Robótica de traqueostomia e educação em saúde de ponta para segurança das vias aéreas (TRACHEAS)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Kit de ferramentas de traqueostomia NextGen: integrando realidade aumentada e virtual com robótica para melhorar o tratamento da traqueostomia
O objetivo deste ensaio clínico é testar o NextGen Tracheostomy Toolkit em pessoas que fizeram traqueostomia. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o número de aspirações de traqueostomia atraumática antes e depois do uso do dispositivo de aspiração robótica automatizado dividido pelo número total de aspirações de traqueostomia nos braços do grupo experimental 1 vs.
- Qual é o número de aspirações de traqueostomia atraumática antes e depois do uso do Nextgen Tracheostomy Toolkit dividido pelo número total de aspirações de traqueostomia nos braços do grupo experimental 3 vs. grupo de controle?
- Qual é o número de tentativas bem-sucedidas de troca de tubo de traqueostomia pela primeira vez antes e depois do uso do dispositivo de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista dividido pelo número total de trocas de tubo de traqueostomia nos braços do grupo experimental 2 versus grupo de controle?
Qual é o número de tentativas bem-sucedidas de troca de tubo de traqueostomia pela primeira vez antes e depois do uso do Nextgen Tracheostomy Toolkit dividido pelo número total de trocas de tubo de traqueostomia nos braços do grupo experimental 3 vs. grupo de controle? Os participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos e receberão diferentes intervenções.
- O grupo experimental 1 receberá aspirações por meio de dispositivo de sucção robótica automatizado.
- O grupo experimental 2 receberá trocas de cânula de traqueostomia usando sistema de troca de cânula de traqueostomia de realidade mista.
- O grupo experimental 3 receberá o kit de ferramentas de traqueostomia Nextgen que inclui aspirações usando dispositivo de sucção robótico automatizado e trocas de tubo de traqueostomia usando sistema de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista.
- O grupo de controle receberá cuidados habituais de traqueostomia. Os pesquisadores compararão os quatro grupos para ver o efeito do kit de ferramentas de traqueostomia Nextgen e seus componentes no número de aspirações de traqueostomia atraumáticas e no número de trocas bem-sucedidas do tubo de traqueostomia na primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
632
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Número de telefone: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Número de telefone: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
-
Subinvestigador:
- Axel Mathias, PhD
-
Subinvestigador:
- Mathias Unberath, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan
-
Contato:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- Número de telefone: 734-369-0204
- E-mail: mbren@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com 18 anos ou mais
- aqueles que receberam uma traqueostomia durante a internação hospitalar
- aqueles que foram internados no hospital com traqueostomia
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo automatizado de aspiração de traqueostomia
Os participantes deste grupo receberão aspiração de traqueostomia usando um dispositivo de sucção robótica automatizado.
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Os provedores serão treinados em cuidados com traqueostomia usando módulos educacionais de realidade virtual multijogador e os participantes receberão aspirações de traqueostomia usando um dispositivo de sucção robótica automatizado.
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Experimental: Sistema de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista
Os participantes deste grupo receberão trocas de tubo de traqueostomia usando um dispositivo de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista.
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Os provedores serão treinados em cuidados com traqueostomia usando módulos educacionais de realidade virtual multijogador e os participantes receberão trocas de tubo de traqueostomia usando o sistema de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista.
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Experimental: Kit de ferramentas de traqueostomia NextGen
Os participantes deste grupo receberão cuidados de traqueostomia usando o NextGen Tracheostomy Toolkit.
Os provedores serão treinados usando módulos educacionais de realidade virtual.
Os participantes deste grupo receberão aspiração de traqueostomia usando um dispositivo de sucção robótico automatizado e trocas de tubo de traqueostomia usando um dispositivo de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista.
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Os provedores serão treinados em cuidados com traqueostomia usando módulos educacionais de realidade virtual multijogador e os participantes receberão aspiração de traqueostomia usando o dispositivo de aspiração robótica; e trocas de tubo de traqueostomia usando o sistema de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão cuidados habituais de traqueostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de trocas bem-sucedidas da cânula de traqueostomia pela primeira vez
Prazo: Em média 6 semanas
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tentativas bem-sucedidas de troca de tubo de traqueostomia pela primeira vez antes e depois do uso do dispositivo de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista; desde o momento do recebimento da sonda de traqueostomia até a alta ou decanulação da traqueostomia.
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Em média 6 semanas
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Porcentagem de aspirações atraumáticas bem-sucedidas
Prazo: Em média 6 semanas
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tentativa bem-sucedida de troca do tubo de traqueostomia pela primeira vez, será calculada medindo o número de tentativas bem-sucedidas de troca do tubo de traqueostomia pela primeira vez em relação ao número total de tentativas de troca do tubo de traqueostomia; desde o momento do recebimento da sonda de traqueostomia até a alta ou decanulação da traqueostomia.
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Em média 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto avaliado por uma Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Durante a aspiração da traqueostomia
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Desconforto, o nível de desconforto físico ou psicológico, dor ou sofrimento experimentado por pacientes com traqueostomia resultante da presença do tubo de traqueostomia ou intervenções relacionadas serão medidos usando uma escala de dor da Escala Visual Analógica.
A escala varia de 0 a 100, sendo 0 referente a ausência de dor e 100 dor extrema.
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Durante a aspiração da traqueostomia
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Desconforto avaliado pela Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES
Prazo: Durante a aspiração da traqueostomia
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Desconforto, o nível de mal-estar físico ou psicológico, dor ou sofrimento experimentado por pacientes com traqueostomia resultante da presença do tubo de traqueostomia ou intervenções relacionadas serão medidos usando uma escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES se o paciente não conseguir verbalizar os níveis de dor usando a escala de dor da Escala Visual Analógica.
