PTSD治療におけるメチロンの長期有効性と安全性の評価 (IMPACT-EXT)
2025年11月19日 更新者：Transcend Therapeutics
PTSD治療のためのメチロンによる単回および反復治療の長期有効性と安全性に関する52週間の非盲検評価 IMPACT-EXT (心的外傷後ストレス障害[PTSD]に対するメチロンの研究)
これは、PTSD (IMPACT-1 または IMPACT-2) の治療法としてメチロンを使用したトランセンド主催の臨床試験を以前に完了した参加者を対象とした延長研究です。
参加者は最長52週間追跡される。 52 週間の期間中、PTSD の症状と安全性が毎月評価されます。
参加者のPTSD症状は観察訪問ごとに評価され、再発の基準が満たされている場合、参加者はメチロン治療コースを受ける資格がある可能性があります。 一連のメチロン治療後、参加者は52週目まで観察研究への来院を再開します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- La Nua Mental Health Centre
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Sunstone Medical
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research, Inc
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London、イギリス
- Kings College
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London、イギリス
- Clerkenwell Health
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England
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Cambridge、England、イギリス
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス
- Mirabilis Health
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トランセンドが後援したメチロンを用いた以前の臨床試験に参加し、無事完了したこと。
- この研究の期間中は他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 親の研究に重大な逸脱/不遵守があり、研究者が参加に不適当と判断した場合。
- 参加者を研究に不適当にする身体的または心理的所見の変化または発展。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント（メチロン）
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一連の治療には、TSND-2010の4回の投与量が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケール合計重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長52週間
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CAPS-5 は、PTSD 症状の重症度を評価するために設計された構造化された面接です。
合計重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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最長52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：最長52週間
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有害事象の種類と発生率
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2025年10月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSND201-PTSD-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。