Un estudio observacional de la precisión del software RE.DOCTOR Vitals® (RE-VITAL)

1.1 Introducción Los parámetros fisiológicos, como los niveles de glucosa, la presión arterial, el oxígeno en la sangre, la frecuencia respiratoria y el pulso, son indicadores críticos de la salud de un individuo. El seguimiento de estos parámetros es crucial para la detección temprana y el tratamiento de diversas afecciones de salud. La fotopletismografía (PPG) ha surgido como un método conveniente y no invasivo para capturar información cardiovascular en tiempo real. En el contexto de este estudio, la atención se centra en aprovechar los datos de PPG recopilados a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes para mejorar el rendimiento de los algoritmos y modelos de aprendizaje automático existentes.

1.2 Justificación del estudio La justificación de este estudio radica en el potencial de los datos PPG para contribuir significativamente al refinamiento de algoritmos y modelos de aprendizaje automático para el seguimiento de la salud. Si bien los modelos existentes se han mostrado prometedores, la recopilación de conjuntos de datos más diversos y extensos puede abordar las limitaciones y mejorar su precisión y confiabilidad. Al comprender los matices de las formas de onda PPG en relación con los parámetros fisiológicos clave, nuestro objetivo es avanzar en el campo de la salud digital y contribuir al desarrollo de soluciones de monitoreo más efectivas.

1.3 Importancia del estudio La importancia de este ensayo observacional se extiende a la optimización de los algoritmos de seguimiento de la salud. Mejorar la precisión de los modelos existentes mediante una recopilación exhaustiva de datos puede generar conocimientos más fiables sobre el estado de salud de un individuo. Los hallazgos del estudio pueden influir en el desarrollo de soluciones algorítmicas para el seguimiento personalizado de la salud, allanando el camino para intervenciones más precisas y oportunas basadas en datos fisiológicos en tiempo real.

2. Objetivos

2.1 Objetivo principal

Objetivo primario:

Recopilar un conjunto de datos diverso y extenso de formas de onda PPG, junto con mediciones fisiológicas tradicionales, con el fin de mejorar los algoritmos existentes y los modelos de aprendizaje automático utilizados en el monitoreo de la salud. El objetivo principal es mejorar la precisión y confiabilidad de los algoritmos en la interpretación de datos de PPG para obtener información significativa sobre los parámetros fisiológicos.

Razón fundamental:

El objetivo principal se alinea con el objetivo general de optimizar los algoritmos existentes. Al recopilar un conjunto de datos completo, nuestro objetivo es proporcionar una base sólida para refinar y entrenar modelos de aprendizaje automático y, en última instancia, mejorar su capacidad para interpretar y correlacionar con precisión las formas de onda PPG con parámetros fisiológicos clave.

2.2 Objetivos secundarios

Objetivos secundarios:

Explorar variaciones en las formas de onda de PPG en diversos grupos demográficos y condiciones de salud para garantizar la generalización de las mejoras algorítmicas.

Evaluar el impacto del aumento del volumen de datos en el rendimiento y la escalabilidad de los algoritmos existentes.

Validar los algoritmos optimizados mediante comparación con mediciones fisiológicas tradicionales y evaluaciones clínicas.

Involucrar a los participantes en el estudio para obtener comentarios sobre la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación de teléfono inteligente para el seguimiento continuo de la salud.

Razón fundamental:

Los objetivos secundarios complementan el objetivo principal al abordar aspectos específicos de la mejora algorítmica. Explorar las variaciones demográficas garantiza que los algoritmos refinados sigan siendo aplicables en poblaciones diversas. Evaluar el impacto del mayor volumen de datos y validarlos con mediciones tradicionales contribuye a la solidez y confiabilidad generales de los algoritmos optimizados.

4. Participantes 4.1 Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el estudio:

1. Edad entre 13-80 años.
2. Propiedad de un teléfono inteligente compatible con la aplicación de recopilación de datos designada.
3. Voluntad de utilizar la aplicación de teléfono inteligente para la recopilación continua de datos PPG.
4. Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio.
5. No se conocen antecedentes de afecciones o medicamentos que afecten significativamente las formas de onda PPG (p. ej., arritmias graves, uso de betabloqueantes).
6. Individuos sanos y personas con enfermedades cardiovasculares diagnosticadas, personas con prediabetes diagnosticada, diabetes I, diabetes II

Razón fundamental:

Los criterios de inclusión están diseñados para garantizar que los participantes se encuentren dentro de un rango de edad objetivo, tengan acceso a la tecnología requerida y estén dispuestos y sean capaces de participar activamente en el estudio. Los criterios también apuntan a excluir a personas con afecciones o medicamentos que potencialmente podrían confundir la relación entre las formas de onda PPG y los parámetros fisiológicos.

4.2 Criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

1. Edad fuera del rango especificado de 13 a 80 años.
2. Falta de propiedad de un teléfono inteligente compatible.
3. Incapacidad o falta de voluntad para utilizar la aplicación de teléfono inteligente designada para la recopilación de datos.
4. Historia conocida de arritmias graves o uso de medicamentos que afectan la función cardiovascular.
5. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del participante para completar el estudio.

Razón fundamental:

Los criterios de exclusión se definen para garantizar la seguridad y viabilidad de los participantes en el estudio. Excluir a personas con condiciones de salud específicas o medicamentos que podrían afectar significativamente las formas de onda PPG ayuda a mantener la integridad de los datos y la validez de los resultados del estudio.

Tras el consentimiento informado, los participantes serán asignados a subprotocolos para la evaluación del software RE.DOCTOR Vitals. El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión y usabilidad del software en el seguimiento de los signos vitales y la glucosa en sangre.

Criterios de contratación:

Los participantes con capacidad de dar su consentimiento podrán ser asignados a una o más de una cohorte.

Todos los individuos se someterán a las siguientes mediciones:

• Medición de la presión arterial
• Medición de frecuencia cardíaca
• Medición de la frecuencia respiratoria
• Medición de oxígeno en sangre
• Glucosa en sangre

Procedimientos de medición:

Observación previa a la medición:

Preguntas demográficas y de historia médica.

Observaciones de rutina:

Mediciones tomadas utilizando equipo clínico estándar. Medición realizada con herramientas similares (aplicación de teléfono que usa PPG), captura de señal PPG y parámetros de salud estimados (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, oxígeno en sangre, glucosa en sangre) del dedo del participante usando la aplicación RE.DOCTOR Vitals durante aproximadamente 60 segundos.

Medición de glucosa en sangre mediante procedimientos estándar.

Observación posterior a la medición:

Realización de preguntas de observación posteriores a la medición.

Cuestionario:

Se pedirá a un subconjunto de participantes de ambos subprotocolos que completen un cuestionario relacionado con el monitoreo de signos vitales, incluidas las preferencias por RE.DOCTOR Vitals u otras tecnologías.

Protocolo general del estudio:

El estudio consta de dos subprotocolos: el subprotocolo A para mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria, y el subprotocolo B para mediciones de glucosa en sangre.