A escala Wong-Baker FACES Pain Rating consiste em uma série de expressões faciais variadas, que vão desde um rosto feliz (indicando ausência de dor) até um rosto chorando e angustiado (indicando dor intensa).
A cada face da escala é atribuído um valor numérico (muitas vezes variando de 0 a 10), o que permite quantificar e rastrear a dor ao longo do tempo.
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Durante a aspiração da traqueostomia
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Ocorrência de infecção estomal
Prazo: No momento de receber traqueostomia até aproximadamente 6 semanas
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A ocorrência de infecção no local do estoma no pescoço onde a cânula de traqueostomia está inserida será avaliada pela presença de inchaço, vermelhidão, secreção e dor no local do estoma desde o momento do recebimento da cânula de traqueostomia até a alta ou decanulação da traqueostomia.
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No momento de receber traqueostomia até aproximadamente 6 semanas
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Ocorrência de complicações hemorrágicas das vias aéreas
Prazo: Durante aspirações de traqueostomia
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Dados sobre sangramento nas secreções das vias aéreas devido a lesão por aspiração serão recuperados de registros eletrônicos de saúde e dispositivo de aspiração automatizado.
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Durante aspirações de traqueostomia
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Ocorrência de deslocamentos do tubo de traqueostomia
Prazo: Durante o procedimento até 6 semanas
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O deslocamento será observado durante o procedimento de troca da cânula de traqueostomia, até a alta, ou decanulação da traqueostomia, ou capturado em registros eletrônicos de saúde.
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Durante o procedimento até 6 semanas
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Ocorrência de trato falso
Prazo: Durante o procedimento
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Falso Trato, a criação de uma passagem não intencional durante a inserção da cânula de traqueostomia será identificada pela equipe do estudo durante o procedimento de troca da cânula de traqueostomia com base na avaliação de vazamento de ar, ventilação subótima ou defeitos visíveis, usando capnografia e pulsoximetria e/ou achados radiológicos .
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Durante o procedimento
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Ocorrência de obstrução das vias aéreas
Prazo: Em média 6 semanas
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A obstrução das vias aéreas, bloqueio parcial ou completo da cânula de traqueostomia, será avaliada monitorando sinais e sintomas de obstrução das vias aéreas, como diminuição do fluxo de ar ou aumento do esforço respiratório desde o momento do recebimento da cânula de traqueostomia, até a alta ou decanulação da traqueostomia.
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Em média 6 semanas
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Ocorrência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Em média 6 semanas
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A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) causada por colonização microbiana nas vias aéreas será avaliada quanto à correlação com o uso de traqueostomia para diferenciar de outras causas de PAV com base no tempo de diagnósticos e sintomas clínicos, avaliando registros eletrônicos de saúde.
A PAV será avaliada desde o momento do recebimento da sonda de traqueostomia até a alta ou decanulação da traqueostomia.
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Em média 6 semanas
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Satisfação do paciente/família
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A satisfação do paciente e da família será medida por meio de um questionário de satisfação desenvolvido pela equipe de estudo com 10 itens da escala Likert e entrevistas semiestruturadas.
A escala Likert varia de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
A satisfação será avaliada imediatamente após o uso de dispositivo de sucção robótica automatizado, sistema de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista ou kit de ferramentas de traqueostomia NextGen.
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Imediatamente após o procedimento
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Aceitabilidade do paciente/família
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A satisfação do paciente e da família será medida por meio de questionário com itens da escala Likert e entrevistas semiestruturadas.
A aceitabilidade será avaliada imediatamente após o uso de dispositivo de sucção robótica automatizado, sistema de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista ou kit de ferramentas de traqueostomia NextGen.
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Imediatamente após o procedimento
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Prestação equitativa de cuidados avaliada pelo resumo dos fatores demográficos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Avalie a prestação equitativa de cuidados entre diferentes grupos de pacientes, resumindo fatores sociodemográficos, como sexo, raça, etnia e situação de seguro, para avaliar associações em relação aos resultados clínicos.
A prestação equitativa de cuidados será avaliada imediatamente após o uso de dispositivo de sucção robótica automatizado, sistema de troca de tubo de traqueostomia de realidade mista ou kit de ferramentas de traqueostomia NextGen.
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo de internação na unidade de terapia intensiva (TP)
Prazo: Em média 6 semanas
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O tempo de permanência na UTI é o número de dias que o paciente permanece na UTI com uma cânula de traqueostomia, desde o recebimento da cânula de traqueostomia até a alta ou decanulação da traqueostomia.
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Em média 6 semanas
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Em média 6 semanas
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LOS hospitalar é o número de dias que um paciente permanece no hospital, incluindo a UTI e outras unidades, com uma cânula de traqueostomia, desde o momento em que recebe a cânula de traqueostomia até a alta ou decanulação da traqueostomia.
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Em média 6 semanas
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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O número de dias que o paciente recebeu ventilação mecânica por meio de traqueostomia.
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Aproximadamente 2 semanas
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Duração da traqueostomia
Prazo: Em média 6 semanas
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A duração da traqueostomia é o tempo que a cânula de traqueostomia permanece no local, indicando a duração da dependência da traqueostomia; desde o momento do recebimento da sonda de traqueostomia até a alta ou decanulação da traqueostomia.
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Em média 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- Investigador principal: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00430139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por motivos de privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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