Vliv stresových míčků na kanylační bolest při hemodialýze: Randomizovaná studie
Vliv použití zátěžového míčku na invazivní bolest spojenou s kanylací u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Východiska: Chronické onemocnění ledvin významně ovlivňuje pacienty a jejich rodiny, přičemž část vyžaduje hemodialýzu. Hemodialýza zahrnuje opakovanou cévní kanylu, která často způsobuje středně silnou až silnou bolest. Tato plánovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost použití stresových míčků jako nefarmakologické intervence ke snížení bolesti při kanylaci u hemodialyzovaných pacientů.
Metody: Tato nadcházející jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bude zahrnovat 64 dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu, rozdělených rovným dílem do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude při kanylaci používat zátěžové míčky, zatímco kontrolní skupině se dostane standardní péče. Úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a další sociodemografické a lékařské údaje budou shromážděny prostřednictvím polostrukturovaného dotazníku.
Cíle: Primárním cílem této navrhované studie je vyhodnotit účinnost zátěžových míčků při snižování bolesti spojené s kanylací u hemodialyzovaných pacientů. Cílem studie je také přispět ke strategiím zvládání bolesti u této populace pacientů.
Etická hlediska: Studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace a bude vyžadovat schválení místní etickou komisí. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas a design studie, metodika a etické standardy budou transparentně zaregistrovány na ClinicalTrials.gov před zahájením.
Statistická analýza: Analýza dat bude plánována pomocí softwaru JAMOVI. Primární analýza bude porovnávat skóre VAS mezi skupinami a v průběhu času pomocí Robust ANOVA s úpravami pro vícenásobná srovnání.
Význam: Tato plánovaná studie se zabývá potřebou nefarmakologické léčby bolesti během hemodialyzační kanyly. Očekává se, že zjištění zvýší pohodlí pacientů a dodržování dialyzačních režimů a v konečném důsledku zlepší kvalitu jejich života.
Východiska: Chronické onemocnění ledvin (CKD) má významný dopad na pacienty a jejich rodiny, přičemž mnozí nakonec vyžadují hemodialyzační léčbu. Hemodialýza často zahrnuje opakovanou cévní kanylu, která může způsobit středně silnou až silnou bolest. Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat účinnost použití stresových míčků jako nefarmakologické intervence ke snížení bolesti během kanylace u hemodialyzovaných pacientů.
Metodika: V této dokončené, jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studii bylo 64 dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu rozděleno do dvou skupin. Intervenční skupina používala zátěžové míčky při kanylaci, zatímco kontrolní skupina dostávala standardní péči bez použití zátěžových míčků. Úrovně bolesti byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Kromě toho byly prostřednictvím polostrukturovaného dotazníku shromážděny sociodemografické a lékařské údaje.
Cíle: Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost zátěžových míčků při snižování bolesti spojené s kanylací u hemodialyzovaných pacientů. Cílem studie bylo také přispět k rozvoji strategií zvládání bolesti pro tuto populaci pacientů.
Etická hlediska: Studie se držela zásad Helsinské deklarace a získala souhlas od místní etické komise. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas, který zajistil transparentnost ohledně účelu studie, procesů a potenciálních rizik.
Statistická analýza: Data ze studie byla analyzována pomocí softwaru JAMOVI. Primární analýza zahrnovala srovnání skóre VAS mezi intervenční a kontrolní skupinou v průběhu času pomocí Robust ANOVA s úpravami pro vícenásobná srovnání.
Význam: Studie se zabývala potřebou nefarmakologických metod zvládání bolesti při hemodialyzační kanylaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětově kritickým zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí. Mnoho pacientů s CKD vyžaduje hemodialýzu zahrnující kanylaci arteriovenózní píštěle, která často vede ke středně silné až silné bolesti. Tato bolest může negativně ovlivnit compliance pacienta a kvalitu života. Vzhledem k potenciálnímu přínosu nefarmakologických intervencí byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti stresových míčků při snižování bolesti pociťované během kanylace u hemodialyzovaných pacientů.
Primárním cílem této dokončené studie bylo zjistit, zda použití zátěžových míčků během kanylace významně snižuje úroveň bolesti u hemodialyzovaných pacientů, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Do této jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studie provedené na hemodialyzační jednotce státní nemocnice v Turecku bylo zařazeno 64 dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu. Tito pacienti, všichni se skóre VAS 1 nebo vyšším, byli náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (používání zátěžových míčků během kanylace) nebo do kontrolní skupiny (která dostávala standardní péči). Intervenční skupina zahrnovala pacienty navštěvující sezení v pondělí, středu a pátek, zatímco kontrolní skupinu tvořili ti, kteří navštěvovali v úterý, čtvrtek a sobotu. Intervence zahrnovala použití zátěžového míčku v ruce bez kanyly po dobu tří minut před kanylací.
Úrovně bolesti byly měřeny pomocí VAS při každém z 12 sezení kanyly u každého pacienta, což poskytlo komplexní údaje o úrovních bolesti. Pro sběr sociodemografických a lékařských dat byl použit polostrukturovaný dotazník. Data byla analyzována pomocí softwaru JAMOVI, s použitím Robust ANOVA pro srovnání.
Studie se striktně držela zásad Helsinské deklarace. Etický souhlas byl získán od místní etické komise a informovaný souhlas byl zajištěn od všech účastníků. Design studie, metodologie a etické úvahy byly transparentně zaregistrovány na ClinicalTrials.gov.
Studie předpokládala, že použití stresových míčků by vedlo k významnému snížení úrovně bolesti při kanylaci. Očekávalo se, že tato intervence poskytne jednoduchou, nákladově efektivní a dostupnou metodu pro zvýšení pohodlí pacientů a adherenci k hemodialýze, a tím zlepší celkovou kvalitu jejich života.
Výsledky této studie by mohly významně přispět ke zlepšení strategií zvládání bolesti u hemodialyzovaných pacientů. Demonstrace účinnosti stresových míčků jako nefarmakologické intervence by mohla nabídnout přímý, ekonomický a dostupný přístup ke zvýšení pohodlí pacienta během hemodialýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Krocan, 27000
- 25 Aralik State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
- Skóre Visual Analog Scale (VAS) 1 nebo vyšší
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s komunikačními bariérami, jako jsou těžké sluchové nebo kognitivní poruchy
- Pacienti s problémy v paži/ruce, kde by byl použit zátěžový míček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah proti stresu
Účastníkům v této skupině byly poskytnuty zátěžové míčky, které se měly používat během hemodialýzy, konkrétně před procesem kanylace.
Tyto zátěžové kuličky, vyrobené ze středně pevného, vysoce kvalitního silikonu, byly zužitkovány mačkáním rukou protilehlou k ruce přijímající kanylu.
Tato aktivita, prováděná tři minuty před kanylací, měla za cíl snížit úroveň bolesti, kterou účastníci pociťovali.
Použití zátěžových míčků bylo integrováno do pravidelné hemodialýzy a účastníci se této praxi důsledně věnovali před každou kanylací v průběhu studie.
Tato intervence poskytla cenné poznatky o účinnosti jednoduchých, nefarmakologických metod léčby bolesti v klinickém prostředí.
|
Intervence v této studii zahrnuje použití stresových míčků poskytnutých účastníkům intervenční skupiny.
Jedná se o speciálně navržené středně pevné silikonové kuličky určené ke stlačování rukou naproti ruce, do které je při hemodialýze aplikována kanyla.
Primárním cílem této intervence je nabídnout jednoduchou, nefarmakologickou metodu k potenciálnímu zmírnění bolesti spojené s kanylačním procesem.
Účastníci jsou instruováni, aby používali zátěžový míček po dobu tří minut před začátkem kanylace.
Předpokládá se, že tato aktivita zaměří pozornost účastníka a možná sníží vnímání bolesti, což přispívá k pohodlnějšímu a méně stresujícímu zážitku z kanylace.
|
|
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Účastníci kontrolní skupiny nedostali žádnou další intervenci.
I nadále dostávali standardní péči během hemodialyzačních sezení bez použití jakýchkoli dalších nástrojů, jako jsou stresové míče pro zvládání bolesti.
Tato skupina sloužila jako srovnávací bod pro posouzení účinnosti intervence realizované v experimentální skupině.
Zachováním své rutinní hemodialyzační péče poskytla kontrolní skupina nezbytná data pro vyhodnocení dopadu zásahu stresovým míčkem.
Dokončení jejich účasti ve studii bylo klíčové pro stanovení výchozí úrovně pro úrovně bolesti během kanylace bez jakýchkoli nefarmakologických intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovně bolesti Název: Snížení úrovně bolesti Snížení úrovně bolesti
Časové okno: Hemodialyzovaní pacienti byli sledováni po dobu jednoho měsíce, která zahrnovala dvanáct sezení.
|
Primárním výsledným měřítkem bylo snížení úrovně bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Toto měření hodnotilo účinnost zásahu stresovým míčkem při snižování bolesti, kterou zažívali účastníci během procesu kanylace na hemodialýze.
|
Hemodialyzovaní pacienti byli sledováni po dobu jednoho měsíce, která zahrnovala dvanáct sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .