Eine Beobachtungsstudie zur Genauigkeit der RE.DOCTOR Vitals®-Software (RE-VITAL)

1.1 Einleitung Physiologische Parameter wie Glukosespiegel, Blutdruck, Blutsauerstoff, Atemfrequenz und Puls sind entscheidende Indikatoren für die Gesundheit eines Menschen. Die Überwachung dieser Parameter ist für die Früherkennung und Behandlung verschiedener Gesundheitszustände von entscheidender Bedeutung. Die Photoplethysmographie (PPG) hat sich als nicht-invasive und praktische Methode zur Erfassung kardiovaskulärer Informationen in Echtzeit herausgestellt. Im Rahmen dieser Studie liegt der Schwerpunkt auf der Nutzung von PPG-Daten, die über Smartphone-Anwendungen gesammelt werden, um die Leistung vorhandener Algorithmen und Modelle für maschinelles Lernen zu verbessern.

1.2 Begründung der Studie Die Begründung dieser Studie liegt im Potenzial von PPG-Daten, wesentlich zur Verfeinerung von Algorithmen und maschinellen Lernmodellen für die Gesundheitsüberwachung beizutragen. Während sich bestehende Modelle als vielversprechend erwiesen haben, kann das Sammeln vielfältigerer und umfangreicherer Datensätze Einschränkungen beseitigen und ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit verbessern. Durch das Verständnis der Nuancen von PPG-Wellenformen in Bezug auf wichtige physiologische Parameter wollen wir den Bereich der digitalen Gesundheit vorantreiben und zur Entwicklung effektiverer Überwachungslösungen beitragen.

1.3 Bedeutung der Studie Die Bedeutung dieser Beobachtungsstudie erstreckt sich auf die Optimierung von Gesundheitsüberwachungsalgorithmen. Die Verbesserung der Genauigkeit bestehender Modelle durch umfangreiche Datenerfassung kann zu zuverlässigeren Erkenntnissen über den Gesundheitszustand einer Person führen. Die Ergebnisse der Studie können die Entwicklung algorithmischer Lösungen für die personalisierte Gesundheitsüberwachung beeinflussen und den Weg für präzisere und zeitnahere Interventionen auf der Grundlage physiologischer Echtzeitdaten ebnen.

2. Ziele

2.1 Hauptziel

Hauptziel:

Erfassung eines vielfältigen und umfangreichen Datensatzes von PPG-Wellenformen neben herkömmlichen physiologischen Messungen zum Zweck der Verbesserung vorhandener Algorithmen und Modelle für maschinelles Lernen, die bei der Gesundheitsüberwachung verwendet werden. Der Hauptschwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Algorithmen bei der Interpretation von PPG-Daten, um aussagekräftige Erkenntnisse über physiologische Parameter abzuleiten.

Begründung:

Das Hauptziel steht im Einklang mit dem übergeordneten Ziel, bestehende Algorithmen zu optimieren. Durch die Erfassung eines umfassenden Datensatzes wollen wir eine solide Grundlage für die Verfeinerung und das Training von Modellen für maschinelles Lernen schaffen und letztendlich ihre Fähigkeit verbessern, PPG-Wellenformen genau zu interpretieren und mit wichtigen physiologischen Parametern zu korrelieren.

2.2 Sekundäre Ziele

Sekundäre Ziele:

Untersuchung von Variationen in PPG-Wellenformen über verschiedene Bevölkerungsgruppen und Gesundheitszustände hinweg, um die Generalisierbarkeit algorithmischer Verbesserungen sicherzustellen.

Bewertung der Auswirkungen eines erhöhten Datenvolumens auf die Leistung und Skalierbarkeit vorhandener Algorithmen.

Validierung der optimierten Algorithmen durch Vergleich mit herkömmlichen physiologischen Messungen und klinischen Bewertungen.

Einbeziehung der Studienteilnehmer für Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Smartphone-Anwendung zur kontinuierlichen Gesundheitsüberwachung.

