Une étude observationnelle de la précision du logiciel RE.DOCTOR Vitals® (RE-VITAL)

1.1 Introduction Les paramètres physiologiques, tels que la glycémie, la pression artérielle, l'oxygène dans le sang, la fréquence respiratoire et le pouls, sont des indicateurs essentiels de la santé d'un individu. La surveillance de ces paramètres est cruciale pour la détection précoce et la gestion de divers problèmes de santé. La photopléthysmographie (PPG) est devenue une méthode non invasive et pratique pour capturer des informations cardiovasculaires en temps réel. Dans le contexte de cette étude, l'accent est mis sur l'exploitation des données PPG collectées via des applications pour smartphones afin d'améliorer les performances des algorithmes et des modèles d'apprentissage automatique existants.

1.2 Justification de l'étude La justification de cette étude réside dans le potentiel des données PPG à contribuer de manière significative au raffinement des algorithmes et des modèles d'apprentissage automatique pour la surveillance de la santé. Même si les modèles existants se sont révélés prometteurs, la collecte d’ensembles de données plus diversifiés et plus étendus peut remédier à leurs limites et améliorer leur précision et leur fiabilité. En comprenant les nuances des formes d'onde PPG par rapport aux paramètres physiologiques clés, nous visons à faire progresser le domaine de la santé numérique et à contribuer au développement de solutions de surveillance plus efficaces.

1.3 Importance de l'étude L'importance de cet essai observationnel s'étend à l'optimisation des algorithmes de surveillance de la santé. L'amélioration de la précision des modèles existants grâce à une collecte de données approfondie peut conduire à des informations plus fiables sur l'état de santé d'un individu. Les résultats de l'étude pourraient influencer le développement de solutions algorithmiques pour la surveillance personnalisée de la santé, ouvrant la voie à des interventions plus précises et plus rapides basées sur des données physiologiques en temps réel.

2. Objectifs

2.1 Objectif principal

Objectif principal:

Collecter un ensemble de données diversifié et étendu de formes d'onde PPG, parallèlement aux mesures physiologiques traditionnelles, dans le but d'améliorer les algorithmes existants et les modèles d'apprentissage automatique utilisés dans la surveillance de la santé. L'objectif principal est d'améliorer la précision et la fiabilité des algorithmes dans l'interprétation des données PPG afin d'obtenir des informations significatives sur les paramètres physiologiques.

Raisonnement:

L’objectif principal s’aligne sur l’objectif primordial d’optimiser les algorithmes existants. En collectant un ensemble de données complet, nous visons à fournir une base solide pour affiner et entraîner les modèles d’apprentissage automatique, améliorant ainsi leur capacité à interpréter et corréler avec précision les formes d’onde PPG avec des paramètres physiologiques clés.

2.2 Objectifs secondaires

Objectifs secondaires :

Explorer les variations des formes d'onde PPG à travers divers groupes démographiques et problèmes de santé afin de garantir la généralisabilité des améliorations algorithmiques.

Évaluer l’impact de l’augmentation du volume de données sur les performances et l’évolutivité des algorithmes existants.

Valider les algorithmes optimisés par comparaison avec les mesures physiologiques traditionnelles et les évaluations cliniques.

Engager les participants à l'étude pour obtenir des commentaires sur la convivialité et l'acceptabilité de l'application pour smartphone pour une surveillance continue de la santé.

Raisonnement:

Les objectifs secondaires complètent l'objectif principal en abordant des aspects spécifiques de l'amélioration algorithmique. L’exploration des variations démographiques garantit que les algorithmes raffinés restent applicables à diverses populations. L'évaluation de l'impact d'un volume de données accru et la validation par rapport aux mesures traditionnelles contribuent à la robustesse et à la fiabilité globales des algorithmes optimisés.

4. Participants 4.1 Critères d'inclusion

Critère d'intégration:

Les participants répondant aux critères suivants seront éligibles pour être inclus dans l'étude :

1. Âge entre 13 et 80 ans.
2. Possession d'un smartphone compatible avec l'application de collecte de données désignée.
3. Volonté d'utiliser l'application pour smartphone pour la collecte continue de données PPG.
4. Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
5. Aucun antécédent connu d'affections ou de médicaments affectant de manière significative les formes d'onde PPG (par exemple, arythmies sévères, utilisation de bêta-bloquants).
6. Personnes en bonne santé et personnes atteintes de maladies cardiovasculaires diagnostiquées, personnes atteintes de prédiabète diagnostiqué, diabète I, diabète II

Raisonnement:

Les critères d'inclusion sont conçus pour garantir que les participants appartiennent à une tranche d'âge cible, ont accès à la technologie requise et sont disposés et capables de participer activement à l'étude. Les critères visent également à exclure les personnes souffrant de pathologies ou de médicaments susceptibles de perturber la relation entre les formes d'onde PPG et les paramètres physiologiques.

4.2 Critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude :

1. Âge en dehors de la fourchette spécifiée de 13 à 80 ans.
2. Absence de possession d'un smartphone compatible.
3. Incapacité ou refus d'utiliser l'application smartphone désignée pour la collecte de données.
4. Antécédents connus d'arythmies sévères ou d'utilisation de médicaments affectant la fonction cardiovasculaire.
5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du participant à terminer l'étude.

Raisonnement:

Des critères d'exclusion sont définis pour garantir la sécurité et la faisabilité des participants à l'étude. L'exclusion des personnes souffrant de problèmes de santé spécifiques ou de médicaments susceptibles d'affecter de manière significative les formes d'onde PPG permet de maintenir l'intégrité des données et la validité des résultats de l'étude.

Après consentement éclairé, les participants seront affectés à des sous-protocoles pour l'évaluation du logiciel RE.DOCTOR Vitals. L'étude vise à évaluer l'exactitude et la convivialité du logiciel dans la surveillance des signes vitaux et de la glycémie.

Critères de recrutement :

Les participants ayant la capacité de consentir peuvent être affectés à une ou plusieurs cohortes.

Tous les individus subiront les mesures suivantes :

• Mesure de la pression artérielle
• Mesure de la fréquence cardiaque
• Mesure de la fréquence respiratoire
• Mesure de l'oxygène dans le sang
• Glucose sanguin

Procédures de mesure :

Observation avant la mesure :

Questions démographiques et d’antécédents médicaux.

Observations de routine :

Mesures prises à l'aide d'un équipement clinique standard. Mesure prise à l'aide d'outils similaires (application téléphonique utilisant PPG) Capture du signal PPG et paramètres de santé estimés (Fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, oxygène sanguin, glycémie) du doigt du participant à l'aide de l'application RE.DOCTOR Vitals pendant environ 60 secondes.

Mesure de la glycémie à l'aide de procédures standard.

Observation post-mesure :

Réalisation des questions d'observation post-mesure.

Questionnaire:

Un sous-ensemble de participants des deux sous-protocoles sera invité à remplir un questionnaire lié à la surveillance des signes vitaux, y compris les préférences pour RE.DOCTOR Vitals ou d'autres technologies.

Protocole d'étude global :

L'étude comprend deux sous-protocoles : le sous-protocole A pour les mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire, et le sous-protocole B pour les mesures de la glycémie.