Indvirkning af stressbolde på kanylesmerter i hæmodialyse: en randomiseret undersøgelse
Effekten af stressboldbrug på invasiv smerte forbundet med kanylering hos hæmodialysepatienter: en randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse
Baggrund: Kronisk nyresygdom påvirker patienter og deres familier betydeligt, hvor en del kræver hæmodialyse. Hæmodialyse involverer gentagen vaskulær kanylering, der ofte forårsager moderat til svær smerte. Denne planlagte undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af at bruge stressbolde som en ikke-farmakologisk intervention for at reducere smerter under kanylering hos hæmodialysepatienter.
Metoder: Dette kommende enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede forsøg vil involvere 64 voksne patienter, der gennemgår hæmodialyse, opdelt ligeligt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil bruge stressbolde under kanylering, mens kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), og yderligere sociodemografiske og medicinske data vil blive indsamlet gennem et semistruktureret spørgeskema.
Formål: Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af stressbolde til at reducere smerte forbundet med kanylering hos hæmodialysepatienter. Undersøgelsen har også til formål at bidrage til smertebehandlingsstrategier i denne patientpopulation.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil overholde Helsinki-erklæringens principper og vil søge godkendelse fra den lokale etiske komité. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, og undersøgelsens design, metodologi og etiske standarder vil blive gennemsigtigt registreret på ClinicalTrials.gov inden start.
Statistisk analyse: Dataanalyse vil blive planlagt ved hjælp af JAMOVI-software. Den primære analyse vil sammenligne VAS-score mellem grupper og over tid ved hjælp af Robust ANOVA, med justeringer for flere sammenligninger.
Betydning: Denne planlagte undersøgelse adresserer behovet for ikke-farmakologisk smertebehandling under hæmodialysekanylering. Resultaterne forventes at forbedre patientens komfort og overholdelse af dialyseregimer og i sidste ende forbedre deres livskvalitet.
Baggrund: Kronisk nyresygdom (CKD) har en betydelig indvirkning på patienter og deres familier, hvor mange i sidste ende har behov for hæmodialysebehandling. Hæmodialyse involverer ofte gentagen vaskulær kanylering, som kan forårsage moderat til svær smerte. Denne undersøgelse er blevet udført for at undersøge effektiviteten af at bruge stressbolde som en ikke-farmakologisk intervention for at reducere smerter under kanylering hos hæmodialysepatienter.
Metoder: I dette afsluttede enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede forsøg blev 64 voksne patienter, der gennemgår hæmodialyse, opdelt i to grupper. Interventionsgruppen brugte stressbolde under kanylering, mens kontrolgruppen modtog standardbehandling uden brug af stressbolde. Smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Derudover blev sociodemografiske og medicinske data indsamlet gennem et semistruktureret spørgeskema.
Formål: Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af stressbolde til at reducere smerte forbundet med kanylering hos hæmodialysepatienter. Undersøgelsen havde også til formål at bidrage til udviklingen af smertebehandlingsstrategier for denne patientpopulation.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen og modtog godkendelse fra den lokale etiske komité. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere, hvilket sikrede gennemsigtighed om undersøgelsens formål, processer og potentielle risici.
Statistisk analyse: Data fra undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af JAMOVI-software. Den primære analyse involverede sammenligning af VAS-scoringer mellem interventions- og kontrolgrupperne over tid ved hjælp af Robust ANOVA, med justeringer for flere sammenligninger.
Betydning: Undersøgelsen adresserede behovet for ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder under hæmodialysekanylering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et kritisk sundhedsproblem globalt, som påvirker millioner. Mange CKD-patienter kræver hæmodialyse, der involverer arteriovenøs fistelkanylering, hvilket ofte fører til moderat til svær smerte. Denne smerte kan påvirke patientens compliance og livskvalitet negativt. I erkendelse af de potentielle fordele ved ikke-farmakologiske indgreb, blev denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af stressbolde til at reducere smerte oplevet under kanylering hos hæmodialysepatienter.
Det primære formål med denne afsluttede undersøgelse var at bestemme, om brugen af stressbolde under kanylering signifikant reducerer smerteniveauet hos hæmodialysepatienter, målt ved Visual Analog Scale (VAS).
I dette enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede forsøg udført på et statshospitals hæmodialyseenhed i Tyrkiet blev 64 voksne patienter, der gennemgår hæmodialyse, indskrevet. Disse patienter, alle med en VAS-score på 1 eller højere, blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe (ved brug af stressbolde under kanylering) eller en kontrolgruppe (der modtog standardbehandling). Interventionsgruppen omfattede patienter, der deltog i sessioner mandag, onsdag og fredag, mens kontrolgruppen omfattede dem, der deltog tirsdag, torsdag og lørdag. Indgrebet involverede at bruge stressbolden i den ikke-kanylerede hånd i tre minutter før kanylering.
Smerteniveauer blev målt ved hjælp af VAS ved hver af de 12 sessioner med kanylering for hver patient, hvilket giver omfattende data om smerteniveauer. Et semistruktureret spørgeskema blev brugt til at indsamle sociodemografiske og medicinske data. Dataene blev analyseret ved hjælp af JAMOVI-software, med Robust ANOVA anvendt til sammenligninger.
Undersøgelsen fulgte nøje Helsinki-erklæringens principper. Etisk godkendelse blev opnået fra den lokale etiske komité, og informeret samtykke blev sikret fra alle deltagere. Undersøgelsens design, metodologi og etiske overvejelser blev gennemsigtigt registreret på ClinicalTrials.gov.
Undersøgelsen antog, at brugen af stressbolde ville føre til en betydelig reduktion i smerteniveauet under kanylering. Denne intervention forventedes at give en enkel, omkostningseffektiv og tilgængelig metode til at forbedre patienternes komfort og overholdelse af hæmodialyse og derved forbedre deres generelle livskvalitet.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage væsentligt til forbedrede smertebehandlingsstrategier for hæmodialysepatienter. At demonstrere effektiviteten af stressbolde som en ikke-farmakologisk intervention kunne tilbyde en ligetil, økonomisk og tilgængelig tilgang til at forbedre patientkomforten under hæmodialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Kalkun, 27000
- 25 Aralik State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Visual Analog Scale (VAS) score på 1 eller højere
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kommunikationsbarrierer såsom svære høre- eller kognitive svækkelser
- Patienter med problemer i armen/hånden, hvor stressbolden ville blive brugt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stressboldintervention
Deltagerne i denne gruppe fik stressbolde til brug under deres hæmodialysesessioner, specielt før kanyleringsprocessen.
Disse stressbolde, lavet af mellemfast silikone af høj kvalitet, blev brugt ved at klemme med hånden modsat den, der modtager kanylen.
Denne aktivitet, udført tre minutter før kanyleringen, havde til formål at reducere niveauet af smerte, som deltagerne oplevede.
Brugen af stressbolde blev integreret i den almindelige hæmodialyserutine, og deltagerne engagerede sig konsekvent i denne praksis før hver kanylering i løbet af undersøgelsen.
Denne intervention gav værdifuld indsigt i effektiviteten af simple, ikke-farmakologiske metoder til smertebehandling i kliniske omgivelser.
|
Interventionen i denne undersøgelse involverer brugen af stressbolde, der gives til deltagere i interventionsgruppen.
Disse er specialdesignede mellemfaste silikonekugler beregnet til at klemme med hånden modsat den, der modtager kanyle under hæmodialysesessioner.
Det primære formål med denne intervention er at tilbyde en enkel, ikke-farmakologisk metode til potentielt at lindre smerten forbundet med kanyleringsprocessen.
Deltagerne instrueres i at bruge stressbolden i en periode på tre minutter før start af kanylering.
Denne aktivitet antages at fokusere deltagerens opmærksomhed og muligvis reducere opfattelsen af smerte, hvilket bidrager til en mere behagelig og mindre belastende kanyleoplevelse.
|
|
Ingen indgriben: Standard Care Control
Deltagerne i kontrolgruppen modtog ingen yderligere intervention.
De fortsatte med at modtage standardbehandling under deres hæmodialysesessioner uden brug af ekstra værktøjer som stressbolde til smertebehandling.
Denne gruppe fungerede som et sammenligningspunkt for at vurdere effektiviteten af den intervention, der blev implementeret i forsøgsgruppen.
Ved at opretholde deres rutinemæssige hæmodialysebehandling tilvejebragte kontrolgruppen væsentlige data til evaluering af virkningen af stressboldinterventionen.
Afslutningen af deres deltagelse i undersøgelsen var afgørende for at etablere en baseline for smerteniveauer under kanylering uden nogen ikke-farmakologiske indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveaureduktion Titel: Smerteniveaureduktion Smerteniveaureduktion
Tidsramme: Hæmodialysepatienter blev overvåget over en periode på en måned, omfattende tolv sessioner.
|
Det primære resultatmål var reduktionen i smerteniveauer som vurderet ved Visual Analog Scale (VAS).
Denne foranstaltning evaluerede effektiviteten af stressboldinterventionen med hensyn til at reducere den smerte, deltagerne oplever under kanyleringsprocessen i hæmodialysesessioner.
|
Hæmodialysepatienter blev overvåget over en periode på en måned, omfattende tolv sessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .