En evaluering av den langsiktige effekten og sikkerheten til metylon for behandling av PTSD (IMPACT-EXT)
19. november 2025 oppdatert av: Transcend Therapeutics
En 52-ukers, åpen evaluering av den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til enkelt- og gjentatte behandlinger med metylon for behandling av PTSD IMPACT-EXT (undersøkelse av metylon for posttraumatisk stresslidelse [PTSD])
Dette er en utvidelsesstudie av deltakere som tidligere har gjennomført en Transcend-sponset klinisk studie med metylon som behandling for PTSD (IMPACT-1 eller IMPACT-2).
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 52 uker. I løpet av 52 ukers perioden vil PTSD-symptomer og sikkerhet bli vurdert månedlig.
Deltakernes PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hvert observasjonsbesøk, og hvis kriteriene for tilbakefall er oppfylt, kan deltakerne være kvalifisert til å motta et kurs med metylonbehandling. Etter et kurs med metylonbehandling gjenopptar deltakerne observasjonsstudiebesøk frem til uke 52.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- La Nua Mental Health Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Kings College
-
London, Storbritannia
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Cambridge, England, Storbritannia
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia
- Mirabilis Health
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i og vellykket gjennomføring av en tidligere Transcend-sponset klinisk studie med metylon.
- Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde betydelige avvik/avvik i foreldrestudien etter etterforskerens oppfatning som ville anse dem som uegnet for deltakelse.
- Endring eller utvikling av fysiske eller psykologiske funn som vil gjøre deltakeren uegnet for studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (metylon)
|
Et behandlingsforløp inkluderer 4 ukentlige doser TSND-201.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) total alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
CAPS-5 er et strukturert intervju designet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 80, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Typer og frekvenser av uønskede hendelser
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSND201-PTSD-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .