En evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af methylon til behandling af PTSD (IMPACT-EXT)
19. november 2025 opdateret af: Transcend Therapeutics
En 52-ugers, åben-label evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af enkelte og gentagne behandlinger med methylon til behandling af PTSD IMPACT-EXT (undersøgelse af methylon for posttraumatisk stresslidelse [PTSD])
Dette er en forlængelsesundersøgelse af deltagere, som tidligere har gennemført et Transcend-sponsoreret klinisk forsøg med methylon som behandling for PTSD (IMPACT-1 eller IMPACT-2).
Deltagerne vil blive fulgt i op til 52 uger. I løbet af 52 ugers perioden vil PTSD symptomer og sikkerhed blive vurderet månedligt.
Deltageres PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hvert observationsbesøg, og hvis kriterierne for tilbagefald er opfyldt, kan deltagerne være berettiget til at modtage et kursus med methylonbehandling. Efter et kursus med methylonbehandling genoptager deltagerne observationsstudiebesøg indtil uge 52.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College
-
London, Det Forenede Kongerige
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Cambridge, England, Det Forenede Kongerige
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Mirabilis Health
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- La Nua Mental Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i og vellykket gennemførelse af et tidligere Transcend-sponsoreret klinisk forsøg med methylon.
- Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i denne undersøgelses varighed.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Havde væsentlige afvigelser/manglende overholdelse i forældreundersøgelsen efter investigatorens mening, hvilket ville anse dem for uegnede til deltagelse.
- Ændring eller udvikling af ethvert fysisk eller psykologisk fund, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (methylon)
|
Et behandlingsforløb inkluderer 4 ugentlige doser af TSND-201.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) total sværhedsgradsscore
Tidsramme: Op til 52 uger
|
CAPS-5 er et struktureret interview designet til at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Typer og frekvenser af uønskede hændelser
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSND201-PTSD-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .