A metilon hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PTSD kezelésében (IMPACT-EXT)
Egy 52 hetes, nyílt értékelés a metilonnal végzett egyszeri és ismételt kezelések hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról a PTSD kezelésére IMPACT-EXT (A metilon vizsgálata poszttraumás stressz-zavarban [PTSD])
Ez egy kiterjesztett vizsgálat azon résztvevők körében, akik korábban elvégeztek egy Transcend által szponzorált klinikai vizsgálatot metilonnal a PTSD kezelésére (IMPACT-1 vagy IMPACT-2).
A résztvevőket legfeljebb 52 hétig követik nyomon. Az 52 hetes időszakban a PTSD tüneteit és biztonságát havonta értékelik.
A résztvevők PTSD tüneteit minden megfigyelő látogatás alkalmával értékelik, és ha a visszaesés kritériumai teljesülnek, a résztvevők jogosultak lehetnek metilon-kezelésre. A metilonkezelés után a résztvevők az 52. hétig folytatják a megfigyelő tanulmányi látogatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Clerkenwell Health
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság
- Mirabilis Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel egy korábbi, Transcend által szponzorált, metilonnal végzett klinikai vizsgálatban és sikeres befejezése.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős eltérés(ek)/nem megfelelőség volt a szülői vizsgálatban a vizsgáló véleménye szerint, amely alkalmatlannak ítélte őket a részvételre.
- Bármely fizikai vagy pszichológiai lelet megváltozása vagy kialakulása, amely alkalmatlanná tenné a résztvevőt a tanulmányozásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (metilon)
|
A metilonkezelési kúra hetente orális metilon adagolást tartalmaz, legfeljebb 4 hétig. Ebben a vizsgálatban a résztvevők akár két metilon-kezelésre is jogosultak lehetnek. A metilonkezelés befejezése után a résztvevők visszatérnek a megfigyelő tanulmányi látogatásokra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által alkalmazott PTSD skála DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámában
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A CAPS-5 egy strukturált interjú, amelyet a PTSD tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A teljes súlyossági pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A nemkívánatos események típusai és gyakorisága
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSND201-PTSD-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metilon
-
Samsung Medical CenterIsmeretlenCukorbetegségKoreai Köztársaság