Einfluss von Stressbällen auf Kanülierungsschmerzen bei der Hämodialyse: Eine randomisierte Studie
Die Auswirkung der Verwendung von Stressbällen auf invasive Schmerzen im Zusammenhang mit der Kanülierung bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie
Hintergrund: Eine chronische Nierenerkrankung hat erhebliche Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien, wobei ein Teil davon eine Hämodialyse erfordert. Bei der Hämodialyse handelt es sich um eine wiederholte Gefäßkanülierung, die häufig mäßige bis starke Schmerzen verursacht. Ziel dieser geplanten Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes von Stressbällen als nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzlinderung während der Kanülierung bei Hämodialysepatienten zu untersuchen.
Methoden: An dieser bevorstehenden einfachblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden 64 erwachsene Patienten teilnehmen, die sich einer Hämodialyse unterziehen und zu gleichen Teilen in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt werden. Die Interventionsgruppe wird während der Kanülierung Stressbälle verwenden, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält. Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt und zusätzliche soziodemografische und medizinische Daten werden über einen halbstrukturierten Fragebogen erhoben.
Ziele: Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Stressbällen bei der Schmerzlinderung zu bewerten im Zusammenhang mit der Kanülierung bei Hämodialysepatienten. Die Studie zielt auch darauf ab, zu Strategien zur Schmerzbehandlung bei dieser Patientengruppe beizutragen.
Ethische Überlegungen: Die Studie wird den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung entsprechen und die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission einholen. Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und das Design, die Methodik und die ethischen Standards der Studie werden transparent auf ClinicalTrials.gov registriert vor Beginn.
Statistische Analyse: Die Datenanalyse wird mit der JAMOVI-Software geplant. Die primäre Analyse vergleicht die VAS-Werte zwischen Gruppen und im Zeitverlauf mithilfe der robusten ANOVA mit Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Bedeutung: Diese geplante Studie befasst sich mit der Notwendigkeit einer nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung während der Hämodialyse-Kanülierung. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse den Patientenkomfort und die Einhaltung von Dialyseplänen verbessern und letztendlich ihre Lebensqualität verbessern.
Hintergrund: Chronische Nierenerkrankungen (CKD) haben erhebliche Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien, sodass viele schließlich eine Hämodialysebehandlung benötigen. Bei der Hämodialyse ist häufig eine wiederholte Gefäßkanülierung erforderlich, die mäßige bis starke Schmerzen verursachen kann. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von Stressbällen als nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzlinderung während der Kanülierung bei Hämodialysepatienten zu untersuchen.
Methoden: In dieser abgeschlossenen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 64 erwachsene Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe verwendete während der Kanülierung Stressbälle, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung ohne Stressbälle erhielt. Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Zusätzlich wurden soziodemografische und medizinische Daten über einen halbstrukturierten Fragebogen erhoben.
Ziele: Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Stressbällen bei der Reduzierung der mit der Kanülierung verbundenen Schmerzen bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Ziel der Studie war es auch, zur Entwicklung von Schmerzbehandlungsstrategien für diese Patientengruppe beizutragen.
Ethische Überlegungen: Die Studie befolgte die Grundsätze der Helsinki-Erklärung und erhielt die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wurde eingeholt, um Transparenz über den Zweck, die Prozesse und potenziellen Risiken der Studie zu gewährleisten.
Statistische Analyse: Die Daten der Studie wurden mit der JAMOVI-Software analysiert. Die primäre Analyse umfasste den Vergleich der VAS-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe im Zeitverlauf mithilfe der robusten ANOVA mit Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Bedeutung: Die Studie befasste sich mit der Notwendigkeit nicht-pharmakologischer Methoden zur Schmerzbehandlung während der Hämodialyse-Kanülierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind weltweit ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem, von dem Millionen Menschen betroffen sind. Viele CNI-Patienten benötigen eine Hämodialyse, bei der arteriovenöse Fistelkanülen angelegt werden, was häufig zu mäßigen bis starken Schmerzen führt. Dieser Schmerz kann sich negativ auf die Compliance und Lebensqualität des Patienten auswirken. In Anerkennung der potenziellen Vorteile nicht-pharmakologischer Interventionen wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Stressbällen bei der Schmerzlinderung bei der Kanülierung bei Hämodialysepatienten zu bewerten.
Das Hauptziel dieser abgeschlossenen Studie bestand darin, festzustellen, ob die Verwendung von Stressbällen während der Kanülierung das Schmerzniveau bei Hämodialysepatienten signifikant reduziert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie, die in der Hämodialyseabteilung eines staatlichen Krankenhauses in der Türkei durchgeführt wurde, wurden 64 erwachsene Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, eingeschlossen. Diese Patienten, alle mit einem VAS-Score von 1 oder höher, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (Verwendung von Stressbällen während der Kanülierung) oder einer Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeordnet. Die Interventionsgruppe umfasste Patienten, die an den Sitzungen am Montag, Mittwoch und Freitag teilnahmen, während die Kontrollgruppe diejenigen umfasste, die am Dienstag, Donnerstag und Samstag teilnahmen. Der Eingriff umfasste die Verwendung des Stressballs in der nicht kanülierten Hand für drei Minuten vor der Kanülierung.
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des VAS bei jeder der 12 Kanülierungssitzungen für jeden Patienten gemessen und lieferte umfassende Daten zum Schmerzniveau. Zur Erhebung soziodemografischer und medizinischer Daten wurde ein halbstrukturierter Fragebogen verwendet. Die Daten wurden mit der JAMOVI-Software analysiert, wobei Robust ANOVA für Vergleiche eingesetzt wurde.
Die Studie hielt sich strikt an die Grundsätze der Helsinki-Erklärung. Die ethische Genehmigung wurde von der örtlichen Ethikkommission eingeholt und die Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt. Das Design, die Methodik und die ethischen Überlegungen der Studie wurden transparent auf ClinicalTrials.gov registriert.
In der Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Einsatz von Stressbällen zu einer deutlichen Schmerzreduktion bei der Kanülierung führen würde. Es wurde erwartet, dass dieser Eingriff eine einfache, kostengünstige und zugängliche Methode darstellt, um den Patientenkomfort und die Einhaltung der Hämodialyse zu verbessern und dadurch ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten wesentlich zu verbesserten Schmerzmanagementstrategien für Hämodialysepatienten beitragen. Der Nachweis der Wirksamkeit von Stressbällen als nicht-pharmakologische Intervention könnte einen einfachen, wirtschaftlichen und zugänglichen Ansatz zur Verbesserung des Patientenkomforts während der Hämodialyse bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Truthahn, 27000
- 25 Aralik State Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
- Visueller Analogskala (VAS)-Wert von 1 oder höher
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kommunikationsbarrieren wie schwerem Hörvermögen oder kognitiven Beeinträchtigungen
- Patienten mit Problemen im Arm/der Hand, wo der Stressball verwendet werden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stressball-Intervention
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurden Stressbälle zur Verfügung gestellt, die sie während ihrer Hämodialysesitzungen, insbesondere vor der Kanülierung, verwenden konnten.
Diese aus mittelfestem, hochwertigem Silikon hergestellten Stressbälle wurden durch Drücken mit der Hand verwendet, die der Hand gegenüberliegt, die die Kanülierung erhält.
Diese Aktivität, die drei Minuten vor der Kanülierung durchgeführt wurde, zielte darauf ab, die Schmerzen der Teilnehmer zu reduzieren.
Der Einsatz von Stressbällen wurde in die reguläre Hämodialyseroutine integriert und die Teilnehmer praktizierten diese Praxis im Verlauf der Studie vor jeder Kanülierung konsequent.
Diese Intervention lieferte wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit einfacher, nicht-pharmakologischer Methoden zur Schmerzbehandlung im klinischen Umfeld.
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Die Intervention in dieser Studie beinhaltet die Verwendung von Stressbällen, die den Teilnehmern der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt werden.
Hierbei handelt es sich um speziell entwickelte mittelfeste Silikonbälle, die zum Drücken mit der Hand gegenüber der Hand, die die Kanülierung erhält, während Hämodialysesitzungen bestimmt sind.
Das Hauptziel dieser Intervention besteht darin, eine einfache, nicht-pharmakologische Methode anzubieten, um die mit dem Kanülierungsprozess verbundenen Schmerzen möglicherweise zu lindern.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Stressball vor Beginn der Kanülierung drei Minuten lang zu verwenden.
Es wird angenommen, dass diese Aktivität die Aufmerksamkeit des Teilnehmers lenkt und möglicherweise die Schmerzwahrnehmung verringert, was zu einem angenehmeren und weniger belastenden Kanülierungserlebnis beiträgt.
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Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten keine zusätzliche Intervention.
Sie erhielten während ihrer Hämodialysesitzungen weiterhin die Standardversorgung, ohne dass zusätzliche Hilfsmittel wie Stressbälle zur Schmerzbehandlung eingesetzt wurden.
Diese Gruppe diente als Vergleichspunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit der in der Versuchsgruppe durchgeführten Intervention.
Durch die Aufrechterhaltung ihrer routinemäßigen Hämodialyseversorgung lieferte die Kontrollgruppe wichtige Daten zur Bewertung der Auswirkungen der Stressball-Intervention.
Der Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie war entscheidend für die Festlegung eines Ausgangswerts für das Schmerzniveau während der Kanülierung ohne nicht-pharmakologische Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Schmerzniveaus Titel: Reduzierung des Schmerzniveaus Reduzierung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Hämodialysepatienten wurden über einen Zeitraum von einem Monat in zwölf Sitzungen überwacht.
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Das primäre Ergebnismaß war die Verringerung des Schmerzniveaus, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Diese Maßnahme bewertete die Wirksamkeit der Stressball-Intervention bei der Verringerung der Schmerzen, die die Teilnehmer während des Kanülierungsprozesses in Hämodialysesitzungen verspürten.
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Hämodialysepatienten wurden über einen Zeitraum von einem Monat in zwölf Sitzungen überwacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-64
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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