PTSD 치료에 대한 메틸론의 장기적 효능 및 안전성 평가 (IMPACT-EXT)
2025년 11월 19일 업데이트: Transcend Therapeutics
PTSD 치료를 위한 메틸론 단일 및 반복 치료의 장기 유효성 및 안전성에 대한 52주 공개 라벨 평가 IMPACT-EXT(외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 메틸론 조사)
이는 이전에 PTSD(IMPACT-1 또는 IMPACT-2) 치료제로 메틸론을 사용한 트랜센드 후원 임상 시험을 완료한 참가자를 대상으로 한 확장 연구입니다.
참가자는 최대 52주 동안 추적 관찰됩니다. 52주 기간 동안 PTSD 증상과 안전성을 매월 평가합니다.
참가자의 PTSD 증상은 각 관찰 방문에서 평가되며 재발 기준이 충족되면 참가자는 메틸론 치료 과정을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 메틸론 치료 과정 후 참가자는 52주차까지 관찰 연구 방문을 재개합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Sunstone Medical
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
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Galway, 아일랜드
- La Nua Mental Health Centre
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London, 영국
- Kings College
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London, 영국
- Clerkenwell Health
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England
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Cambridge, England, 영국
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국
- Mirabilis Health
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 Transcend가 후원한 메틸론 임상 시험에 참여하고 성공적으로 완료했습니다.
- 본 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참여에 부적합하다고 간주하는 조사자의 의견으로 부모 연구에서 상당한 편차/비순응이 있었습니다.
- 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 신체적 또는 심리적 결과의 변경 또는 개발.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(메틸론)
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치료 과정에는 4 주간 복용량의 TSND-2010이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5) 총 심각도 점수에 대한 임상의 관리 PTSD 척도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 52주
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CAPS-5는 PTSD 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 구조화된 인터뷰입니다.
총 심각도 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI), 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 52주
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이상반응의 유형 및 발생률
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSND201-PTSD-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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