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Tracheotomie-Robotik und modernste Gesundheitserziehung für die Sicherheit der Atemwege (TRACHEAS)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

NextGen-Tracheostomie-Toolkit: Integration von erweiterter und virtueller Realität mit Robotik zur Verbesserung der Tracheostomieversorgung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das NextGen Tracheostomy Toolkit an Menschen zu testen, die sich einer Tracheotomie unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Anzahl der atraumatischen Tracheotomie-Absaugungen vor und nach der Verwendung eines automatischen Roboter-Absauggeräts geteilt durch die Gesamtzahl der Tracheostomie-Absaugungen in den Armen der Versuchsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe?
  • Wie hoch ist die Anzahl der atraumatischen Tracheotomie-Absaugungen vor und nach der Verwendung des Nextgen Tracheostomy Toolkit geteilt durch die Gesamtzahl der Tracheostomie-Absaugungen in den Armen der Versuchsgruppe 3 vs. Kontrollgruppe?
  • Wie hoch ist die Anzahl erfolgreicher Erstversuche zum Wechseln der Tracheostomiekanüle vor und nach der Verwendung eines Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselgeräts geteilt durch die Gesamtzahl der Tracheostomiekanülenwechsel in den Armen der Versuchsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe?

  • Wie hoch ist die Anzahl erfolgreicher Versuche zum erstmaligen Tracheostomiekanülenwechsel vor und nach der Verwendung des Nextgen Tracheostomy Toolkit geteilt durch die Gesamtzahl der Tracheostomiekanülenwechsel in den Armen Versuchsgruppe 3 vs. Kontrollgruppe? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und unterschiedlichen Interventionen zugewiesen.

    1. Versuchsgruppe 1 erhält Absaugungen mit einem automatisierten Roboter-Absauggerät.
    2. Versuchsgruppe 2 erhält Tracheostomiekanülenwechsel mithilfe eines Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselsystems.
    3. Versuchsgruppe 3 erhält das Nextgen-Tracheostomie-Toolkit, das Absaugungen mit einem automatisierten Roboter-Absauggerät und Tracheostomiekanülenwechsel mit einem Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselsystem umfasst.
    4. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Tracheotomieversorgung. Die Forscher werden die vier Gruppen vergleichen, um die Wirkung des Nextgen-Tracheostomie-Toolkits und seiner Komponenten auf die Anzahl atraumatischer Tracheotomie-Absaugungen und die Anzahl erfolgreicher erstmaliger Trachealkanülenwechsel zu sehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

632

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
  • Telefonnummer: 443-655-3482
  • E-Mail: vpandia1@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
          • Telefonnummer: 443-655-3482
          • E-Mail: vpandia1@jhu.edu
        • Unterermittler:
          • Axel Mathias, PhD
        • Unterermittler:
          • Mathias Unberath, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Brenner, MD, FACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • diejenigen, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine Tracheotomie erhalten haben
  • diejenigen, die mit einer Tracheotomie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisches Tracheotomie-Absauggerät
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Tracheotomie-Absaugung mit einem automatisierten Roboter-Absauggerät.
Gerät: Automatisiertes Tracheotomie-Absauggerät der nächsten Generation
Die Anbieter werden mithilfe von Multiplayer-Virtual-Reality-Lernmodulen in der Tracheotomiepflege geschult und die Teilnehmer erhalten Tracheotomie-Absaugungen mithilfe eines automatisierten Roboter-Absauggeräts.
Experimental: Mixed-Reality-Tracheostomiekanülen-Wechselsystem
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Tracheostomiekanülenwechsel mithilfe eines Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselgeräts.
Gerät: NextGen-Mixed-Reality-Tracheostomiekanülen-Wechselsystem
Die Anbieter werden mithilfe von Multiplayer-Virtual-Reality-Schulungsmodulen in der Tracheostomiepflege geschult und die Teilnehmer erhalten Tracheostomiekanülenwechsel mithilfe des Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselsystems.
Experimental: NextGen-Tracheotomie-Toolkit
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Tracheotomieversorgung mit dem NextGen Tracheostomy Toolkit. Die Schulung der Anbieter erfolgt mithilfe von Virtual-Reality-Lernmodulen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Tracheotomie-Absaugung mit einem automatisierten Roboter-Absauggerät und einen Trachealkanülenwechsel mit einem Mixed-Reality-Tracheostomiekanülen-Wechselgerät.
Gerät: NextGen-Tracheotomie-Toolkit
Die Anbieter werden mithilfe von Multiplayer-Virtual-Reality-Lernmodulen in der Tracheotomiepflege geschult und die Teilnehmer erhalten eine Tracheotomie-Absaugung mithilfe des Roboter-Absauggeräts. und Tracheostomiekanülenwechsel mit dem Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselsystem.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Tracheotomieversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher erstmaliger Tracheostomiekanülenwechsel
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Erfolgreiche Versuche zum erstmaligen Tracheostomiekanülenwechsel vor und nach der Verwendung eines Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselgeräts; vom Zeitpunkt der Aufnahme einer Trachealkanüle bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Trachealkanüle.
Durchschnittlich 6 Wochen
Prozentsatz erfolgreicher atraumatischer Absaugungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Erfolgreicher erster Tracheostomiekanülen-Wechselversuch wird berechnet, indem die Anzahl erfolgreicher erstmaliger Tracheostomiekanülen-Wechselversuche im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tracheostomiekanülen-Wechselversuche gemessen wird; vom Zeitpunkt der Aufnahme einer Trachealkanüle bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Trachealkanüle.
Durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden, bewertet anhand einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Während der Tracheotomie-Absaugung
Beschwerden, das Ausmaß des physischen oder psychischen Unbehagens, des Schmerzes oder der Belastung, die Patienten mit einer Tracheotomie aufgrund des Vorhandenseins der Tracheostomiekanüle oder damit verbundener Eingriffe empfinden, werden mithilfe einer Schmerzskala der visuellen Analogskala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für extreme Schmerzen steht.
Während der Tracheotomie-Absaugung
Beschwerden gemäß der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Während der Tracheotomie-Absaugung
Beschwerden, das Ausmaß an physischem oder psychischem Unbehagen, Schmerzen oder Stress, den Patienten mit einer Tracheotomie aufgrund des Vorhandenseins der Tracheostomiekanüle oder damit verbundener Eingriffe empfinden, werden mithilfe einer Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gemessen, wenn der Patient die Schmerzniveaus nicht verbalisieren kann unter Verwendung der Schmerzskala der visuellen Analogskala. Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala besteht aus einer Reihe unterschiedlicher Gesichtsausdrücke, die von einem glücklichen Gesicht (das keine Schmerzen anzeigt) bis zu einem weinenden, verzweifelten Gesicht (das auf starke Schmerzen hinweist) reichen. Jedem Gesicht auf der Skala ist ein numerischer Wert zugeordnet (häufig im Bereich von 0 bis 10), der eine Quantifizierung und Verfolgung des Schmerzes über einen längeren Zeitraum ermöglicht.
Während der Tracheotomie-Absaugung
Auftreten einer Stomainfektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tracheotomie bis zu etwa 6 Wochen
Das Auftreten einer Infektion an der Stomastelle im Nacken, an der die Tracheostomiekanüle eingeführt wird, wird anhand des Vorhandenseins von Schwellungen, Rötungen, Ausfluss und Schmerzen an der Stomastelle vom Zeitpunkt der Aufnahme einer Tracheostomiekanüle bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Trachealkanüle beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Tracheotomie bis zu etwa 6 Wochen
Auftreten von Komplikationen bei Atemwegsblutungen
Zeitfenster: Während der Tracheotomie-Absaugung
Daten zu Blutungen im Atemwegssekret aufgrund von Verletzungen durch Absaugen werden aus elektronischen Gesundheitsakten und automatisierten Absauggeräten abgerufen.
Während der Tracheotomie-Absaugung
Auftreten von Verschiebungen der Tracheostomiekanüle
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 6 Wochen
Die Verschiebung wird während des Trachealkanülenwechsels bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Trachealkanüle beobachtet oder aus elektronischen Gesundheitsakten erfasst.
Während des Eingriffs bis zu 6 Wochen
Auftreten eines falschen Trakts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
False Tract, die Entstehung eines unbeabsichtigten Durchgangs beim Einführen der Tracheostomiekanüle, wird vom Studienteam während des Tracheostomiekanülenwechsels anhand der Beurteilung von Luftleckagen, suboptimaler Beatmung oder sichtbaren Defekten mithilfe von Kapnographie und Pulsoximetrie und/oder radiologischen Befunden identifiziert .
Während des Verfahrens
Auftreten einer Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Eine Atemwegsobstruktion, d. h. eine teilweise oder vollständige Blockierung der Tracheostomiekanüle, wird anhand der Überwachung von Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsobstruktion beurteilt, z. B. verringerter Luftstrom oder erhöhte Atemanstrengung vom Zeitpunkt der Aufnahme einer Tracheostomiekanüle bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Tracheotomiekanüle.
Durchschnittlich 6 Wochen
Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), die durch mikrobielle Besiedlung der Atemwege verursacht wird, wird auf Korrelation mit der Verwendung einer Tracheotomie untersucht, um sie von anderen Ursachen von VAP zu unterscheiden, basierend auf dem Zeitpunkt der Diagnose und den klinischen Symptomen durch Auswertung elektronischer Gesundheitsakten. Der VAP wird vom Zeitpunkt des Erhalts einer Tracheostomiekanüle bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Tracheotomie beurteilt.
Durchschnittlich 6 Wochen
Patienten-/Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit von Patienten und Familienangehörigen wird mithilfe eines vom Studienteam entwickelten Zufriedenheitsfragebogens mit 10 Items auf der Likert-Skala und halbstrukturierten Interviews gemessen. Die Likert-Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung bedeutet. Die Zufriedenheit wird unmittelbar nach der Verwendung eines automatisierten Saugroboters, eines Mixed-Reality-Trachealkanülenwechselsystems oder eines NextGen-Tracheostomie-Toolkits beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz durch den Patienten/die Familie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patienten- und Familienzufriedenheit wird mithilfe eines Fragebogens mit Items auf der Likert-Skala und halbstrukturierten Interviews gemessen. Die Akzeptanz wird unmittelbar nach der Verwendung eines automatisierten Saugroboters, eines Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselsystems oder eines NextGen-Tracheostomie-Toolkits beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gleichberechtigte Leistungserbringung, bewertet anhand einer Zusammenfassung demografischer Faktoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewerten Sie die gleichberechtigte Versorgung verschiedener Patientengruppen, indem Sie soziodemografische Faktoren wie Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Versicherungsstatus zusammenfassen, um Zusammenhänge in Bezug auf klinische Ergebnisse zu bewerten. Die gerechte Versorgung wird unmittelbar nach der Verwendung eines automatisierten Saugroboters, eines Mixed-Reality-Tracheostomiekanülenwechselsystems oder eines NextGen-Tracheostomie-Toolkits beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verweildauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Die ICU LOS ist die Anzahl der Tage, die der Patient mit einer Trachealkanüle auf der Intensivstation verbleibt, vom Zeitpunkt der Verabreichung einer Trachealkanüle bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Trachealkanüle.
Durchschnittlich 6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Die Hospital LOS ist die Anzahl der Tage, die ein Patient mit einer Tracheostomiekanüle im Krankenhaus, einschließlich der Intensivstation und anderen Einheiten, verbleibt, vom Zeitpunkt der Verabreichung einer Tracheostomiekanüle bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Tracheotomiekanüle.
Durchschnittlich 6 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient eine mechanische Beatmung über eine Tracheotomie erhielt.
Ungefähr 2 Wochen
Dauer der Tracheotomie
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Die Tracheostomiedauer ist die Zeitspanne, die der Tracheostomiekanüle an Ort und Stelle verbleibt, und gibt Aufschluss über die Dauer der Tracheostomieabhängigkeit. vom Zeitpunkt der Aufnahme einer Trachealkanüle bis zur Entlassung oder Dekanülierung der Trachealkanüle.
Durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Hauptermittler: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00430139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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