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血液透析におけるカニューレ挿入痛に対するストレスボールの影響: ランダム化研究

2024年1月25日 更新者:BETÜL TOSUN, PhD、Hasan Kalyoncu University

血液透析患者におけるカニューレ挿入に伴う侵襲性疼痛に対するストレスボール使用の効果:ランダム化対照単盲検研究

背景: 慢性腎臓病は患者とその家族に大きな影響を与え、一部には血液透析が必要となります。 血液透析では血管にカニューレを繰り返し挿入する必要があり、多くの場合中等度から重度の痛みを引き起こします。 この計画された研究は、血液透析患者におけるカニューレ挿入時の痛みを軽減するための非薬理学的介入としてストレスボールを使用する有効性を調査することを目的としています。

方法:今後行われるこの単盲検ランダム化対照試験には、血液透析を受けている成人患者64人が参加し、介入群と​​対照群に均等に分けられる。 介入グループはカニューレ挿入中にストレスボールを使用しますが、対照グループは標準的な治療を受けます。 痛みのレベルは Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価され、半構造化されたアンケートを通じて追加の社会人口統計データと医療データが収集されます。

目的: この提案された研究の主な目的は、血液透析患者におけるカニューレ挿入に伴う痛みの軽減におけるストレス ボールの有効性を評価することです。 この研究は、この患者集団における疼痛管理戦略に貢献することも目的としています。

倫理的考慮: この研究はヘルシンキ宣言の原則に従い、地元の倫理委員会の承認を求めます。 すべての参加者からインフォームド・コンセントが得られ、研究のデザイン、方法論、倫理基準はClinicalTrials.govに透過的に登録されます。 開始前。

統計分析: JAMOVI ソフトウェアを使用してデータ分析が計画されます。 一次分析では、多重比較のための調整を伴うロバスト ANOVA を使用して、グループ間の VAS スコアを経時的に比較します。

意義:この計画された研究は、血液透析カニューレ挿入中の非薬理学的疼痛管理の必要性に対処する。 この発見により、患者の快適さと透析計画の順守が向上し、最終的には生活の質が向上すると期待されています。

背景: 慢性腎臓病 (CKD) は患者とその家族に大きな影響を与え、その多くが最終的には血液透析治療を必要とします。 血液透析では繰り返し血管カニューレ挿入が行われることが多く、中程度から重度の痛みを引き起こす可能性があります。 この研究は、血液透析患者におけるカニューレ挿入時の痛みを軽減するための非薬理学的介入としてストレスボールを使用する有効性を調査するために実施されました。

方法: この完了した単盲検ランダム化対照試験では、血液透析を受けている成人患者 64 人が 2 つのグループに分けられました。 介入群はカニューレ挿入時にストレスボールを使用しましたが、対照群はストレスボールを使用せずに標準治療を受けました。 痛みのレベルは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。 さらに、半構造化アンケートを通じて社会人口統計および医療データが収集されました。

目的: 研究の主な目的は、血液透析患者におけるカニューレ挿入に伴う痛みの軽減におけるストレス ボールの有効性を評価することでした。 この研究は、この患者集団に対する疼痛管理戦略の開発に貢献することも目的としていました。

倫理的考慮: この研究はヘルシンキ宣言の原則に従い、地元の倫理委員会の承認を得ました。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、研究の目的、プロセス、潜在的なリスクについての透明性が確保されました。

統計分析: 研究のデータは JAMOVI ソフトウェアを使用して分析されました。 一次分析では、多重比較のための調整を加えたロバスト分散分析を使用して、介入群と​​対照群の間の VAS スコアを経時的に比較することが含まれていました。

重要性:この研究は、血液透析カニューレ挿入中の非薬理学的疼痛管理方法の必要性を検討しました。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は世界的に重大な健康問題であり、何百万人もの人々が影響を受けています。 多くの CKD 患者は、動静脈瘻カニューレ挿入を伴う血液透析を必要とし、これにより中等度から重度の痛みが生じることがよくあります。 この痛みは、患者のコンプライアンスや生活の質に悪影響を与える可能性があります。 非薬理学的介入の潜在的な利点を認識して、この研究は、血液透析患者におけるカニューレ挿入中に経験する痛みの軽減におけるストレスボールの有効性を評価するために実施されました。

この完了した研究の主な目的は、カニューレ挿入中にストレス ボールを使用すると、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した血液透析患者の痛みのレベルが大幅に軽減されるかどうかを判断することでした。

トルコの州立病院の血液透析部門で実施されたこの単盲検ランダム化対照試験には、血液透析を受けている成人患者64人が登録された。 これらの患者は全員VASスコアが1以上で、介入群(カニューレ挿入中にストレスボールを使用)または対照群(標準治療を受ける)のいずれかに無作為に割り当てられた。 介入グループには月曜日、水曜日、金曜日にセッションに参加する患者が含まれ、対照グループには火曜日、木曜日、土曜日に参加する患者が含まれていました。 この介入には、カニューレを挿入する前に、カニューレを挿入していない手にストレス ボールを 3 分間使用することが含まれていました。

痛みのレベルは、各患者のカニューレ挿入の 12 セッションごとに VAS を使用して測定され、痛みのレベルに関する包括的なデータが得られました。 社会人口統計および医療データを収集するために、半構造化アンケートが使用されました。 データは JAMOVI ソフトウェアを使用して分析され、比較にはロバスト ANOVA が使用されました。

この研究はヘルシンキ宣言の原則に厳密に準拠しました。 地元の倫理委員会から倫理的承認を得て、すべての参加者からインフォームドコンセントを確保しました。 研究のデザイン、方法論、倫理的考慮事項は、ClinicalTrials.gov に透過的に登録されました。

この研究では、ストレスボールの使用によりカニューレ挿入時の痛みレベルが大幅に軽減されるという仮説が立てられました。 この介入は、患者の快適さと血液透析へのアドヒアランスを強化し、それによって全体的な生活の質を向上させるための、シンプルで費用対効果が高く、利用しやすい方法を提供すると期待されていました。

この研究の結果は、血液透析患者の疼痛管理戦略の改善に大きく貢献する可能性があります。 非薬理学的介入としてのストレスボールの有効性を実証することは、血液透析中の患者の快適性を高めるための直接的で経済的で利用しやすいアプローチを提供する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sahinbey
      • Gaziantep、Sahinbey、七面鳥、27000
        • 25 Aralik State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • Visual Analog Scale (VAS) スコアが 1 以上
  • 研究に参加する意欲

除外基準:

  • 重度の聴覚障害や認知障害などのコミュニケーション障害のある人
  • ストレスボールを使用する腕/手に問題がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレスボール介入
このグループの参加者には、血液透析セッション中、特にカニューレ挿入プロセスの前に使用するストレス ボールが提供されました。 これらのストレス ボールは、中程度の硬さの高品質シリコンで作られており、カニューレ挿入を受ける側の手の反対側の手で絞ることによって使用されました。 このアクティビティは、カニューレ挿入の 3 分前に実行され、参加者が経験する痛みのレベルを軽減することを目的としていました。 ストレスボールの使用は通常の血液透析ルーチンに組み込まれており、参加者は研究期間中、カニューレ挿入前にこの練習を一貫して行っていました。 この介入により、臨床現場における疼痛管理のための単純な非薬理学的方法の有効性について貴重な洞察が得られました。
この研究における介入には、介入グループの参加者に提供されたストレス ボールの使用が含まれます。 これらは、血液透析セッション中にカニューレ挿入を受ける側の手の反対側の手で絞ることを目的として特別に設計された中程度の硬さのシリコン ボールです。 この介入の主な目的は、カニューレ挿入プロセスに伴う痛みを軽減する可能性がある、簡単な非薬理学的方法を提供することです。 参加者は、カニューレ挿入の開始前に 3 分間ストレス ボールを使用するように指示されます。 このアクティビティは、参加者の注意を集中させ、おそらく痛みの知覚を軽減し、より快適で苦痛の少ないカニューレ挿入体験に貢献すると仮定されています。
介入なし:標準ケアコントロール
対照群の参加者は追加の介入を受けませんでした。 彼らは、血液透析セッション中、痛みを管理するためのストレスボールなどの追加のツールを使用することなく、標準的なケアを受け続けました。 このグループは、実験グループで実施された介入の有効性を評価するための比較点として機能しました。 対照群は日常的な血液透析ケアを維持することで、ストレスボール介入の影響を評価するための重要なデータを提供しました。 この研究への参加の完了は、非薬理学的介入を行わずにカニューレ挿入中の痛みレベルのベースラインを確立する上で非常に重要でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの軽減 タイトル: 痛みのレベルの軽減 痛みのレベルの軽減
時間枠:血液透析患者は、12 回のセッションを含む 1 か月にわたってモニタリングされました。
主要評価項目は、Visual Analog Scale (VAS) によって評価される痛みのレベルの軽減でした。 この測定では、血液透析セッションのカニューレ挿入プロセス中に参加者が経験する痛みを軽減するストレス ボール介入の有効性を評価しました。
血液透析患者は、12 回のセッションを含む 1 か月にわたってモニタリングされました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-64

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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