Una evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de la metilona para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (IMPACT-EXT)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Transcend Therapeutics
Una evaluación abierta de 52 semanas de la eficacia y seguridad a largo plazo de tratamientos únicos y repetidos con metilona para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático IMPACT-EXT (Investigación de metilona para el trastorno de estrés postraumático [PTSD])
Este es un estudio de extensión de participantes que previamente completaron un ensayo clínico patrocinado por Transcend con metilona como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (IMPACT-1 o IMPACT-2).
Los participantes serán seguidos durante hasta 52 semanas. Durante el período de 52 semanas, los síntomas y la seguridad del PTSD se evaluarán mensualmente.
Los síntomas de PTSD de los participantes se evaluarán en cada visita de observación y, si se cumplen los criterios de recaída, los participantes pueden ser elegibles para recibir un tratamiento con metilona. Después de un ciclo de tratamiento con metilona, los participantes reanudan las visitas del estudio de observación hasta la semana 52.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Sunstone Medical
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
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Galway, Irlanda
- La Nua Mental Health Centre
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London, Reino Unido
- Kings College
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London, Reino Unido
- Clerkenwell Health
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England
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Cambridge, England, Reino Unido
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Mirabilis Health
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación y finalización exitosa de un ensayo clínico previo patrocinado por Transcend con metilona.
- Acepte no participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante la duración de este estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tuvo desviaciones significativas/incumplimiento en el estudio principal en opinión del investigador, lo que los consideraría inadecuados para participar.
- Cambio o desarrollo de cualquier hallazgo físico o psicológico que haría que el participante no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (metilona)
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Un curso de tratamiento incluye 4 dosis semanales de TSND-201.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de PTSD administrada por un médico para la puntuación de gravedad total del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de PTSD.
La puntuación total de gravedad varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG), eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos emergentes del tratamiento (AATE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Tipos y tasas de eventos adversos
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSND201-PTSD-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .