Arvio metylonin pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta PTSD:n hoidossa (IMPACT-EXT)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Transcend Therapeutics
52 viikon avoin arvio kerta- ja toistuvien metylonihoitojen pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta PTSD:n hoidossa IMPACT-EXT (Metylonin tutkiminen posttraumaattisen stressihäiriön [PTSD])
Tämä on jatkotutkimus osallistujista, jotka ovat aiemmin suorittaneet Transcendin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen metylonia PTSD:n hoitona (IMPACT-1 tai IMPACT-2).
Osallistujia seurataan jopa 52 viikon ajan. 52 viikon aikana PTSD-oireet ja turvallisuus arvioidaan kuukausittain.
Osallistujien PTSD-oireet arvioidaan jokaisella havainnointikäynnillä, ja jos uusiutumisen kriteerit täyttyvät, osallistujat voivat olla oikeutettuja metylonihoitoon. Metylonihoitojakson jälkeen osallistujat jatkavat havainnointitutkimuskäyntejä viikkoon 52 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- La Nua Mental Health Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mirabilis Health
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen aikaisempaan Transcendin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen metylonilla ja sen onnistunut loppuun saattaminen.
- Suostut olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä oli tutkijan mielestä merkittäviä poikkeamia/poikkeavuuksia vanhempaintutkimuksessa, mikä piti heitä sopimattomina osallistumiseen.
- Sellaisen fyysisen tai psykologisen löydön muutos tai kehittyminen, joka tekisi osallistujan opiskelukelvottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (metyloni)
|
Hoitokurssi sisältää 4 viikoittaista annosta TSND-2010.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden antaman PTSD-asteikon DSM-5:n (CAPS-5) vakavuusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireiden vakavuutta.
Vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten tyypit ja määrät
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSND201-PTSD-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .