En observasjonsstudie av RE.DOCTOR Vitals® programvarenøyaktighet (RE-VITAL)

1.1 Innledning Fysiologiske parametere, som glukosenivåer, blodtrykk, blodoksygen, respirasjonsfrekvens og puls, er kritiske indikatorer på en persons helse. Overvåking av disse parameterne er avgjørende for tidlig oppdagelse og behandling av ulike helsetilstander. Fotopletysmografi (PPG) har dukket opp som en ikke-invasiv og praktisk metode for å fange opp kardiovaskulær informasjon i sanntid. I sammenheng med denne studien er fokuset på å utnytte PPG-data samlet inn gjennom smarttelefonapplikasjoner for å forbedre ytelsen til eksisterende algoritmer og maskinlæringsmodeller.

1.2 Begrunnelse for studien Begrunnelsen for denne studien ligger i potensialet til PPG-data til å bidra betydelig til foredling av algoritmer og maskinlæringsmodeller for helseovervåking. Mens eksisterende modeller har vist lovende, kan innsamling av mer varierte og omfattende datasett adressere begrensninger og forbedre deres nøyaktighet og pålitelighet. Ved å forstå nyansene til PPG-bølgeformer i forhold til viktige fysiologiske parametere, tar vi sikte på å fremme feltet digital helse og bidra til utviklingen av mer effektive overvåkingsløsninger.

1.3 Studiens betydning Betydningen av denne observasjonsstudien strekker seg til optimalisering av helseovervåkingsalgoritmer. Forbedring av nøyaktigheten til eksisterende modeller gjennom omfattende datainnsamling kan føre til mer pålitelig innsikt i en persons helsestatus. Studiens funn kan påvirke utviklingen av algoritmiske løsninger for personlig helseovervåking, og baner vei for mer presise og rettidige intervensjoner basert på fysiologiske data i sanntid.

2. Mål

2.1 Hovedmål

Hovedmål:

Å samle et mangfoldig og omfattende datasett med PPG-bølgeformer, sammen med tradisjonelle fysiologiske målinger, med det formål å forbedre eksisterende algoritmer og maskinlæringsmodeller som brukes i helseovervåking. Hovedfokuset er å forbedre nøyaktigheten og påliteligheten til algoritmer ved tolkning av PPG-data for å utlede meningsfull innsikt i fysiologiske parametere.

Begrunnelse:

Det primære målet stemmer overens med det overordnede målet om å optimalisere eksisterende algoritmer. Ved å samle et omfattende datasett, tar vi sikte på å gi et robust grunnlag for å raffinere og trene maskinlæringsmodeller, og til slutt forbedre deres kapasitet til å tolke og korrelere PPG-bølgeformer nøyaktig med viktige fysiologiske parametere.

2.2 Sekundære mål

Sekundære mål:

Å utforske variasjoner i PPG-bølgeformer på tvers av forskjellige demografiske grupper og helsetilstander for å sikre generaliserbarheten til algoritmiske forbedringer.

Å vurdere virkningen av økt datavolum på ytelsen og skalerbarheten til eksisterende algoritmer.

For å validere de optimaliserte algoritmene gjennom sammenligning med tradisjonelle fysiologiske målinger og kliniske vurderinger.

Å engasjere deltakere i studien for tilbakemelding på brukervennligheten og akseptabiliteten til smarttelefonapplikasjonen for kontinuerlig helseovervåking.

Begrunnelse:

De sekundære målene utfyller det primære målet ved å ta for seg spesifikke aspekter ved algoritmisk forbedring. Å utforske demografiske variasjoner sikrer at de raffinerte algoritmene forblir anvendelige på tvers av forskjellige populasjoner. Vurdering av virkningen av økt datavolum og validering mot tradisjonelle målinger bidrar til den generelle robustheten og påliteligheten til de optimaliserte algoritmene.

4. Deltakere 4.1 Inkluderingskriterier

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i studien:

1. Alder mellom 13-80 år.
2. Eierskap av en smarttelefon som er kompatibel med den angitte datainnsamlingsapplikasjonen.
3. Vilje til å bruke smarttelefonapplikasjonen for kontinuerlig PPG-datainnsamling.
4. Evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
5. Ingen kjent historie med tilstander eller medisiner som signifikant påvirker PPG-bølgeformer (f.eks. alvorlige arytmier, bruk av betablokkere).
6. Friske individer og individer med diagnostiserte CVD-sykdommer, individer med diagnostisert pre-diabetes, diabetes I, diabetes II

Begrunnelse:

Inklusjonskriteriene er utformet for å sikre at deltakerne er innenfor en målalder, har tilgang til nødvendig teknologi og er villige og i stand til å delta aktivt i studien. Kriteriene tar også sikte på å ekskludere individer med tilstander eller medisiner som potensielt kan forvirre forholdet mellom PPG-bølgeformer og fysiologiske parametere.

4.2 Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Alder utenfor spesifisert område på 13-80 år.
2. Mangel på eierskap til en kompatibel smarttelefon.
3. Manglende evne eller vilje til å bruke den angitte smarttelefonapplikasjonen for datainnsamling.
4. Kjent historie med alvorlige arytmier eller bruk av medisiner som påvirker kardiovaskulær funksjon.
5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien.

Begrunnelse:

Eksklusjonskriterier er definert for å sikre sikkerheten og gjennomførbarheten til deltakerne i studien. Å ekskludere individer med spesifikke helsetilstander eller medisiner som kan påvirke PPG-bølgeformer betydelig, bidrar til å opprettholde integriteten til dataene og validiteten til studieresultatene.

Etter informert samtykke vil deltakerne bli tildelt underprotokoller for vurdering av RE.DOCTOR Vitals-programvaren. Studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten og brukervennligheten til programvaren for å overvåke vitale tegn og blodsukker.

Rekrutteringskriterier:

Deltakere med kapasitet til å samtykke kan tilordnes én eller flere enn én kohort.

Alle individer vil gjennomgå følgende målinger:

• Blodtrykksmåling
• Hjertefrekvensmåling
• Respirasjonsfrekvensmåling
• Måling av oksygen i blodet
• Blodsukker

Måleprosedyrer:

Observasjon før måling:

Demografiske og medisinske historiespørsmål.

Rutinemessige observasjoner:

Målinger tatt med standard klinisk utstyr. Måling tatt med lignende verktøy (telefonapp som bruker PPG) PPG-signalfangst og helseparametere estimert (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, blodoksygen, blodsukker) av deltakerens finger ved å bruke RE.DOCTOR Vitals-appen i løpet av ca. 60 sekunder.

Blodsukkermåling ved hjelp av standardprosedyrer.

Observasjon etter måling:

Utfylling av observasjonsspørsmål etter måling.

Spørreskjema:

En undergruppe av deltakere fra begge underprotokollene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til overvåking av vitale tegn, inkludert preferanser for RE.DOCTOR Vitals eller andre teknologier.

Overordnet studieprotokoll:

Studien omfatter to underprotokoller - underprotokoll A for blodtrykks-, hjertefrekvens- og respirasjonsfrekvensmålinger, og underprotokoll B for blodsukkermålinger.