Stressipallojen vaikutus kanylaatiokipuun hemodialyysissä: satunnaistettu tutkimus
Stressipallon käytön vaikutus kanylointiin liittyvään invasiiviseen kipuun hemodialyysipotilailla: satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea tutkimus
Tausta: Krooninen munuaissairaus vaikuttaa merkittävästi potilaisiin ja heidän perheisiinsä, ja osa vaatii hemodialyysiä. Hemodialyysi sisältää toistuvan verisuonikanyloinnin, mikä aiheuttaa usein kohtalaista tai voimakasta kipua. Tämän suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stressipallojen käytön tehokkuutta ei-farmakologisena toimenpiteenä hemodialyysipotilaiden kanyloinnin aikana tapahtuvan kivun vähentämiseksi.
Menetelmät: Tässä tulevassa yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 64 hemodialyysihoitoa saavaa aikuista potilasta, jotka on jaettu tasan interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä käyttää stressipalloja kanyloinnin aikana, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Kivun tasot arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, ja lisää sosiaalis-demografisia ja lääketieteellisiä tietoja kerätään puolistrukturoidulla kyselylomakkeella.
Tavoitteet: Tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida stressipallojen tehokkuutta hemodialyysipotilaiden kanylointiin liittyvän kivun vähentämisessä. Tutkimuksen tavoitteena on myös edistää kivunhallintastrategioita tässä potilasjoukossa.
Eettiset näkökohdat: Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ja hakee hyväksynnän paikalliselta eettiseltä toimikunnalta. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus, ja tutkimuksen suunnittelu, menetelmät ja eettiset standardit rekisteröidään avoimesti osoitteessa ClinicalTrials.gov. ennen aloittamista.
Tilastollinen analyysi: Tietojen analysointi suunnitellaan JAMOVI-ohjelmistolla. Ensisijaisessa analyysissä verrataan VAS-pisteitä ryhmien välillä ja ajan mittaan käyttämällä Robust ANOVAa, oikaisuilla useita vertailuja varten.
Merkitys: Tämä suunniteltu tutkimus käsittelee ei-lääketieteellisen kivun hallinnan tarvetta hemodialyysikanyloinnin aikana. Löydösten odotetaan parantavan potilaiden mukavuutta ja dialyysihoitojen noudattamista, mikä lopulta parantaa heidän elämänlaatuaan.
Taustaa: Kroonisella munuaissairaudella (CKD) on merkittävä vaikutus potilaisiin ja heidän perheisiinsä, ja monet tarvitsevat lopulta hemodialyysihoitoa. Hemodialyysiin liittyy usein toistuva verisuonikanylaatio, joka voi aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta kipua. Tämä tutkimus on tehty stressipallojen käytön tehokkuuden selvittämiseksi ei-farmakologisena toimenpiteenä hemodialyysipotilaiden kanyloinnin aikana esiintyvän kivun vähentämiseksi.
Menetelmät: Tässä valmistuneessa yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 64 hemodialyysihoitoa saavaa aikuista potilasta jaettiin kahteen ryhmään. Interventioryhmä käytti stressipalloja kanyloinnin aikana, kun taas kontrolliryhmä sai normaalia hoitoa ilman stressipallojen käyttöä. Kivun tasot arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Lisäksi sosiodemografisia ja lääketieteellisiä tietoja kerättiin puolistrukturoidulla kyselylomakkeella.
Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida stressipallojen tehokkuutta hemodialyysipotilaiden kanylointiin liittyvän kivun vähentämisessä. Tutkimuksen tavoitteena oli myös edistää kivunhallintastrategioiden kehittämistä tälle potilasjoukolle.
Eettiset näkökohdat: Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja sai hyväksynnän paikalliselta eettiseltä toimikunnalta. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen suostumus, mikä varmisti läpinäkyvyyden tutkimuksen tarkoituksesta, prosesseista ja mahdollisista riskeistä.
