A stresszgolyók hatása a kanülációs fájdalomra hemodialízisben: Randomizált vizsgálat
A stresszlabda használatának hatása a kanülálással összefüggő invazív fájdalomra hemodializált betegeknél: Randomizált, kontrollált, egy-vak vizsgálat
Háttér: A krónikus vesebetegség jelentős mértékben érinti a betegeket és családjaikat, egy része hemodialízist igényel. A hemodialízis ismételt vaszkuláris kanülozással jár, ami gyakran mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoz. Ennek a tervezett tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a stresszlabdák nem gyógyszeres beavatkozásként történő alkalmazásának hatékonyságát a kanülozás során fellépő fájdalom csökkentésére hemodializált betegeknél.
Módszerek: Ebben a közelgő, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban 64 hemodialízis alatt álló felnőtt beteg vesz részt, akik egyenlő arányban vannak osztva egy intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. Az intervenciós csoport stresszlabdákat használ a kanülálás során, míg a kontrollcsoport standard ellátásban részesül. A fájdalom szintjét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelik, és további szocio-demográfiai és orvosi adatokat gyűjtenek egy félig strukturált kérdőív segítségével.
Célkitűzések: A javasolt vizsgálat elsődleges célja a stresszgolyók hatékonyságának értékelése a kanülozással összefüggő fájdalom csökkentésében hemodializált betegeknél. A vizsgálat célja továbbá, hogy hozzájáruljon a fájdalomcsillapítási stratégiákhoz ebben a betegpopulációban.
Etikai megfontolások: A tanulmány betartja a Helsinki Nyilatkozat alapelveit, és jóváhagyást kér a helyi etikai bizottságtól. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell beszerezni, és a vizsgálat felépítését, módszertanát és etikai normáit átláthatóan regisztrálják a ClinicalTrials.gov oldalon. megkezdése előtt.
Statisztikai elemzés: Az adatok elemzését JAMOVI szoftverrel tervezzük. Az elsődleges elemzés összehasonlítja a VAS-pontszámokat a csoportok között és az idő függvényében Robust ANOVA segítségével, a többszörös összehasonlításhoz szükséges korrekciókkal.
Jelentősége: Ez a tervezett tanulmány foglalkozik a nem gyógyszeres fájdalomkezelés szükségességével a hemodialízis kanülozás során. Az eredmények várhatóan javítják a betegek kényelmét és a dialízis kezelési rendjének betartását, végső soron javítva életminőségüket.
Háttér: A krónikus vesebetegség (CKD) jelentős hatással van a betegekre és családjaikra, sok esetben végül hemodialízis kezelésre szorulnak. A hemodialízis gyakran ismételt vaszkuláris kanülozással jár, ami mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okozhat. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy megvizsgálják a stresszlabdák nem gyógyszeres beavatkozásként történő alkalmazásának hatékonyságát a kanülozás során fellépő fájdalom csökkentésére hemodializált betegeknél.
Módszerek: Ebben a befejezett, egyszeresen vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban 64 hemodialízis alatt álló felnőtt beteget két csoportra osztottak. Az intervenciós csoport stresszlabdákat használt a kanülálás során, míg a kontrollcsoport standard ellátásban részesült stresszlabda használata nélkül. A fájdalom szintjét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeltük. Emellett szocio-demográfiai és orvosi adatokat is gyűjtöttünk egy félig strukturált kérdőív segítségével.
Célkitűzések: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a stresszlabdák hatékonyságát a kanülozással összefüggő fájdalom csökkentésében hemodializált betegeknél. A tanulmány célja az volt, hogy hozzájáruljon a fájdalomcsillapítási stratégiák kidolgozásához ezen betegpopuláció számára.
Etikai megfontolások: A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozat elveinek, és jóváhagyást kapott a helyi etikai bizottságtól. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk, biztosítva az átláthatóságot a vizsgálat céljával, folyamataival és lehetséges kockázataival kapcsolatban.
Statisztikai elemzés: A vizsgálat adatait JAMOVI szoftverrel elemeztük. Az elsődleges elemzés magában foglalta a VAS-pontszámok összehasonlítását az intervenciós és a kontrollcsoportok között az idő függvényében, Robust ANOVA segítségével, többszörös összehasonlításkor végzett módosításokkal.
Jelentősége: A vizsgálat foglalkozott a nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek szükségességével a hemodialízis kanülálás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte kritikus egészségügyi probléma, milliókat érint. Sok krónikus vesebetegségben szenvedő beteg hemodialízisre szorul, arteriovenosus fistula kanülálással, ami gyakran mérsékelt vagy súlyos fájdalomhoz vezet. Ez a fájdalom negatívan befolyásolhatja a beteg együttműködését és életminőségét. Felismerve a nem gyógyszeres beavatkozások lehetséges előnyeit, ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a stresszlabdák hatékonyságát a hemodializált betegek kanülozása során tapasztalt fájdalom csökkentésében.
Ennek az elkészült vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy a kanülozás során alkalmazott stresszlabdák használata jelentősen csökkenti-e a hemodializált betegek fájdalomszintjét a Visual Analog Scale (VAS) mérése alapján.
Ebben az egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyet egy állami kórház hemodialízis osztályán végeztek Törökországban, 64 hemodialízis alatt álló felnőtt beteget vontak be. Ezeket a betegeket, akik mindegyike 1-es vagy magasabb volt a VAS-pontszámmal, véletlenszerűen besorolták egy intervenciós csoportba (kanülálás során stresszlabdákat használva), vagy egy kontrollcsoportba (amely standard ellátásban részesült). Az intervenciós csoportba azok a betegek tartoztak, akik hétfőn, szerdán és pénteken vettek részt, míg a kontrollcsoport a kedden, csütörtökön és szombaton részt vevőkből állt. A beavatkozás során a stresszlabdát a kanül nélküli kézben három percig használták a kanülálás előtt.
A fájdalomszinteket a VAS segítségével mérték a kanülozás mind a 12 alkalmával minden betegnél, átfogó adatokat szolgáltatva a fájdalom szintjéről. A szocio-demográfiai és orvosi adatok gyűjtésére félig strukturált kérdőívet használtunk. Az adatokat JAMOVI szoftverrel elemeztük, az összehasonlításhoz Robust ANOVA-t használtunk.
A tanulmány szigorúan betartotta a Helsinki Nyilatkozat elveit. Az etikai jóváhagyást a helyi etikai bizottságtól szerezték be, és minden résztvevőtől megkapták a tájékozott beleegyezést. A tanulmány felépítését, módszertanát és etikai szempontjait átláthatóan regisztrálták a ClinicalTrials.gov oldalon.
A tanulmány azt feltételezte, hogy a stresszlabdák használata a kanülálás során jelentkező fájdalomszint jelentős csökkenéséhez vezet. Ettől a beavatkozástól azt várták, hogy egyszerű, költséghatékony és hozzáférhető módszert biztosítson a betegek kényelmének és a hemodialízishez való ragaszkodásának javítására, ezáltal javítva általános életminőségüket.
A tanulmány eredményei jelentősen hozzájárulhatnak a hemodializált betegek fájdalomcsillapítási stratégiáinak javításához. A stresszlabdák hatékonyságának demonstrálása nem gyógyszeres beavatkozásként egyszerű, gazdaságos és hozzáférhető megközelítést kínálhat a betegek kényelmének javítására a hemodialízis során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Pulyka, 27000
- 25 Aralik State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 1 vagy magasabb
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs akadályokkal, például súlyos hallás- vagy kognitív károsodással küzdő egyének
- Betegek, akiknek problémái vannak a karban/kézben, ahol a stresszlabdát használják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stresszlabda beavatkozás
A csoport résztvevői stresszlabdákat kaptak, amelyeket a hemodialízis során használhattak, különösen a kanülálási folyamat előtt.
Ezeket a közepes szilárdságú, jó minőségű szilikonból készült stresszlabdákat úgy használták fel, hogy a kanülozást kapó kézi kézzel szorították össze.
Ez a tevékenység, amelyet három perccel a kanülozás előtt végeztek, a résztvevők által tapasztalt fájdalom szintjének csökkentését célozta.
A stresszlabdák használatát beépítették a rendszeres hemodialízis rutinjába, és a résztvevők következetesen alkalmazták ezt a gyakorlatot minden kanülálás előtt a vizsgálat során.
Ez a beavatkozás értékes betekintést nyújtott az egyszerű, nem gyógyszeres fájdalomkezelési módszerek hatékonyságába klinikai környezetben.
|
Ebben a tanulmányban a beavatkozás magában foglalja az intervenciós csoport résztvevői számára biztosított stresszlabdák használatát.
Ezek speciálisan kialakított, közepes szilikon golyók, amelyek a hemodialízis során a kanülozást kapó kezével szembeni kézzel történő szorításra szolgálnak.
Ennek a beavatkozásnak az elsődleges célja, hogy egy egyszerű, nem gyógyszeres módszert kínáljon a kanülálási folyamattal kapcsolatos fájdalom potenciálisan csillapítására.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a kanülozás megkezdése előtt három percig használják a stresszlabdát.
Ez a tevékenység a feltételezések szerint összpontosítja a résztvevő figyelmét, és esetleg csökkenti a fájdalom érzékelését, hozzájárulva a kényelmesebb és kevésbé nyomasztó kanülálási élményhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Control
A kontrollcsoport résztvevői nem kaptak további beavatkozást.
A hemodialízis során továbbra is szokásos ellátásban részesültek, anélkül, hogy olyan extra eszközöket használtak volna, mint a fájdalomcsillapító stresszgolyók.
Ez a csoport szolgált összehasonlítási pontként a kísérleti csoportban végrehajtott beavatkozás hatékonyságának felméréséhez.
A rutin hemodialízis ellátás fenntartásával a kontrollcsoport alapvető adatokat szolgáltatott a stresszlabda beavatkozás hatásának értékeléséhez.
A vizsgálatban való részvételük befejezése kulcsfontosságú volt a kanülálás során fellépő fájdalomszint alapértékének meghatározásában, nem gyógyszeres beavatkozások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint csökkentése Cím: Fájdalomszint csökkentése Fájdalomszint csökkentése
Időkeret: A hemodializált betegeket egy hónapon keresztül monitorozták, amely tizenkét alkalomból állt.
|
Az elsődleges eredménymérő a fájdalomszint csökkenése volt, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) értékelt.
Ez az intézkedés értékelte a stresszlabda-beavatkozás hatékonyságát a hemodialízis során a résztvevők kanülálási folyamata során tapasztalt fájdalom csökkentésében.
|
A hemodializált betegeket egy hónapon keresztül monitorozták, amely tizenkét alkalomból állt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Stresszlabda használata
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyIsmeretlenUltrahang terápia; Komplikációk | Femorális artéria sérülésHollandia
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)MegszűntDaganat, szilárdEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University...BefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok