Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine del metilone per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (IMPACT-EXT)
19 novembre 2025 aggiornato da: Transcend Therapeutics
Una valutazione in aperto di 52 settimane dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine di trattamenti singoli e ripetuti con metilone per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico IMPACT-EXT (indagine sul metilone per il disturbo da stress post-traumatico [PTSD])
Questo è uno studio di estensione di partecipanti che hanno precedentemente completato uno studio clinico sponsorizzato da Transcend con il metilone come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (IMPACT-1 o IMPACT-2).
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 52 settimane. Durante il periodo di 52 settimane, i sintomi e la sicurezza del disturbo da stress post-traumatico verranno valutati mensilmente.
I sintomi di disturbo da stress post-traumatico dei partecipanti saranno valutati ad ogni visita osservazionale e se i criteri per la ricaduta sono stati soddisfatti, i partecipanti potrebbero essere idonei a ricevere un ciclo di trattamento con metilone. Dopo un ciclo di trattamento con metilone, i partecipanti hanno ripreso le visite di studio osservazionali fino alla settimana 52.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- La Nua Mental Health Centre
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London, Regno Unito
- Kings College
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London, Regno Unito
- Clerkenwell Health
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England
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Cambridge, England, Regno Unito
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
- Mirabilis Health
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Sunstone Medical
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione e completamento con successo di un precedente studio clinico sponsorizzato da Transcend con metilone.
- Accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici per la durata di questo studio.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentavano deviazioni/non conformità significative nello studio principale secondo l'opinione dello sperimentatore che li avrebbe ritenuti non idonei alla partecipazione.
- Cambiamento o sviluppo di qualsiasi reperto fisico o psicologico che renderebbe il partecipante inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (metilone)
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Un corso di trattamento comprende 4 dosi settimanali di TSND-201.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio di gravità totale del DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Il CAPS-5 è un'intervista strutturata progettata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Tipi e tassi di eventi avversi
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSND201-PTSD-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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