Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa metylonu w leczeniu PTSD (IMPACT-EXT)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Transcend Therapeutics
52-tygodniowa, otwarta ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych i powtarzanych terapii metylonem w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) IMPACT-EXT (badanie metylonu w leczeniu zespołu stresu pourazowego [PTSD])
Jest to badanie przedłużone z udziałem uczestników, którzy wcześniej ukończyli sponsorowane przez Transcend badanie kliniczne dotyczące metylonu w leczeniu zespołu stresu pourazowego (IMPACT-1 lub IMPACT-2).
Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 52 tygodnie. W ciągu 52 tygodni objawy PTSD i bezpieczeństwo będą oceniane co miesiąc.
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) u uczestników będą oceniane podczas każdej wizyty obserwacyjnej i jeśli zostaną spełnione kryteria nawrotu, uczestnicy mogą kwalifikować się do leczenia metylonem. Po zakończeniu leczenia metylonem uczestnicy wznawiają wizyty obserwacyjne w ramach badania do 52. tygodnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- La Nua Mental Health Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Mirabilis Health
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział i pomyślne zakończenie wcześniejszego badania klinicznego z metylonem sponsorowanego przez Transcend.
- Wyrażasz zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych przez czas trwania tego badania.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii Badacza wystąpiły znaczące odchylenia/niezgodności w badaniu rodziców, które uznałyby je za nieodpowiednie do udziału.
- Zmiana lub rozwój jakichkolwiek objawów fizycznych lub psychicznych, które czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (metylon)
|
Kurs leczenia obejmuje 4 tygodniowe dawki TSND-20101.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla całkowitego wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę nasilenia objawów PTSD.
Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Rodzaje i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSND201-PTSD-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .