Наблюдательное исследование точности программного обеспечения RE.DOCTOR Vitals® (RE-VITAL)

1.1 Введение Физиологические параметры, такие как уровень глюкозы, артериальное давление, кислород в крови, частота дыхания и пульс, являются критическими показателями здоровья человека. Мониторинг этих параметров имеет решающее значение для раннего выявления и лечения различных заболеваний. Фотоплетизмография (ФПГ) стала неинвазивным и удобным методом сбора сердечно-сосудистой информации в режиме реального времени. В контексте этого исследования основное внимание уделяется использованию данных PPG, собранных с помощью приложений для смартфонов, для повышения производительности существующих алгоритмов и моделей машинного обучения.

1.2 Обоснование исследования Обоснование этого исследования заключается в том, что данные PPG могут внести значительный вклад в совершенствование алгоритмов и моделей машинного обучения для мониторинга здоровья. Хотя существующие модели оказались многообещающими, сбор более разнообразных и обширных наборов данных может устранить ограничения и повысить их точность и надежность. Понимая нюансы форм сигналов PPG по отношению к ключевым физиологическим параметрам, мы стремимся развивать область цифрового здравоохранения и способствовать разработке более эффективных решений для мониторинга.

1.3 Значение исследования Значение этого наблюдательного исследования распространяется на оптимизацию алгоритмов мониторинга здоровья. Повышение точности существующих моделей за счет обширного сбора данных может привести к более надежному пониманию состояния здоровья человека. Результаты исследования могут повлиять на разработку алгоритмических решений для персонализированного мониторинга здоровья, открывая путь к более точным и своевременным вмешательствам, основанным на физиологических данных в реальном времени.

2. Цели

2.1 Основная цель

Основная цель:

Собрать разнообразный и обширный набор данных сигналов PPG, наряду с традиционными физиологическими измерениями, с целью улучшения существующих алгоритмов и моделей машинного обучения, используемых в мониторинге здоровья. Основное внимание уделяется повышению точности и надежности алгоритмов интерпретации данных PPG для получения значимой информации о физиологических параметрах.

Обоснование:

Основная цель совпадает с общей целью оптимизации существующих алгоритмов. Собирая комплексный набор данных, мы стремимся обеспечить надежную основу для уточнения и обучения моделей машинного обучения, что в конечном итоге повысит их способность точно интерпретировать и коррелировать формы сигналов PPG с ключевыми физиологическими параметрами.

2.2 Второстепенные цели

Второстепенные цели:

Изучить различия в формах сигналов PPG в различных демографических группах и состояниях здоровья, чтобы обеспечить возможность обобщения алгоритмических улучшений.

Оценить влияние увеличения объема данных на производительность и масштабируемость существующих алгоритмов.

Проверить оптимизированные алгоритмы путем сравнения с традиционными физиологическими измерениями и клиническими оценками.

Привлечь участников к исследованию для получения обратной связи об удобстве использования и приемлемости приложения для смартфона для постоянного мониторинга здоровья.

Обоснование:

Вторичные цели дополняют основную цель, рассматривая конкретные аспекты улучшения алгоритмов. Изучение демографических различий гарантирует, что усовершенствованные алгоритмы останутся применимыми к различным группам населения. Оценка влияния увеличения объема данных и проверка на соответствие традиционным измерениям способствуют общей устойчивости и надежности оптимизированных алгоритмов.

4. Участники 4.1 Критерии включения

Критерии включения:

Право на участие в исследовании будут иметь участники, соответствующие следующим критериям:

1. Возраст от 13-80 лет.
2. Владение смартфоном, совместимым с указанным приложением для сбора данных.
3. Готовность использовать приложение для смартфона для непрерывного сбора данных PPG.
4. Возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
5. Нет известных в анамнезе состояний или лекарств, которые существенно влияют на форму волны PPG (например, тяжелые аритмии, использование бета-блокаторов).
6. Здоровые лица и лица с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, лица с диагностированным предиабетом, сахарным диабетом I, диабетом II

Обоснование:

Критерии включения разработаны таким образом, чтобы гарантировать, что участники находятся в пределах целевого возрастного диапазона, имеют доступ к необходимым технологиям, а также желают и могут активно участвовать в исследовании. Критерии также направлены на исключение лиц с заболеваниями или лекарствами, которые потенциально могут нарушить взаимосвязь между формами сигналов PPG и физиологическими параметрами.

4.2 Критерии исключения

Критерий исключения:

Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Возраст вне указанного диапазона 13-80 лет.
2. Отсутствие совместимого смартфона.
3. Невозможность или нежелание использовать специальное приложение для смартфона для сбора данных.
4. Известные в анамнезе тяжелые аритмии или прием лекарств, влияющих на сердечно-сосудистую функцию.
5. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участника завершить исследование.

Обоснование:

Критерии исключения определены для обеспечения безопасности и осуществимости участников исследования. Исключение лиц с особыми заболеваниями или лекарствами, которые могут существенно повлиять на формы сигналов PPG, помогает сохранить целостность данных и достоверность результатов исследования.

После информированного согласия участникам будут назначены субпротоколы для оценки программного обеспечения RE.DOCTOR Vitals. Целью исследования является оценка точности и удобства использования программного обеспечения для мониторинга жизненно важных показателей и уровня глюкозы в крови.

Критерии приема на работу:

Участники, способные давать согласие, могут быть отнесены к одной или нескольким когортам.

Все люди пройдут следующие измерения:

• Измерение артериального давления
• Измерение сердечного ритма
• Измерение частоты дыхания
• Измерение кислорода в крови
• Глюкоза крови

Процедуры измерения:

Наблюдение перед измерением:

Вопросы демографии и истории болезни.

Регулярные наблюдения:

Измерения проводились с использованием стандартного клинического оборудования. Измерения проводились с использованием аналогичных инструментов (приложение для телефона с использованием PPG). Регистрация сигнала PPG и оценка параметров здоровья (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, кислород в крови, уровень глюкозы в крови) пальца участника с помощью приложения RE.DOCTOR Vitals в течение примерно 60 секунд.

Измерение уровня глюкозы в крови с использованием стандартных процедур.

Наблюдение после измерения:

Завершение вопросов наблюдения после измерения.

Анкета:

Подгруппе участников обоих субпротоколов будет предложено заполнить анкету, связанную с мониторингом показателей жизнедеятельности, включая предпочтения в отношении RE.DOCTOR Vitals или других технологий.

Общий протокол исследования:

Исследование состоит из двух субпротоколов: субпротокола A для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания и субпротокола B для измерения уровня глюкозы в крови.