Um estudo observacional da precisão do software RE.DOCTOR Vitals® (RE-VITAL)

1.1 Introdução Parâmetros fisiológicos, como níveis de glicose, pressão arterial, oxigênio no sangue, frequência respiratória e pulso, são indicadores críticos da saúde de um indivíduo. O monitoramento desses parâmetros é crucial para a detecção precoce e o manejo de diversas condições de saúde. A fotopletismografia (PPG) surgiu como um método não invasivo e conveniente para capturar informações cardiovasculares em tempo real. No contexto deste estudo, o foco está em aproveitar os dados PPG coletados por meio de aplicativos de smartphones para melhorar o desempenho dos algoritmos e modelos de aprendizado de máquina existentes.

1.2 Justificativa do Estudo A justificativa para este estudo reside no potencial dos dados do PPG para contribuir significativamente para o refinamento de algoritmos e modelos de aprendizado de máquina para monitoramento da saúde. Embora os modelos existentes tenham se mostrado promissores, a coleta de conjuntos de dados mais diversos e extensos pode resolver limitações e melhorar sua precisão e confiabilidade. Ao compreender as nuances das formas de onda PPG em relação aos principais parâmetros fisiológicos, pretendemos avançar no campo da saúde digital e contribuir para o desenvolvimento de soluções de monitoramento mais eficazes.

1.3 Importância do Estudo A importância deste ensaio observacional se estende à otimização de algoritmos de monitoramento de saúde. Melhorar a precisão dos modelos existentes através de uma extensa recolha de dados pode levar a conhecimentos mais fiáveis ​​sobre o estado de saúde de um indivíduo. As conclusões do estudo podem influenciar o desenvolvimento de soluções algorítmicas para monitoramento personalizado da saúde, abrindo caminho para intervenções mais precisas e oportunas baseadas em dados fisiológicos em tempo real.

2. Objetivos

2.1 Objetivo Primário

Objetivo primário:

Coletar um conjunto diversificado e extenso de dados de formas de onda PPG, juntamente com medições fisiológicas tradicionais, com o objetivo de aprimorar algoritmos existentes e modelos de aprendizado de máquina usados ​​no monitoramento de saúde. O foco principal é melhorar a precisão e a confiabilidade dos algoritmos na interpretação dos dados do PPG para obter insights significativos sobre os parâmetros fisiológicos.

Justificativa:

O objetivo principal está alinhado com o objetivo geral de otimizar os algoritmos existentes. Ao coletar um conjunto de dados abrangente, pretendemos fornecer uma base robusta para refinar e treinar modelos de aprendizado de máquina, aumentando, em última análise, sua capacidade de interpretar e correlacionar com precisão as formas de onda PPG com os principais parâmetros fisiológicos.

2.2 Objetivos Secundários

Objetivos Secundários:

Explorar variações nas formas de onda PPG em diversos grupos demográficos e condições de saúde para garantir a generalização das melhorias algorítmicas.

Avaliar o impacto do aumento do volume de dados no desempenho e escalabilidade dos algoritmos existentes.

Validar os algoritmos otimizados por meio da comparação com medidas fisiológicas tradicionais e avaliações clínicas.

Envolver os participantes no estudo para obter feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo de smartphone para monitoramento contínuo da saúde.

Justificativa:

Os objetivos secundários complementam o objetivo principal, abordando aspectos específicos da melhoria algorítmica. A exploração das variações demográficas garante que os algoritmos refinados permaneçam aplicáveis ​​em diversas populações. A avaliação do impacto do aumento do volume de dados e a validação em relação às medições tradicionais contribuem para a robustez e confiabilidade gerais dos algoritmos otimizados.

4. Participantes 4.1 Critérios de Inclusão

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para inclusão no estudo:

1. Idade entre 13-80 anos.
2. Propriedade de um smartphone compatível com o aplicativo de coleta de dados designado.
3. Disponibilidade para usar o aplicativo do smartphone para coleta contínua de dados PPG.
4. Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
5. Nenhum histórico conhecido de condições ou medicamentos que afetem significativamente as formas de onda PPG (por exemplo, arritmias graves, uso de betabloqueadores).
6. Indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doenças cardiovasculares diagnosticadas, indivíduos com pré-diabetes diagnosticado, diabetes I, diabetes II

Justificativa:

Os critérios de inclusão são elaborados para garantir que os participantes estejam dentro de uma faixa etária alvo, tenham acesso à tecnologia necessária e estejam dispostos e sejam capazes de participar ativamente do estudo. Os critérios também visam excluir indivíduos com condições ou medicamentos que possam potencialmente confundir a relação entre as formas de onda PPG e os parâmetros fisiológicos.

4.2 Critérios de Exclusão

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Idade fora da faixa especificada de 13 a 80 anos.
2. Falta de propriedade de um smartphone compatível.
3. Incapacidade ou falta de vontade de usar o aplicativo de smartphone designado para coleta de dados.
4. História conhecida de arritmias graves ou uso de medicamentos que afetam a função cardiovascular.
5. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa comprometer a capacidade do participante de concluir o estudo.

Justificativa:

Os critérios de exclusão são definidos para garantir a segurança e viabilidade dos participantes do estudo. A exclusão de indivíduos com condições de saúde específicas ou medicamentos que possam afetar significativamente as formas de onda PPG ajuda a manter a integridade dos dados e a validade dos resultados do estudo.

Após consentimento informado, os participantes serão atribuídos a subprotocolos para avaliação do software RE.DOCTOR Vitals. O estudo tem como objetivo avaliar a precisão e usabilidade do software no monitoramento de sinais vitais e glicemia.

Critérios de recrutamento:

Os participantes com capacidade de consentimento podem ser atribuídos a uma ou mais de uma coorte.

Todos os indivíduos serão submetidos às seguintes medições:

• Medição da pressão arterial
• Medição da frequência cardíaca
• Medição da frequência respiratória
• Medição de oxigênio no sangue
• Glicose no sangue

Procedimentos de medição:

Observação pré-medição:

Questões demográficas e de histórico médico.

Observações de rotina:

Medições feitas usando equipamento clínico padrão. Medição feita usando ferramentas semelhantes (aplicativo de telefone usando PPG) Captura de sinal PPG e parâmetros de saúde estimados (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, oxigênio no sangue, glicose no sangue) do dedo do participante usando o aplicativo RE.DOCTOR Vitals durante aproximadamente 60 segundos.

Medição de glicose no sangue usando procedimentos padrão.

Observação pós-medição:

Conclusão de questões de observação pós-medição.

Questionário:

Um subconjunto de participantes de ambos os subprotocolos será solicitado a preencher um questionário relacionado ao monitoramento de sinais vitais, incluindo preferências para RE.DOCTOR Vitals ou outras tecnologias.

Protocolo Geral do Estudo:

O estudo compreende dois subprotocolos - Subprotocolo A para medições de pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória, e Subprotocolo B para medições de glicose no sangue.