룹의 참가자는 자동화된 로봇 흡입 장치를 사용하여 기관절개술 흡입을 받게 됩니다.
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제공자는 멀티플레이어 가상 현실 교육 모듈을 사용하여 기관절개술 관리에 대한 교육을 받게 되며 참가자는 자동화된 로봇 흡입 장치를 사용하여 기관절개술 흡입을 받게 됩니다.
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실험적: 혼합현실 기관절개관 교환 시스템
이 그룹의 참가자는 혼합 현실 기관절개관 교체 장치를 사용하여 기관절개관 교체를 받게 됩니다.
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제공자는 멀티플레이어 가상 현실 교육 모듈을 사용하여 기관절개술 관리에 대한 교육을 받게 되며 참가자는 혼합 현실 기관절개관 교체 시스템을 사용하여 기관절개관 교체를 받게 됩니다.
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실험적: NextGen 기관절개 툴킷
이 그룹의 참가자는 NextGen 기관절개 도구 키트를 사용하여 기관절개술 관리를 받게 됩니다.
제공자는 가상 현실 교육 모듈을 사용하여 교육을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 자동 로봇 흡입 장치를 사용한 기관절개술 흡입과 혼합 현실 기관절개관 교환 장치를 사용한 기관절개관 교체를 받게 됩니다.
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제공자는 멀티플레이어 가상 현실 교육 모듈을 사용하여 기관절개술 관리에 대한 교육을 받게 되며 참가자는 로봇 흡입 장치를 사용하여 기관절개술 흡입을 받게 됩니다. 혼합현실 기관절개관 교체 시스템을 이용한 기관절개관 교체.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 일반적인 기관절개술 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 기관절개술 튜브 교체 성공 횟수
기간: 평균 6주
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혼합 현실 기관절개관 교체 장치 사용 전후의 성공적인 최초 기관절개관 교체 시도; 기관절개관을 받은 시점부터 퇴원 또는 기관절개술을 시행할 때까지.
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평균 6주
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성공적인 무외상성 흡입의 비율
기간: 평균 6주
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성공적인 최초 기관절개관 교체 시도는 총 기관절개관 교체 시도 횟수에 대해 성공적인 최초 기관절개관 교체 시도 횟수를 측정하여 계산됩니다. 기관절개관을 받은 시점부터 퇴원 또는 기관절개술을 시행할 때까지.
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평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도로 평가된 불편함
기간: 기관절개술 흡입 중
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기관절개관의 존재 또는 관련 개입으로 인해 기관절개술을 받은 환자가 경험하는 불편함, 신체적 또는 심리적 불안, 통증 또는 고통의 수준은 Visual Analog Scale 통증 척도를 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 0~100으로, 0은 통증이 없음을, 100은 극심한 통증을 의미합니다.
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기관절개술 흡입 중
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도로 평가된 불편함
기간: 기관절개술 흡입 중
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환자가 통증 수준을 말로 표현할 수 없는 경우, 기관절개관 또는 관련 개입으로 인해 기관절개술을 받은 환자가 경험하는 불편함, 신체적 또는 심리적 불안, 통증 또는 고통의 수준은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 시각적 아날로그 척도 통증 척도를 사용합니다.
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 행복한 얼굴(통증이 없음을 나타냄)부터 울고 괴로워하는 얼굴(심각한 통증을 나타냄)까지 다양한 얼굴 표정으로 구성됩니다.
체중계의 각 면에는 숫자 값(보통 0~10 범위)이 할당되어 시간 경과에 따른 통증을 정량화하고 추적할 수 있습니다.
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기관절개술 흡입 중
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장내 감염의 발생
기간: 기관 절개술을 받은 시점에서 약 6주까지
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기관절개관을 삽입한 목의 장루 부위에 감염이 발생한 경우, 기관절개관을 삽입한 시점부터 퇴원 또는 기관절개술을 시행할 때까지 장루 부위의 부종, 발적, 분비물, 통증 등의 유무를 확인하여 평가합니다.
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기관 절개술을 받은 시점에서 약 6주까지
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기도 출혈 합병증의 발생
기간: 기관 절개술 흡입 중
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흡입으로 인한 손상으로 인한 기도 분비물 출혈에 관한 데이터는 전자 건강 기록 및 자동 흡입 장치에서 검색됩니다.
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기관 절개술 흡입 중
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기관절개관 탈구 발생
기간: 시술 기간 최대 6주
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기관절개술 튜브 교체 절차 동안 퇴원 또는 기관절개술 제거까지 또는 전자 건강 기록에서 캡처될 때까지 이탈이 관찰됩니다.
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시술 기간 최대 6주
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거짓 전도의 발생
기간: 시술 중
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기관절개관 삽입 중 의도하지 않은 통로의 생성인 허위 경로(False Tract)는 카프노그래피 및 맥박 측정 및/또는 방사선 소견을 사용하여 공기 누출, 차선의 환기 또는 가시적 결함에 대한 평가를 기반으로 기관절개관 교체 절차 중 연구 팀에 의해 식별됩니다. .
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시술 중
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기도 폐쇄의 발생
기간: 평균 6주
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기관절개관이 부분적으로 또는 완전히 막힌 기도 폐쇄는 기관절개관을 받은 시점부터 퇴원 또는 기관절개술을 시행할 때까지 기류 감소 또는 호흡 노력 증가와 같은 기도 폐쇄의 징후 및 증상을 모니터링하여 평가됩니다.
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평균 6주
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인공호흡기 관련 폐렴 발생
기간: 평균 6주
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기도 내 미생물 집락화로 인한 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 전자 건강 기록을 평가하여 진단 시기 및 임상 증상을 기반으로 VAP의 다른 원인과 구별하기 위해 기관절개술 사용과의 상관관계를 평가합니다.
VAP는 기관절개관을 받은 시점부터 퇴원 또는 기관절개술을 할 때까지 평가됩니다.
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평균 6주
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환자/가족 만족도
기간: 시술 직후
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환자 및 가족 만족도는 10개의 리커트 척도 항목과 반구조화된 인터뷰를 포함하는 연구 팀이 개발한 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
리커트 척도의 범위는 1~5이며, 1은 매우 동의하지 않으며 5는 매우 동의합니다.
자동 로봇 흡입 장치, 혼합 현실 기관 절개 튜브 교체 시스템 또는 NextGen 기관 절개 도구 키트를 사용한 후 만족도가 즉시 평가됩니다.
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시술 직후
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환자/가족 수용성
기간: 시술 직후
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환자와 가족의 만족도는 Likert 척도 항목과 반구조화된 인터뷰가 포함된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
자동화된 로봇 흡입 장치, 혼합 현실 기관 절개 튜브 교체 시스템 또는 NextGen 기관 절개 도구 키트를 사용한 후 즉시 수용 가능성이 평가됩니다.
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시술 직후
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인구통계학적 요인 요약에 따라 평가된 공평한 진료 제공
기간: 시술 직후
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성별, 인종, 민족, 보험 상태 등 사회 인구통계학적 요인을 요약하여 임상 결과와 관련된 연관성을 평가함으로써 다양한 환자 그룹 간의 공평한 치료 제공을 평가합니다.
자동화된 로봇 흡입 장치, 혼합 현실 기관 절개 튜브 교체 시스템 또는 NextGen 기관 절개 툴킷을 사용한 후 공평한 치료 제공이 즉시 평가됩니다.
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시술 직후
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중환자실 입원 기간(LOS)
기간: 평균 6주
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ICU LOS는 기관절개관을 받은 시점부터 퇴원 또는 기관절개술을 시행할 때까지 환자가 기관절개관을 사용하여 중환자실에 머무르는 일수입니다.
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평균 6주
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병원 체류 기간
기간: 평균 6주
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병원 LOS는 환자가 기관절개관을 받은 시점부터 퇴원 또는 기관절개술 제거까지 기관절개관을 사용하여 중환자실과 기타 병실을 포함하여 병원에 남아 있는 일수입니다.
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평균 6주
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기계적 환기 기간
기간: 약 2주
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환자가 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받은 일수.
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약 2주
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기관 절개 기간
기간: 평균 6주
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기관 절개 기간은 기관 절개 튜브가 제자리에 남아 있는 시간으로, 기관 절개 의존 기간을 나타냅니다. 기관절개관을 받은 시점부터 퇴원 또는 기관절개술을 시행할 때까지.
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평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- 수석 연구원: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .