Wpływ piłek stresowych na ból kaniulacyjny podczas hemodializy: badanie randomizowane
Wpływ użycia piłki antystresowej na ból inwazyjny związany z kaniulacją u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Wstęp: Przewlekła choroba nerek znacząco wpływa na pacjentów i ich rodziny, a część z nich wymaga hemodializy. Hemodializa polega na wielokrotnym kaniulowaniu naczyń, często powodując ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Celem tego planowanego badania jest zbadanie skuteczności stosowania piłek obciążeniowych jako interwencji niefarmakologicznej mającej na celu zmniejszenie bólu podczas kaniulacji u pacjentów poddawanych hemodializie.
Metody: W nadchodzącym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą weźmie udział 64 dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie, podzielonych równo na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna będzie używać piłek stresowych podczas kaniulacji, natomiast grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), a dodatkowe dane społeczno-demograficzne i medyczne zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Cele: Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności kulek obciążeniowych w zmniejszaniu bólu związanego z kaniulacją u pacjentów poddawanych hemodializie. Celem badania jest także wniesienie wkładu w strategie leczenia bólu w tej populacji pacjentów.
Względy etyczne: Badanie będzie zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i będzie wymagało zatwierdzenia przez lokalną komisję etyczną. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda, a projekt badania, metodologia i standardy etyczne zostaną w przejrzysty sposób zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov przed rozpoczęciem.
Analiza statystyczna: Analiza danych zostanie zaplanowana przy użyciu oprogramowania JAMOVI. Podstawowa analiza porówna wyniki VAS pomiędzy grupami i w czasie przy użyciu solidnej analizy ANOVA, z korektami dla wielokrotnych porównań.
Znaczenie: To zaplanowane badanie dotyczy potrzeby niefarmakologicznego leczenia bólu podczas kaniulacji hemodializy. Oczekuje się, że odkrycia poprawią komfort pacjentów i przestrzeganie schematów dializ, ostatecznie poprawiając jakość ich życia.
Wstęp: Przewlekła choroba nerek (CKD) ma znaczący wpływ na pacjentów i ich rodziny, a wielu z nich ostatecznie wymaga leczenia hemodializą. Hemodializa często wiąże się z wielokrotną kaniulacją naczyń, co może powodować umiarkowany lub silny ból. Badanie to przeprowadzono w celu zbadania skuteczności stosowania piłek obciążeniowych jako interwencji niefarmakologicznej mającej na celu zmniejszenie bólu podczas kaniulacji u pacjentów poddawanych hemodializie.
Metody: W tym zakończonym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą 64 dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie podzielono na dwie grupy. Grupa interwencyjna stosowała piłki antystresowe podczas kaniulacji, natomiast grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę bez użycia piłek antystresowych. Poziom bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Dodatkowo dane socjodemograficzne i medyczne zebrano za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Cele: Podstawowym celem pracy była ocena skuteczności kulek obciążeniowych w łagodzeniu bólu związanego z kaniulacją u pacjentów poddawanych hemodializie. Celem badania było także wniesienie wkładu w opracowanie strategii leczenia bólu dla tej populacji pacjentów.
Względy etyczne: Badanie było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i uzyskało zgodę lokalnej komisji etycznej. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę, co zapewniło przejrzystość celu badania, procesów i potencjalnych zagrożeń.
Analiza statystyczna: Dane z badania analizowano przy użyciu oprogramowania JAMOVI. Podstawowa analiza obejmowała porównanie wyników VAS pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną w czasie przy użyciu solidnej analizy ANOVA, z korektami dla wielokrotnych porównań.
Znaczenie: W badaniu uwzględniono potrzebę stosowania niefarmakologicznych metod leczenia bólu podczas kaniulacji hemodializy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) to krytyczny problem zdrowotny na całym świecie, dotykający miliony osób. Wielu pacjentów z PChN wymaga hemodializy, obejmującej kaniulację przetoki tętniczo-żylnej, co często prowadzi do umiarkowanego do silnego bólu. Ból ten może negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i jakość jego życia. Dostrzegając potencjalne korzyści interwencji niefarmakologicznych, badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności piłek obciążeniowych w zmniejszaniu bólu odczuwanego podczas kaniulacji u pacjentów poddawanych hemodializie.
Głównym celem tego ukończonego badania było ustalenie, czy użycie kulek obciążeniowych podczas kaniulacji znacząco zmniejsza poziom bólu u pacjentów poddawanych hemodializie, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonego na oddziale hemodializ szpitala państwowego w Turcji, włączono 64 dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci ci, wszyscy z wynikiem VAS wynoszącym 1 lub więcej, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (przy użyciu piłek obciążeniowych podczas kaniulacji) lub grupy kontrolnej (otrzymującej standardową opiekę). Grupę interwencyjną stanowili pacjenci uczęszczający na sesje w poniedziałek, środę i piątek, natomiast grupę kontrolną stanowili pacjenci uczęszczający na sesje we wtorek, czwartek i sobotę. Interwencja polegała na użyciu piłki stresowej w dłoni bez kaniuli przez trzy minuty przed kaniulacją.
Poziom bólu mierzono za pomocą skali VAS podczas każdej z 12 sesji kaniulacji u każdego pacjenta, dostarczając kompleksowych danych na temat poziomu bólu. Do zebrania danych socjodemograficznych i medycznych wykorzystano częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz. Dane analizowano przy użyciu oprogramowania JAMOVI, przy użyciu Robust ANOVA do porównań.
W badaniu ściśle przestrzegano zasad Deklaracji Helsińskiej. Uzyskano zgodę etyczną od lokalnej komisji etycznej, a wszyscy uczestnicy uzyskali świadomą zgodę. Projekt badania, metodologia i względy etyczne zostały w przejrzysty sposób zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov.
W badaniu postawiono hipotezę, że zastosowanie piłek antystresowych doprowadzi do znacznego zmniejszenia poziomu bólu podczas kaniulacji. Oczekiwano, że interwencja ta zapewni prostą, opłacalną i dostępną metodę poprawy komfortu pacjenta i przestrzegania zasad hemodializy, poprawiając w ten sposób jego ogólną jakość życia.
Wyniki tego badania mogą znacząco przyczynić się do ulepszenia strategii leczenia bólu u pacjentów poddawanych hemodializie. Wykazanie skuteczności piłek obciążeniowych jako interwencji niefarmakologicznej mogłoby zapewnić proste, ekonomiczne i dostępne podejście do poprawy komfortu pacjenta podczas hemodializy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Indyk, 27000
- 25 Aralik State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
- Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) wynoszący 1 lub wyższy
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z barierami komunikacyjnymi, takimi jak poważne upośledzenie słuchu lub funkcji poznawczych
- Pacjenci z problemami w ramieniu/dłoni, w przypadku których będzie używana piłka antystresowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja piłki stresowej
Uczestnicy tej grupy otrzymali piłki antystresowe do wykorzystania podczas sesji hemodializy, szczególnie przed procesem kaniulacji.
Te kulki naprężające, wykonane ze średnio twardego, wysokiej jakości silikonu, zostały wykorzystane poprzez ściskanie ręką przeciwną do tej, do której wprowadzana jest kaniulacja.
Czynność ta, wykonywana na trzy minuty przed kaniulacją, miała na celu zmniejszenie poziomu bólu odczuwanego przez uczestników.
Stosowanie piłek antystresowych włączono do regularnej rutyny hemodializy, a uczestnicy w trakcie badania konsekwentnie wykonywali tę praktykę przed każdą kaniulacją.
Ta interwencja dostarczyła cennych informacji na temat skuteczności prostych, niefarmakologicznych metod leczenia bólu w warunkach klinicznych.
|
Interwencja w tym badaniu polega na wykorzystaniu piłek stresowych dostarczonych uczestnikom grupy interwencyjnej.
Są to specjalnie zaprojektowane, średnio twarde kulki silikonowe, przeznaczone do ściskania ręką przeciwną do tej, do której wprowadzana jest kaniulacja, podczas sesji hemodializy.
Głównym celem tej interwencji jest zaoferowanie prostej, niefarmakologicznej metody potencjalnego złagodzenia bólu związanego z procesem kaniulacji.
Uczestnicy są instruowani, aby używać piłki stresowej przez okres trzech minut przed rozpoczęciem kaniulacji.
Przypuszcza się, że czynność ta skupia uwagę uczestnika i prawdopodobnie zmniejsza odczuwanie bólu, przyczyniając się do wygodniejszego i mniej stresującego doświadczenia kaniulacji.
|
|
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymali żadnej dodatkowej interwencji.
W dalszym ciągu otrzymywali standardową opiekę podczas sesji hemodializy, bez konieczności stosowania jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, takich jak piłki antystresowe, do łagodzenia bólu.
Grupa ta posłużyła jako punkt porównawczy do oceny skuteczności zastosowanej interwencji w grupie eksperymentalnej.
Zachowując rutynową hemodializę, grupa kontrolna dostarczyła niezbędnych danych do oceny wpływu interwencji kuli stresowej.
Zakończenie ich udziału w badaniu miało kluczowe znaczenie dla ustalenia wartości wyjściowych poziomu bólu podczas kaniulacji bez żadnych interwencji niefarmakologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja poziomu bólu Tytuł: Redukcja poziomu bólu Redukcja poziomu bólu
Ramy czasowe: Pacjenci hemodializowani byli monitorowani przez okres jednego miesiąca, obejmujący dwanaście sesji.
|
Pierwszorzędową miarą wyniku było zmniejszenie poziomu bólu ocenianego za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
W ramach tego środka oceniano skuteczność interwencji piłki stresowej w zmniejszaniu bólu odczuwanego przez uczestników podczas procesu kaniulacji podczas sesji hemodializy.
|
Pacjenci hemodializowani byli monitorowani przez okres jednego miesiąca, obejmujący dwanaście sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .