Uma avaliação da eficácia e segurança a longo prazo da metilona para o tratamento do TEPT (IMPACT-EXT)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Transcend Therapeutics
Uma avaliação aberta de 52 semanas da eficácia e segurança a longo prazo de tratamentos únicos e repetidos com metilona para o tratamento de PTSD IMPACT-EXT (investigação de metilona para transtorno de estresse pós-traumático [PTSD])
Este é um estudo de extensão de participantes que completaram anteriormente um ensaio clínico patrocinado pela Transcend com metilona como tratamento para TEPT (IMPACT-1 ou IMPACT-2).
Os participantes serão acompanhados por até 52 semanas. Durante o período de 52 semanas, os sintomas e a segurança do TEPT serão avaliados mensalmente.
Os sintomas de PTSD dos participantes serão avaliados em cada visita de observação e se os critérios para recaída forem atendidos, os participantes podem ser elegíveis para receber um curso de tratamento com metilona. Após um curso de tratamento com metilona, os participantes retomam as visitas de estudo observacional até a semana 52.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Sunstone Medical
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
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Galway, Irlanda
- La Nua Mental Health Centre
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London, Reino Unido
- Kings College
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London, Reino Unido
- Clerkenwell Health
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England
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Cambridge, England, Reino Unido
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Mirabilis Health
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação e conclusão bem-sucedida de um ensaio clínico anterior patrocinado pela Transcend com metilona.
- Concorde em não participar de quaisquer outros ensaios clínicos de intervenção durante a duração deste estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve desvio(s)/não conformidade significativo(s) no estudo dos pais na opinião do Investigador, o que os consideraria inadequados para participação.
- Alteração ou desenvolvimento de qualquer achado físico ou psicológico que tornaria o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (Metilona)
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Um curso de tratamento inclui 4 doses semanais de TSND-201.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de PTSD administrada pelo médico para pontuação de gravidade total do DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Até 52 semanas
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada desenvolvida para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação total de gravidade varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interesse especial (EAIE) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 52 semanas
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Tipos e taxas de eventos adversos
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSND201-PTSD-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .