A RE.DOCTOR Vitals® szoftver pontosságának megfigyelési vizsgálata (RE-VITAL)

1.1 Bevezetés Az élettani paraméterek, mint például a glükózszint, a vérnyomás, a vér oxigénszintje, a légzésszám és a pulzus, az egyén egészségi állapotának kritikus mutatói. Ezen paraméterek monitorozása döntő fontosságú a különböző egészségügyi állapotok korai felismeréséhez és kezeléséhez. A fotopletizmográfia (PPG) nem invazív és kényelmes módszer a valós idejű szív- és érrendszeri információk rögzítésére. E tanulmány keretében a hangsúly az okostelefon-alkalmazásokon keresztül gyűjtött PPG-adatok kihasználásán van a meglévő algoritmusok és gépi tanulási modellek teljesítményének javítása érdekében.

1.2. A tanulmány indoklása A tanulmány indoklása abban rejlik, hogy a PPG-adatok jelentősen hozzájárulhatnak az algoritmusok és gépi tanulási modellek finomításához az egészségi állapot megfigyelésére. Bár a meglévő modellek ígéretesnek bizonyultak, a változatosabb és kiterjedtebb adatkészletek gyűjtése megoldhatja a korlátokat, és javíthatja azok pontosságát és megbízhatóságát. A PPG hullámformák kulcsfontosságú fiziológiai paraméterekkel kapcsolatos árnyalatainak megértésével célunk, hogy előremozdítsuk a digitális egészségügy területét, és hozzájáruljunk hatékonyabb monitorozási megoldások kifejlesztéséhez.

1.3 A vizsgálat jelentősége A megfigyeléses kísérlet jelentősége kiterjed az állapotfigyelő algoritmusok optimalizálására is. A meglévő modellek pontosságának javítása kiterjedt adatgyűjtés révén megbízhatóbb betekintést nyerhet az egyén egészségi állapotába. A tanulmány eredményei befolyásolhatják a személyre szabott egészségmonitorozás algoritmikus megoldásainak kidolgozását, utat nyitva a valós idejű élettani adatokon alapuló pontosabb és időszerűbb beavatkozásokhoz.

2. Célok

2.1 Elsődleges cél

Az elsődleges célkítűzés:

A hagyományos fiziológiai mérések mellett a PPG hullámformák változatos és kiterjedt adathalmazának gyűjtése az egészségmonitorozásban használt, meglévő algoritmusok és gépi tanulási modellek továbbfejlesztése céljából. Az elsődleges hangsúly az algoritmusok pontosságának és megbízhatóságának javításán van a PPG adatok értelmezésében, hogy értelmes betekintést nyerhessenek a fiziológiai paraméterekbe.

Indoklás:

Az elsődleges cél összhangban van a meglévő algoritmusok optimalizálásának átfogó céljával. Átfogó adatkészlet összegyűjtésével arra törekszünk, hogy szilárd alapot biztosítsunk a gépi tanulási modellek finomításához és betanításához, végső soron javítva azok képességét, hogy pontosan értelmezzék és korrelálják a PPG hullámformákat a kulcsfontosságú fiziológiai paraméterekkel.

2.2 Másodlagos célok

Másodlagos célok:

A PPG-hullámformák eltéréseinek feltárása a különböző demográfiai csoportok és egészségügyi állapotok között az algoritmikus fejlesztések általánosíthatóságának biztosítása érdekében.

Felmérni a megnövekedett adatmennyiség hatását a meglévő algoritmusok teljesítményére és méretezhetőségére.

Az optimalizált algoritmusok validálása a hagyományos fiziológiai mérésekkel és klinikai értékelésekkel való összehasonlítás révén.

A vizsgálatban részt vevők bevonása arra, hogy visszajelzést kapjanak az okostelefonos alkalmazás használhatóságáról és elfogadhatóságáról a folyamatos egészségügyi monitorozáshoz.

Indoklás:

A másodlagos célkitűzések kiegészítik az elsődleges célt az algoritmikus fejlesztés konkrét szempontjaival. A demográfiai eltérések feltárása biztosítja, hogy a finomított algoritmusok továbbra is alkalmazhatók maradjanak a különböző populációkban. A megnövekedett adatmennyiség hatásának felmérése és a hagyományos mérésekkel való validálás hozzájárul az optimalizált algoritmusok általános robusztusságához és megbízhatóságához.

4. Résztvevők 4.1 Bevételi kritériumok

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő résztvevők vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Életkor 13-80 év között.
2. A kijelölt adatgyűjtő alkalmazással kompatibilis okostelefon tulajdonjoga.
3. Hajlandóság az okostelefonos alkalmazás használatára a folyamatos PPG adatgyűjtéshez.
4. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
5. Nem ismertek olyan állapotok vagy gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják a PPG hullámformáit (pl. súlyos szívritmuszavarok, béta-blokkolók használata).
6. Egészséges egyének és diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, diabétesz előtt diagnosztizált egyének, diabetes I, diabetes II.

Indoklás:

A felvételi kritériumok célja annak biztosítása, hogy a résztvevők a megcélzott életkoron belül legyenek, hozzáférjenek a szükséges technológiához, valamint hajlandóak és képesek legyenek aktívan részt venni a vizsgálatban. A kritériumok célja az is, hogy kizárják azokat az egyéneket, akiknek olyan állapotai vagy gyógyszerei vannak, amelyek potenciálisan megzavarhatják a PPG hullámformái és a fiziológiai paraméterek közötti kapcsolatot.

4.2 Kizárási kritériumok

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő személyeket kizárják a vizsgálatból:

1. Életkor a meghatározott tartományon kívül esik, 13-80 év.
2. Kompatibilis okostelefon tulajdonjogának hiánya.
3. Képtelenség vagy nem hajlandó a kijelölt okostelefon-alkalmazást adatgyűjtésre használni.
4. Súlyos szívritmuszavarok ismert kórtörténete vagy a szív- és érrendszeri működést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
5. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.

Indoklás:

A kizárási kritériumok meghatározása a vizsgálatban résztvevők biztonságának és megvalósíthatóságának biztosítása érdekében történik. Az adatok integritásának és a vizsgálati eredmények érvényességének megőrzését segíti elő, ha kizárja azokat az egyéneket, akiknek speciális egészségi állapotuk van, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a PPG hullámformáit.

A tájékozott beleegyezést követően a résztvevőket alprotokollokhoz rendelik a RE.DOCTOR Vitals szoftver értékeléséhez. A tanulmány célja, hogy értékelje a szoftver pontosságát és használhatóságát az életjelek és a vércukorszint monitorozásában.

Toborzási kritériumok:

Az egyetértési képességgel rendelkező résztvevők egy vagy több kohorszba is besorolhatók.

Minden személyt a következő méréseknek vetnek alá:

• Vérnyomás mérés
• Pulzusmérés
• Légzési frekvencia mérése
• Vér oxigénmérés
• Vércukor

Mérési eljárások:

Mérés előtti megfigyelés:

Demográfiai és kórtörténeti kérdések.

Rutin megfigyelések:

Szabványos klinikai berendezésekkel végzett mérések. Hasonló eszközökkel végzett mérés (PPG-t használó telefonos alkalmazás) PPG jelrögzítés és a résztvevő ujjának becsült egészségügyi paraméterei (szívfrekvencia, légzésszám, vérnyomás, véroxigén, vércukorszint) a RE.DOCTOR Vitals alkalmazás segítségével körülbelül 60 másodpercig.

Vércukorszint mérés standard eljárásokkal.

Mérés utáni megfigyelés:

A mérés utáni megfigyelési kérdések kitöltése.

Kérdőív:

A résztvevők egy részét mindkét alprotokollból felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az életjelek monitorozásával kapcsolatban, beleértve a RE.DOCTOR Vitals vagy más technológiák preferenciáit.

Átfogó vizsgálati protokoll:

A vizsgálat két alprotokollból áll: az A alprotokollból a vérnyomás, a pulzusszám és a légzésszám mérésére, a B alprotokoll pedig a vércukorszint mérésére.