Eine Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Methylon zur Behandlung von PTBS (IMPACT-EXT)
19. November 2025 aktualisiert von: Transcend Therapeutics
Eine 52-wöchige, offene Bewertung der Langzeitwirksamkeit und Sicherheit einzelner und wiederholter Behandlungen mit Methylon zur Behandlung von PTBS IMPACT-EXT (Untersuchung von Methylon bei posttraumatischer Belastungsstörung [PTBS])
Hierbei handelt es sich um eine Erweiterungsstudie mit Teilnehmern, die zuvor eine von Transcend gesponserte klinische Studie mit Methylon zur Behandlung von PTBS (IMPACT-1 oder IMPACT-2) abgeschlossen haben.
Die Teilnehmer werden bis zu 52 Wochen lang beobachtet. Während des 52-wöchigen Zeitraums werden die PTSD-Symptome und die Sicherheit monatlich beurteilt.
Die PTSD-Symptome der Teilnehmer werden bei jedem Beobachtungsbesuch beurteilt und wenn die Kriterien für einen Rückfall erfüllt sind, haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine Methylonbehandlung. Nach einer Methylonbehandlung nehmen die Teilnehmer ihre Beobachtungsstudienbesuche bis Woche 52 wieder auf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Galway, Irland
- La Nua Mental Health Centre
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Sunstone Medical
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College
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London, Vereinigtes Königreich
- Clerkenwell Health
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England
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Cambridge, England, Vereinigtes Königreich
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
- Mirabilis Health
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme und erfolgreicher Abschluss einer früheren, von Transcend gesponserten klinischen Studie mit Methylon.
- Stimmen Sie zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Hatten nach Ansicht des Prüfarztes erhebliche Abweichungen/Nichteinhaltungen in der Elternstudie, die sie für eine Teilnahme ungeeignet erscheinen ließen.
- Veränderung oder Entwicklung eines physischen oder psychischen Befundes, der den Teilnehmer für das Studium ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Methylon)
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Ein Behandlungsverlauf umfasst 4 wöchentliche Dosen von TSND-20101.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für den Gesamtschweregrad DSM-5 (CAPS-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome.
Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Arten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSND201-PTSD-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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