Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti methylonu pro léčbu PTSD (IMPACT-EXT)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Transcend Therapeutics
52týdenní otevřené hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti jednorázové a opakované léčby methylonem pro léčbu PTSD IMPACT-EXT (Vyšetření methylonu pro posttraumatickou stresovou poruchu [PTSD])
Toto je rozšířená studie účastníků, kteří dříve dokončili klinickou studii sponzorovanou společností Transcend s methylonem jako léčbou PTSD (IMPACT-1 nebo IMPACT-2).
Účastníci budou sledováni po dobu až 52 týdnů. Během období 52 týdnů budou symptomy a bezpečnost PTSD hodnoceny měsíčně.
Symptomy PTSD účastníků budou hodnoceny při každé pozorovací návštěvě, a pokud byla splněna kritéria pro relaps, mohou být účastníci způsobilí pro léčbu methylonem. Po kurzu léčby methylonem účastníci pokračují v pozorovacích studijních návštěvách až do týdne 52.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- La Nua Mental Health Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Kings College
-
London, Spojené království
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Cambridge, England, Spojené království
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království
- Mirabilis Health
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast a úspěšné dokončení předchozí klinické studie s methylonem sponzorované společností Transcend.
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Měli významnou odchylku/neshody v rodičovské studii podle názoru zkoušejícího, což by je považovalo za nevhodné pro účast.
- Změna nebo rozvoj jakéhokoli fyzického nebo psychologického nálezu, který by způsobil, že účastník není vhodný pro studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (methylon)
|
Průběh léčby zahrnuje 4 týdenní dávky TSND-201.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor určený k posouzení závažnosti symptomů PTSD.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Druhy a četnost nežádoucích účinků
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSND201-PTSD-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .