Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av den langsiktige effekten og sikkerheten til metylon for behandling av PTSD (IMPACT-EXT)

4. april 2024 oppdatert av: Transcend Therapeutics

En 52-ukers, åpen evaluering av den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til enkelt- og gjentatte behandlinger med metylon for behandling av PTSD IMPACT-EXT (undersøkelse av metylon for posttraumatisk stresslidelse [PTSD])

Dette er en utvidelsesstudie av deltakere som tidligere har gjennomført en Transcend-sponset klinisk studie med metylon som behandling for PTSD (IMPACT-1 eller IMPACT-2).

Deltakerne vil bli fulgt i inntil 52 uker. I løpet av 52 ukers perioden vil PTSD-symptomer og sikkerhet bli vurdert månedlig.

Deltakernes PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hvert observasjonsbesøk, og hvis kriteriene for tilbakefall er oppfylt, kan deltakerne være kvalifisert til å motta et kurs med metylonbehandling. Etter et kurs med metylonbehandling gjenopptar deltakerne observasjonsstudiebesøk frem til uke 52.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i og vellykket gjennomføring av en tidligere Transcend-sponset klinisk studie med metylon.
  • Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde betydelige avvik/avvik i foreldrestudien etter etterforskerens oppfatning som ville anse dem som uegnet for deltakelse.
  • Endring eller utvikling av fysiske eller psykologiske funn som vil gjøre deltakeren uegnet for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (metylon)
Legemiddel: Metylon

En kur med metylonbehandling inkluderer ukentlig oral metylonadministrasjon i opptil 4 uker.

Deltakere kan være kvalifisert til å motta opptil to kurs med metylonbehandling i denne studien. Etter at et kurs med metylonbehandling er fullført, vil deltakerne gå tilbake til observasjonsstudiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) total alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 52 uker
CAPS-5 er et strukturert intervju designet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 80, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Typer og frekvenser av uønskede hendelser
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSND201-PTSD-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Metylon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere