Tracheostomiás robotika és élvonalbeli egészségügyi oktatás a légúti biztonság érdekében (TRACHEAS)
2024. január 24. frissítette: Johns Hopkins University
NextGen tracheostomiás eszköztár: A kiterjesztett és a virtuális valóság integrálása robotikával a tracheostomiás gondozás javítása érdekében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a NextGen Tracheostomy Toolkit tesztelése olyan embereken, akiknek tracheostomiája van. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hány atraumás tracheostomiás leszívások száma az automata robotszívó eszköz használata előtt és után, osztva a tracheostomiás leszívások teljes számával az 1. kísérleti csoport és a kontrollcsoport között?
- Mennyi az atraumás tracheostomiás leszívások száma a Nextgen Tracheostomy Toolkit használata előtt és után, osztva a tracheostomiás leszívások teljes számával a karok között, a 3. kísérleti csoport vs. ellenőrző csoport?
- Hány sikeres első alkalommal végrehajtott tracheostomiás tubuscsere kísérletek száma a kevert valóságú tracheostomiás csőcsere eszköz használata előtt és után, osztva a 2. kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti tracheostomiás tubuscserék teljes számával?
Hány sikeres első alkalommal végrehajtott tracheostomiás tubuscsere kísérletek száma a Nextgen Tracheostomy Toolkit használata előtt és után, osztva a tracheostomiás tubusváltások teljes számával a karok 3. kísérleti csoportjában vs. ellenőrző csoport? A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportra osztják, és különböző beavatkozásokat rendelnek hozzájuk.
- Az 1. kísérleti csoport automata robotszívó berendezéssel kap leszívásokat.
- A 2. kísérleti csoport tracheostomiás tubuscserét kap vegyes valóságú tracheostomiás csőcsere-rendszerrel.
- A 3. kísérleti csoport megkapja a Nextgen tracheostomiás eszközkészletet, amely magában foglalja az automatizált robotszívó készülékkel végzett leszívásokat és a kevert valóságú tracheostomiás csőcserélő rendszerrel végzett tracheostomiás tubuscseréket.
- A kontrollcsoport a szokásos tracheostomiás ellátásban részesül A kutatók összehasonlítják a négy csoportot, hogy meglássák a Nextgen tracheostomiás eszközkészlet és összetevőinek hatását az atraumás tracheostomiás leszívások és a sikeres első tracheostomiás tubuscserék számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
632
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Telefonszám: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Telefonszám: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
-
Alkutató:
- Axel Mathias, PhD
-
Alkutató:
- Mathias Unberath, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- Telefonszám: 734-369-0204
- E-mail: mbren@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- akik tracheostomiát kaptak kórházi tartózkodásuk alatt
- akik tracheostomiával kerültek kórházba
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatizált tracheostomás szívókészülék
A csoport résztvevői tracheosztómiás leszívást kapnak egy automata robotszívó berendezés segítségével.
|
A szolgáltatók többjátékos virtuális valóság oktatási modulok segítségével kapnak képzést a tracheosztómiás ellátásról, a résztvevők pedig egy automata robotszívó eszközzel kapnak tracheostomiás leszívást.
|
|
Kísérleti: Vegyes valóságú tracheostomiás csőcsere rendszer
Ennek a csoportnak a résztvevői tracheostomiás csőcserét kapnak egy vegyes valóságú tracheostomiás csőcserélő eszköz segítségével.
|
A szolgáltatók képzést kapnak a tracheostomiás ellátásról többjátékos virtuális valóság oktatási modulok segítségével, a résztvevők pedig tracheostomiás tubuscserét kapnak a vegyes valóságú tracheostomiás csőcsere rendszer segítségével.
|
|
Kísérleti: NextGen Tracheostomy Toolkit
A csoport résztvevői a NextGen Tracheostomy Toolkit segítségével kapnak tracheostomiás ellátást.
A szolgáltatók képzése a virtuális valóság oktatási moduljaival történik.
