RE.DOCTOR Vitals® ソフトウェアの精度に関する観察研究 (RE-VITAL)

1.1 はじめに 血糖値、血圧、血中酸素、呼吸数、脈拍などの生理学的パラメータは、個人の健康状態の重要な指標です。 これらのパラメーターを監視することは、さまざまな健康状態の早期発見と管理にとって非常に重要です。 フォトプレチスモグラフィー (PPG) は、リアルタイムの心臓血管情報を取得するための非侵襲的で便利な方法として登場しました。 この研究の文脈では、スマートフォン アプリケーションを通じて収集された PPG データを活用して、既存のアルゴリズムと機械学習モデルのパフォーマンスを向上させることに重点が置かれています。

1.2 研究の理論的根拠 この研究の理論的根拠は、PPG データが健康状態監視のためのアルゴリズムと機械学習モデルの改良に大きく貢献する可能性にあります。 既存のモデルは有望であることが示されていますが、より多様で広範なデータセットを収集することで限界に対処し、精度と信頼性を向上させることができます。 主要な生理学的パラメーターに関連した PPG 波形の微妙な違いを理解することで、デジタルヘルスの分野を前進させ、より効果的なモニタリング ソリューションの開発に貢献することを目指しています。

1.3 研究の意義 この観察試験の意義は、健康監視アルゴリズムの最適化にまで及びます。 広範なデータ収集を通じて既存のモデルの精度を向上させることで、個人の健康状態についてより信頼性の高い洞察を得ることができます。 この研究結果は、個人向け健康モニタリングのためのアルゴリズムソリューションの開発に影響を与え、リアルタイムの生理学的データに基づいたより正確でタイムリーな介入への道を開く可能性があります。

2. 目的

2.1 主な目的

第一目的：

健康モニタリングで使用される既存のアルゴリズムと機械学習モデルを強化する目的で、従来の生理学的測定と並行して、PPG 波形の多様かつ広範なデータセットを収集します。 主な焦点は、生理学的パラメータについて有意義な洞察を導き出すために PPG データを解釈する際のアルゴリズムの精度と信頼性を向上させることです。

理論的根拠:

主な目的は、既存のアルゴリズムを最適化するという包括的な目標と一致しています。 包括的なデータセットを収集することで、機械学習モデルを改良およびトレーニングするための堅牢な基盤を提供し、最終的に PPG 波形を正確に解釈して主要な生理学的パラメーターと相関付ける能力を強化することを目指しています。

2.2 二次的な目的

二次的な目的:

さまざまな人口統計グループや健康状態にわたる PPG 波形の変動を調査し、アルゴリズムの改善の一般化可能性を確保します。

データ量の増加が既存のアルゴリズムのパフォーマンスとスケーラビリティに与える影響を評価する。

従来の生理学的測定や臨床評価との比較を通じて、最適化されたアルゴリズムを検証します。

継続的な健康状態のモニタリングのためのスマートフォン アプリケーションの使いやすさと受け入れやすさに関するフィードバックを得るために、研究に参加者を参加させる。

理論的根拠:

二次目標は、アルゴリズムの改善の特定の側面に取り組むことで、一次目標を補完します。 人口統計の変動を調査することで、洗練されたアルゴリズムが多様な集団に適用可能であることが保証されます。 データ量の増加による影響を評価し、従来の測定と比較して検証することは、最適化されたアルゴリズムの全体的な堅牢性と信頼性に貢献します。

4. 参加者 4.1 参加基準

包含基準:

以下の基準を満たす参加者は、研究に参加する資格があります。

1. 年齢は13歳から80歳まで。
2. 指定されたデータ収集アプリに対応したスマートフォンを所有していること。
3. 継続的な PPG データ収集のためにスマートフォン アプリケーションを使用する意欲。
4. 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力。
5. PPG波形に重大な影響を与える症状や薬剤の既知の病歴（重度の不整脈、ベータ遮断薬の使用など）はありません。
6. 健康な個人およびCVD疾患と診断された個人、前糖尿病、糖尿病I、糖尿病IIと診断された個人

理論的根拠:

参加基準は、参加者が対象年齢範囲内にあり、必要なテクノロジーにアクセスでき、研究に積極的に参加できることを保証するように設計されています。 この基準は、PPG 波形と生理学的パラメーターの間の関係を混乱させる可能性のある症状や投薬を受けている個人を除外することも目的としています。

4.2 除外基準

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は研究から除外されます。

1. 13 ～ 80 歳の指定範囲外の年齢。
2. 互換性のあるスマートフォンを所有していない。
3. データ収集のために指定されたスマートフォン アプリケーションを使用できない、または使用したくない。
4. -重度の不整脈の既知の病歴、または心血管機能に影響を与える薬剤の使用。
5. 研究者の判断により、参加者の研究を完了する能力を損なう可能性のある状態。

理論的根拠:

除外基準は、研究参加者の安全性と実現可能性を確保するために定義されます。 PPG 波形に重大な影響を与える可能性のある特定の健康状態や投薬を患っている個人を除外することは、データの完全性と研究結果の妥当性を維持するのに役立ちます。

インフォームドコンセントの後、参加者は RE.DOCTOR Vitals ソフトウェアを評価するためのサブプロトコルに割り当てられます。 この研究は、バイタルサインと血糖値のモニタリングにおけるソフトウェアの精度と使いやすさを評価することを目的としています。

採用基準:

同意能力のある参加者は、1 つまたは複数のコホートに割り当てられる場合があります。

すべての人は次の測定を受けます。

• 血圧測定
• 心拍数測定
• 呼吸数の測定
• 血中酸素測定
• 血糖値

測定手順:

測定前の観察:

人口統計および病歴に関する質問。

日常的な観察:

標準的な臨床機器を使用して測定が行われます。 同様のツール (PPG を使用した電話アプリ) を使用して測定を行い、PPG 信号をキャプチャし、RE.DOCTOR Vitals アプリを使用して約 60 秒間で参加者の指の健康パラメーター (心拍数、呼吸数、血圧、血中酸素、血糖値) を推定しました。

標準的な手順を使用した血糖測定。

測定後の観察:

測定後の観察質問を完了します。

アンケート：

両方のサブプロトコルの参加者の一部は、RE.DOCTOR Vitals またはその他のテクノロジーの好みなど、バイタルサインのモニタリングに関連するアンケートに回答するよう求められます。

全体的な研究プロトコル:

この研究は、血圧、心拍数、呼吸数の測定用のサブプロトコル A と血糖測定用のサブプロトコル B の 2 つのサブプロトコルで構成されています。