Begründung:

Die sekundären Ziele ergänzen das primäre Ziel, indem sie spezifische Aspekte der algorithmischen Verbesserung ansprechen. Durch die Untersuchung demografischer Unterschiede wird sichergestellt, dass die verfeinerten Algorithmen auf verschiedene Bevölkerungsgruppen anwendbar bleiben. Die Bewertung der Auswirkungen eines erhöhten Datenvolumens und die Validierung anhand herkömmlicher Messungen tragen zur allgemeinen Robustheit und Zuverlässigkeit der optimierten Algorithmen bei.

4. Teilnehmer 4.1 Einschlusskriterien

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

1. Alter zwischen 13-80 Jahren.
2. Besitz eines Smartphones, das mit der vorgesehenen Datenerfassungsanwendung kompatibel ist.
3. Bereitschaft zur Nutzung der Smartphone-Anwendung zur kontinuierlichen PPG-Datenerfassung.
4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie.
5. Keine bekannte Vorgeschichte von Erkrankungen oder Medikamenten, die die PPG-Wellenformen signifikant beeinflussen (z. B. schwere Arrhythmien, Verwendung von Betablockern).
6. Gesunde Personen und Personen mit diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Personen mit diagnostiziertem Prädiabetes, Diabetes I, Diabetes II

Begründung:

Die Einschlusskriterien sollen sicherstellen, dass die Teilnehmer innerhalb einer Zielaltersspanne liegen, Zugang zur erforderlichen Technologie haben und bereit und in der Lage sind, aktiv an der Studie teilzunehmen. Die Kriterien zielen auch darauf ab, Personen mit Erkrankungen oder Medikamenten auszuschließen, die möglicherweise den Zusammenhang zwischen PPG-Wellenformen und physiologischen Parametern beeinträchtigen könnten.

4.2 Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Alter außerhalb des angegebenen Bereichs von 13–80 Jahren.
2. Fehlender Besitz eines kompatiblen Smartphones.
3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die vorgesehene Smartphone-Anwendung zur Datenerfassung zu nutzen.
4. Bekannte Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen.
5. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte.

Begründung:

Ausschlusskriterien werden definiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Der Ausschluss von Personen mit bestimmten Gesundheitszuständen oder Medikamenten, die die PPG-Wellenformen erheblich beeinflussen könnten, trägt dazu bei, die Integrität der Daten und die Gültigkeit der Studienergebnisse zu wahren.

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer Unterprotokollen zur Bewertung der RE.DOCTOR Vitals Software zugewiesen. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit der Software bei der Überwachung von Vitalfunktionen und Blutzucker zu bewerten.

Rekrutierungskriterien:

Einwilligungsfähige Teilnehmer können einer oder mehreren Kohorten zugeordnet werden.

Alle Personen werden den folgenden Messungen unterzogen:

• Blutdruckmessung
• Herzfrequenzmessung
• Messung der Atemfrequenz
• Blutsauerstoffmessung
• Blutzucker

Messverfahren:

Beobachtung vor der Messung:

Demografische und medizinhistorische Fragen.

Routinebeobachtungen:

Messungen werden mit klinischer Standardausrüstung durchgeführt. Messung mit ähnlichen Tools (Telefon-App mit PPG). Erfassung des PPG-Signals und Schätzung der Gesundheitsparameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Blutsauerstoff, Blutzucker) des Fingers des Teilnehmers mit der RE.DOCTOR Vitals-App für ca. 60 Sekunden.

Blutzuckermessung mit Standardverfahren.

Beobachtung nach der Messung:

Ausfüllen der Beobachtungsfragen nach der Messung.

Fragebogen:

Eine Untergruppe von Teilnehmern beider Unterprotokolle wird gebeten, einen Fragebogen zur Vitalzeichenüberwachung auszufüllen, einschließlich Präferenzen für RE.DOCTOR Vitals oder andere Technologien.

Gesamtstudienprotokoll:

Die Studie umfasst zwei Unterprotokolle – Unterprotokoll A für Blutdruck-, Herzfrequenz- und Atemfrequenzmessungen und Unterprotokoll B für Blutzuckermessungen.