Badanie obserwacyjne dokładności oprogramowania RE.DOCTOR Vitals® (RE-VITAL)

1.1 Wprowadzenie Parametry fizjologiczne, takie jak poziom glukozy, ciśnienie krwi, tlen we krwi, częstość oddechów i tętno, są krytycznymi wskaźnikami stanu zdrowia jednostki. Monitorowanie tych parametrów ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania i leczenia różnych schorzeń. Fotopletyzmografia (PPG) okazała się nieinwazyjną i wygodną metodą rejestrowania informacji sercowo-naczyniowych w czasie rzeczywistym. W kontekście tego badania skupiono się na wykorzystaniu danych PPG zebranych za pośrednictwem aplikacji na smartfony w celu zwiększenia wydajności istniejących algorytmów i modeli uczenia maszynowego.

1.2 Uzasadnienie badania Uzasadnieniem tego badania jest potencjał, jaki dane PPG mogą znacząco przyczynić się do udoskonalenia algorytmów i modeli uczenia maszynowego do monitorowania stanu zdrowia. Chociaż istniejące modele okazały się obiecujące, gromadzenie bardziej zróżnicowanych i obszernych zbiorów danych może wyeliminować ograniczenia oraz poprawić ich dokładność i niezawodność. Rozumiejąc niuanse przebiegów PPG w odniesieniu do kluczowych parametrów fizjologicznych, chcemy rozwijać dziedzinę cyfrowego zdrowia i przyczyniać się do rozwoju skuteczniejszych rozwiązań w zakresie monitorowania.

1.3 Znaczenie badania Znaczenie tego badania obserwacyjnego rozciąga się na optymalizację algorytmów monitorowania stanu zdrowia. Poprawa dokładności istniejących modeli poprzez obszerne gromadzenie danych może zapewnić bardziej wiarygodny wgląd w stan zdrowia danej osoby. Wyniki badania mogą wpłynąć na rozwój rozwiązań algorytmicznych do spersonalizowanego monitorowania stanu zdrowia, torując drogę do bardziej precyzyjnych i terminowych interwencji opartych na danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym.

2. Cele

2.1 Cel główny

Podstawowy cel:

Gromadzenie zróżnicowanego i obszernego zestawu danych dotyczących przebiegów PPG, wraz z tradycyjnymi pomiarami fizjologicznymi, w celu ulepszenia istniejących algorytmów i modeli uczenia maszynowego stosowanych w monitorowaniu zdrowia. Główny nacisk położony jest na poprawę dokładności i wiarygodności algorytmów w interpretacji danych PPG w celu uzyskania znaczących informacji na temat parametrów fizjologicznych.

Racjonalne uzasadnienie:

Cel główny pokrywa się z celem nadrzędnym, jakim jest optymalizacja istniejących algorytmów. Gromadząc kompleksowy zestaw danych, naszym celem jest zapewnienie solidnych podstaw do udoskonalania i szkolenia modeli uczenia maszynowego, ostatecznie zwiększając ich zdolność do dokładnej interpretacji i korelowania przebiegów PPG z kluczowymi parametrami fizjologicznymi.

2.2 Cele drugorzędne

Cele drugorzędne:

Zbadanie różnic w kształtach fali PPG w różnych grupach demograficznych i warunkach zdrowotnych, aby zapewnić możliwość uogólnienia ulepszeń algorytmicznych.

Ocena wpływu zwiększonej ilości danych na wydajność i skalowalność istniejących algorytmów.

Weryfikacja zoptymalizowanych algorytmów poprzez porównanie z tradycyjnymi pomiarami fizjologicznymi i ocenami klinicznymi.

Zaangażowanie uczestników badania w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat użyteczności i akceptowalności aplikacji na smartfony do ciągłego monitorowania stanu zdrowia.

Racjonalne uzasadnienie:

Cele drugorzędne uzupełniają cel główny, zajmując się konkretnymi aspektami doskonalenia algorytmicznego. Badanie różnic demograficznych gwarantuje, że udoskonalone algorytmy będą miały zastosowanie w różnych populacjach. Ocena wpływu zwiększonej ilości danych i weryfikacja w oparciu o tradycyjne pomiary przyczyniają się do ogólnej solidności i niezawodności zoptymalizowanych algorytmów.

4. Uczestnicy 4.1 Kryteria włączenia

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu zostaną zakwalifikowani uczestnicy spełniający następujące kryteria:

1. Wiek od 13 do 80 lat.
2. Posiadanie smartfona kompatybilnego z wyznaczoną aplikacją do gromadzenia danych.
3. Chęć wykorzystania aplikacji na smartfonie do ciągłego gromadzenia danych PPG.
4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
5. Brak znanej historii chorób lub leków, które znacząco wpływają na przebieg PPG (np. ciężkie zaburzenia rytmu, stosowanie beta-blokerów).
6. Osoby zdrowe i osoby ze zdiagnozowanymi chorobami układu krążenia, osoby ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym, cukrzycą I, cukrzycą II

Racjonalne uzasadnienie:

Kryteria włączenia mają na celu zapewnienie, że uczestnicy mieszczą się w docelowym przedziale wiekowym, mają dostęp do wymaganej technologii oraz chcą i mogą aktywnie uczestniczyć w badaniu. Kryteria mają również na celu wykluczenie osób cierpiących na schorzenia lub leki, które mogłyby potencjalnie zakłócić związek między przebiegami PPG a parametrami fizjologicznymi.

4.2 Kryteria wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczone osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wiek poza określonym przedziałem 13-80 lat.
2. Brak posiadania kompatybilnego smartfona.
3. Niemożność lub niechęć do wykorzystania wyznaczonej aplikacji na smartfonie do gromadzenia danych.
4. Znana historia ciężkich zaburzeń rytmu lub stosowania leków wpływających na czynność układu sercowo-naczyniowego.
5. Każdy stan, który w ocenie badacza może zagrozić zdolności uczestnika do ukończenia badania.

Racjonalne uzasadnienie:

Kryteria wykluczenia są zdefiniowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wykonalności uczestników badania. Wykluczanie osób z określonymi schorzeniami lub lekami, które mogą znacząco wpłynąć na przebiegi PPG, pomaga zachować integralność danych i ważność wyników badania.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną przydzieleni do podprotokołów w celu oceny oprogramowania RE.DOCTOR Vitals. Celem badania jest ocena dokładności i użyteczności oprogramowania w monitorowaniu parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi.

Kryteria rekrutacji:

Uczestnicy posiadający zdolność do wyrażenia zgody mogą zostać przydzieleni do jednej lub więcej niż jednej kohorty.

Wszystkie osoby zostaną poddane następującym pomiarom:

• Pomiar ciśnienia krwi
• Pomiar tętna
• Pomiar częstości oddechów
• Pomiar tlenu we krwi
• Glukoza we krwi

Procedury pomiarowe:

Obserwacja przed pomiarem:

Pytania dotyczące historii demograficznej i medycznej.

Rutynowe obserwacje:

Pomiary wykonane przy użyciu standardowego sprzętu klinicznego. Pomiar wykonany za pomocą podobnych narzędzi (aplikacja na telefon wykorzystująca PPG). Przechwytywanie sygnału PPG i szacowanie parametrów zdrowotnych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, zawartość tlenu we krwi, poziom glukozy we krwi) palca uczestnika za pomocą aplikacji RE.DOCTOR Vitals przez około 60 sekund.

Pomiar poziomu glukozy we krwi przy użyciu standardowych procedur.

Obserwacja popomiarowa:

Wypełnienie pytań z obserwacji popomiarowej.

Kwestionariusz:

Część uczestników obu podprotokołów zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego monitorowania parametrów życiowych, w tym preferencji dotyczących RE.DOCTOR Vitals lub innych technologii.

Ogólny protokół badania:

Badanie składa się z dwóch podprotokołów – podprotokołu A do pomiarów ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów oraz podprotokołu B do pomiarów poziomu glukozy we krwi.