Ennek a csoportnak a résztvevői tracheostomiás leszívást kapnak automatizált robotszívó eszközzel, és tracheostomiás csőcserét vegyes valóságú tracheostomiás csőcserélő eszközzel.
|
A szolgáltatók többjátékos virtuális valóság oktatási modulok segítségével kapnak képzést a tracheosztómiás ellátásról, a résztvevők pedig tracheosztómiás leszívást kapnak a robotos szívókészülék segítségével; és tracheostomiás csőcserék a kevert valóságú tracheostomiás csőcsere-rendszer segítségével.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői a szokásos tracheostomiás ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első alkalommal végrehajtott sikeres tracheostomiás tubuscserék száma
Időkeret: Átlagosan 6 hét
|
sikeres első alkalommal végzett tracheostomiás csőcsere kísérletek a kevert valóságú tracheostomiás csőcserélő eszköz használata előtt és után; a tracheostomiás tubus átvételétől a váladékozásig vagy a tracheostomiás dekanülálásig.
|
Átlagosan 6 hét
|
|
A sikeres atraumás szívások százaléka
Időkeret: Átlagosan 6 hét
|
a sikeres első alkalommal végrehajtott tracheostomiás tubuscsere kísérletet úgy számítják ki, hogy megmérik az első alkalommal végrehajtott sikeres tracheostomiás csőcsere kísérletek számát a tracheostomiás csőcsere kísérletek teljes számához viszonyítva; a tracheostomiás tubus átvételétől a váladékozásig vagy a tracheostomiás dekanülálásig.
|
Átlagosan 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála alapján értékelt kényelmetlenség
Időkeret: A tracheostomiás leszívás során
|
A tracheostomiás cső jelenlétéből vagy a kapcsolódó beavatkozásokból eredő tracheostomás betegek által tapasztalt kényelmetlenséget, fizikai vagy pszichológiai nyugtalanságot, fájdalmat vagy szorongást vizuális analóg skála fájdalomskálával mérik.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a 0 a fájdalommentességet és a 100 extrém fájdalmat jelenti.
|
A tracheostomiás leszívás során
|
|
A Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála által értékelt kényelmetlenség
Időkeret: A tracheostomiás leszívás során
|
Ha a beteg nem tudja verbalizálni a fájdalom szintjét, a kellemetlen érzést, a fizikai vagy pszichológiai nyugtalanságot, fájdalmat vagy szorongást, amelyet a tracheostomás cső jelenléte vagy a kapcsolódó beavatkozások következtében átélt betegek tapasztalnak, a Wong-Baker FACES fájdalomértékelő skála segítségével mérik. Visual Analog Scale fájdalomskála használatával.
A Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési skála egy sor különböző arckifejezésből áll, a boldog arctól (ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom) a síró, szorongatott arcig (ami erős fájdalmat jelez).
A skála minden arcához számértéket rendelnek (gyakran 0 és 10 között), amely lehetővé teszi a fájdalom számszerűsítését és nyomon követését az idő múlásával.
|
A tracheostomiás leszívás során
|
|
Sztómafertőzés előfordulása
Időkeret: A tracheostomia átvételekor körülbelül 6 hétig
|
A fertőzés előfordulását a nyakban a sztóma helyén, ahová a tracheostomiás csövet behelyezték, a duzzanat, bőrpír, váladékozás és fájdalom jelenléte alapján értékelik a sztóma helyén a tracheosztómiás szonda átvételétől a kisülésig vagy a tracheostomiás dekanülálásig.
|
A tracheostomia átvételekor körülbelül 6 hétig
|
|
Légúti vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: Tracheostomiás leszívások során
|
A légúti váladék szívásból eredő sérülése miatti vérzésére vonatkozó adatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és az automata szívókészülékből származnak.
|
Tracheostomiás leszívások során
|
|
Tracheostomiás csőelmozdulások előfordulása
Időkeret: Az eljárás során 6 hétig
|
Az elmozdulás megfigyelhető a tracheostomiás csőcsere során, egészen a kisülésig vagy a tracheostomiás dekanülálásig, vagy rögzítésre kerül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból.
|
Az eljárás során 6 hétig
|
|
Hamis traktus előfordulása
Időkeret: Az eljárás során
|
Hamis traktus, a tracheostomiás tubus behelyezése során a nem szándékos áthaladás létrejöttét a vizsgálócsoport a légszivárgás, a szuboptimális lélegeztetés vagy a látható hibák értékelése alapján, kapnográfia és pulzoximetria és/vagy radiológiai leletek alapján azonosítja a tracheostomiás csőcsere során. .
|
Az eljárás során
|
|
Légúti elzáródás előfordulása
Időkeret: Átlagosan 6 hét
|
A légúti elzáródást, a tracheostomiás cső részleges vagy teljes elzáródását a légúti elzáródás jeleinek és tüneteinek megfigyelésével értékelik, mint például a légáramlás csökkenése vagy a megnövekedett légzési erőfeszítés a tracheostomiás szonda átvételétől kezdve a váladékozásig vagy a tracheostomiás dekanülálásig.
|
Átlagosan 6 hét
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Átlagosan 6 hét
|
A légutak mikrobiális kolonizációja által okozott lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) összefüggését a tracheostomia használatával értékelik, hogy a diagnózisok és a klinikai tünetek időzítése és a klinikai tünetek alapján megkülönböztessük a VAP egyéb okaitól az elektronikus egészségügyi nyilvántartások kiértékelésével.
A VAP-t a tracheostomiás tubus átvételétől a kisülésig vagy a tracheostomiás dekanülálásig értékelik.
|
Átlagosan 6 hét
|
|
A beteg/család elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A páciensek és a családok elégedettségét egy kutatócsoport által kidolgozott elégedettségi kérdőív segítségével mérjük, 10 Likert skála elemmel és félig strukturált interjúkkal.
A Likert skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és az 5 azt, hogy teljesen egyetértek.
Az elégedettség értékelése azonnal megtörténik az automatizált robotszívó berendezés, a vegyes valóságú tracheostomiás csőcsere-rendszer vagy a NextGen tracheostomiás eszközkészlet használata után.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Beteg/család elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A betegek és a család elégedettségét a Likert skála elemeit tartalmazó kérdőív és félig strukturált interjúk segítségével mérjük.
Az elfogadhatóság értékelése azonnal megtörténik az automatizált robotszívó eszköz, a vegyes valóságú tracheostomiás csőcsere-rendszer vagy a NextGen tracheostomiás eszközkészlet használata után.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az ellátás méltányos ellátása a demográfiai tényezők összesítésével értékelve
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Értékelje a méltányos ellátást a különböző betegcsoportok között a szocio-demográfiai tényezők, például a nem, a faj, az etnikai hovatartozás és a biztosítási státusz összegzésével, hogy értékelje a klinikai eredményekkel kapcsolatos összefüggéseket.
A méltányos ellátást azonnal értékelik az automatizált robotszívó berendezés, a vegyes valóságú tracheostomiás csőcsere-rendszer vagy a NextGen tracheostomiás eszközkészlet használata után.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: Átlagosan 6 hét
|
Az ICU LOS az a napok száma, amelyeket a beteg az intenzív osztályon tölt tracheostomiás szondával a tracheostomiás szonda átvételétől az elbocsátásig vagy a tracheostomiás dekanülálásig.
|
Átlagosan 6 hét
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 6 hét
|
A Kórházi LOS az a napok száma, amelyeket a beteg a tracheostomiás szondával a kórházban tölt, beleértve az intenzív osztályt és más részlegeket is, a tracheostomiás tubus átvételétől a kibocsátásig vagy a tracheostomiás dekanülálásig.
|
Átlagosan 6 hét
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
A napok száma, amikor a beteg tracheostomián keresztül gépi lélegeztetést kapott.
|
Körülbelül 2 hét
|
|
A tracheostomia időtartama
Időkeret: Átlagosan 6 hét
|
A tracheostomia időtartama az az időtartam, ameddig a tracheostomiás cső a helyén marad, jelezve a tracheostoma-függőség időtartamát; a tracheostomiás tubus átvételétől a váladékozásig vagy a tracheostomiás dekanülálásig.
|
Átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- Kutatásvezető: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00430139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Adatvédelmi okok miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .