Een observationeel onderzoek naar de nauwkeurigheid van RE.DOCTOR Vitals®-software (RE-VITAL)

1.1 Inleiding Fysiologische parameters, zoals glucosewaarden, bloeddruk, zuurstof in het bloed, ademhalingsfrequentie en hartslag, zijn kritische indicatoren voor de gezondheid van een individu. Het monitoren van deze parameters is cruciaal voor de vroege detectie en het beheer van verschillende gezondheidsproblemen. Fotoplethysmografie (PPG) is uitgegroeid tot een niet-invasieve en handige methode voor het vastleggen van realtime cardiovasculaire informatie. In de context van dit onderzoek ligt de nadruk op het benutten van PPG-gegevens die zijn verzameld via smartphone-applicaties om de prestaties van bestaande algoritmen en machine learning-modellen te verbeteren.

1.2 Reden voor het onderzoek De grondgedachte voor dit onderzoek ligt in het potentieel van PPG-gegevens om aanzienlijk bij te dragen aan de verfijning van algoritmen en machine learning-modellen voor gezondheidsmonitoring. Hoewel bestaande modellen veelbelovend zijn gebleken, kan het verzamelen van meer diverse en uitgebreide datasets de beperkingen aanpakken en de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid ervan verbeteren. Door de nuances van PPG-golfvormen te begrijpen in relatie tot belangrijke fysiologische parameters, willen we het veld van de digitale gezondheid vooruit helpen en bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere monitoringoplossingen.

1.3 Betekenis van het onderzoek Het belang van dit observationele onderzoek strekt zich uit tot de optimalisatie van algoritmen voor gezondheidsmonitoring. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van bestaande modellen door middel van uitgebreide gegevensverzameling kan leiden tot betrouwbaarder inzicht in de gezondheidsstatus van een individu. De bevindingen van het onderzoek kunnen van invloed zijn op de ontwikkeling van algoritmische oplossingen voor gepersonaliseerde gezondheidsmonitoring, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor nauwkeurigere en tijdige interventies op basis van realtime fysiologische gegevens.

2. Doelstellingen

2.1 Primaire doelstelling

Hoofddoel:

Het verzamelen van een diverse en uitgebreide dataset van PPG-golfvormen, naast traditionele fysiologische metingen, met als doel het verbeteren van bestaande algoritmen en machine learning-modellen die worden gebruikt bij gezondheidsmonitoring. De primaire focus ligt op het verbeteren van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van algoritmen bij het interpreteren van PPG-gegevens om betekenisvolle inzichten in fysiologische parameters af te leiden.

Reden:

Het primaire doel sluit aan bij het overkoepelende doel van het optimaliseren van bestaande algoritmen. Door een uitgebreide dataset te verzamelen, willen we een robuuste basis bieden voor het verfijnen en trainen van machine learning-modellen, waardoor uiteindelijk hun vermogen wordt vergroot om PPG-golfvormen nauwkeurig te interpreteren en te correleren met belangrijke fysiologische parameters.

2.2 Secundaire doelstellingen

Secundaire doelstellingen:

Het onderzoeken van variaties in PPG-golfvormen tussen diverse demografische groepen en gezondheidsproblemen om de generaliseerbaarheid van algoritmische verbeteringen te garanderen.

Om de impact van een groter datavolume op de prestaties en schaalbaarheid van bestaande algoritmen te beoordelen.

Validatie van de geoptimaliseerde algoritmen door vergelijking met traditionele fysiologische metingen en klinische beoordelingen.

Om deelnemers aan het onderzoek te betrekken voor feedback over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de smartphoneapplicatie voor continue gezondheidsmonitoring.

Reden:

De secundaire doelstellingen vullen het primaire doel aan door specifieke aspecten van algoritmische verbetering aan te pakken. Het onderzoeken van demografische variaties zorgt ervoor dat de verfijnde algoritmen toepasbaar blijven in diverse populaties. Het beoordelen van de impact van een groter datavolume en het valideren aan de hand van traditionele metingen dragen bij aan de algehele robuustheid en betrouwbaarheid van de geoptimaliseerde algoritmen.

4. Deelnemers 4.1 Inclusiecriteria

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek:

1. Leeftijd tussen 13-80 jaar.
2. Eigendom van een smartphone die compatibel is met de aangewezen toepassing voor gegevensverzameling.
3. Bereidheid om de smartphoneapplicatie te gebruiken voor continue PPG-gegevensverzameling.
4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
5. Er is geen voorgeschiedenis bekend van aandoeningen of medicijnen die de PPG-golfvormen aanzienlijk beïnvloeden (bijv. ernstige aritmieën, gebruik van bètablokkers).
6. Gezonde individuen en individuen met gediagnosticeerde hart- en vaatziekten, individuen met gediagnosticeerde pre-diabetes, diabetes I, diabetes II

Reden:

De inclusiecriteria zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat deelnemers zich binnen een bepaalde leeftijdscategorie bevinden, toegang hebben tot de vereiste technologie en bereid en in staat zijn actief deel te nemen aan het onderzoek. De criteria zijn ook bedoeld om personen uit te sluiten met aandoeningen of medicijnen die mogelijk de relatie tussen PPG-golfvormen en fysiologische parameters kunnen verstoren.

4.2 Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Leeftijd buiten het gespecificeerde bereik van 13-80 jaar.
2. Gebrek aan eigendom van een compatibele smartphone.
3. Onvermogen of onwil om de aangewezen smartphone-applicatie te gebruiken voor gegevensverzameling.
4. Bekende voorgeschiedenis van ernstige aritmieën of gebruik van medicijnen die de cardiovasculaire functie beïnvloeden.
5. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen.

Reden:

Uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd om de veiligheid en haalbaarheid van deelnemers aan het onderzoek te garanderen. Het uitsluiten van personen met specifieke gezondheidsproblemen of medicijnen die de PPG-golfvormen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, helpt de integriteit van de gegevens en de validiteit van de onderzoeksresultaten te behouden.

Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers toegewezen aan subprotocollen voor de beoordeling van de RE.DOCTOR Vitals-software. Het onderzoek heeft tot doel de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van de software bij het monitoren van vitale functies en bloedglucose te evalueren.

Wervingscriteria:

Deelnemers met toestemmingsbevoegdheid kunnen worden toegewezen aan één of meer dan één cohort.

Alle personen ondergaan de volgende metingen:

• Bloeddrukmeting
• Hartslagmeting
• Meting van de ademhalingssnelheid
• Bloedzuurstofmeting
• Bloed glucose

Meetprocedures:

Observatie vóór de meting:

Demografische en medische geschiedenisvragen.

Routinematige observaties:

Metingen uitgevoerd met behulp van standaard klinische apparatuur. Meting uitgevoerd met vergelijkbare tools (telefoonapp met PPG) PPG-signaalregistratie en geschatte gezondheidsparameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, bloedzuurstof, bloedglucose) van de vinger van de deelnemer met behulp van de RE.DOCTOR Vitals-app gedurende ongeveer 60 seconden.

Bloedglucosemeting volgens standaardprocedures.

Observatie na meting:

Voltooiing van observatievragen na de meting.

Vragenlijst:

Een subset van deelnemers uit beide subprotocollen zal worden gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot het monitoren van vitale functies, inclusief voorkeuren voor RE.DOCTOR Vitals of andere technologieën.

Algemeen onderzoeksprotocol:

Het onderzoek bestaat uit twee subprotocollen: subprotocol A voor bloeddruk-, hartslag- en ademhalingsfrequentiemetingen, en subprotocol B voor bloedglucosemetingen.