Tilastollinen analyysi: Tutkimuksen tiedot analysoitiin JAMOVI-ohjelmistolla. Ensisijainen analyysi sisälsi VAS-pisteiden vertaamisen interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Robust ANOVAa useiden vertailujen säädöillä.
Merkitys: Tutkimuksessa käsiteltiin ei-farmakologisten kivunhallintamenetelmien tarvetta hemodialyysikanyloinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on kriittinen terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa miljooniin ihmisiin. Monet CKD-potilaat tarvitsevat hemodialyysihoitoa, johon kuuluu arteriovenoosifistelikanylointi, mikä johtaa usein kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun. Tämä kipu voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen ja elämänlaatuun. Tunnistaen ei-lääketieteellisten toimenpiteiden mahdolliset hyödyt, tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan stressipallojen tehokkuutta hemodialyysipotilaiden kanyloinnin aikana koetun kivun vähentämisessä.
Tämän valmistuneen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, vähentääkö stressipallojen käyttö kanyloinnin aikana merkittävästi hemodialyysipotilaiden kiputasoja, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tähän yksisokkoiseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, joka suoritettiin valtion sairaalan hemodialyysiyksikössä Turkissa, otettiin mukaan 64 hemodialyysihoitoa saavaa aikuista potilasta. Nämä potilaat, joiden kaikkien VAS-pistemäärä oli 1 tai korkeampi, jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään (käyttivät stressipalloja kanyloinnin aikana) tai kontrolliryhmään (jotka saivat tavanomaista hoitoa). Interventioryhmään kuuluivat potilaat, jotka osallistuivat istuntoihin maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina, kun taas kontrolliryhmään kuuluivat tiistaina, torstaina ja lauantaina osallistuvat. Interventio sisälsi stressipallon käyttämisen kanyloimattomassa kädessä kolmen minuutin ajan ennen kanylointia.
Kivun tasot mitattiin käyttämällä VAS:ta jokaisessa 12 kanylointikerrassa jokaiselle potilaalle, mikä antoi kattavat tiedot kiputasoista. Sosiodemografisen ja lääketieteellisen tiedon keräämiseen käytettiin puolistrukturoitua kyselylomaketta. Tiedot analysoitiin JAMOVI-ohjelmistolla, ja vertailuihin käytettiin Robust ANOVAa.
Tutkimus noudatti tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita. Eettinen hyväksyntä saatiin paikalliselta eettiseltä komitealta, ja kaikilta osallistujilta varmistettiin tietoinen suostumus. Tutkimuksen suunnittelu, metodologia ja eettiset näkökohdat rekisteröitiin avoimesti ClinicalTrials.gov-sivustolla.
Tutkimuksessa oletettiin, että stressipallojen käyttö johtaisi merkittävään kivun vähenemiseen kanyloinnin aikana. Tämän toimenpiteen odotettiin tarjoavan yksinkertaisen, kustannustehokkaan ja helppokäyttöisen menetelmän parantaa potilaan mukavuutta ja hemodialyysin hoitoon sitoutumista, mikä parantaa heidän yleistä elämänlaatuaan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat merkittävästi parantaa hemodialyysipotilaiden kivunhallintastrategioita. Stressipallojen tehokkuuden osoittaminen ei-farmakologisena toimenpiteenä voisi tarjota suoraviivaisen, taloudellisen ja helppokäyttöisen lähestymistavan potilaan mukavuuden parantamiseen hemodialyysin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turkki, 27000
- 25 Aralik State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
- Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä 1 tai korkeampi
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kommunikaatioesteitä, kuten vakavia kuulo- tai kognitiivisia vammoja
- Potilaat, joilla on ongelmia käsivarressa/kädessä, jossa stressipalloa käytetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressipallon interventio
Tämän ryhmän osallistujille annettiin stressipalloja käytettäväksi hemodialyysijaksojen aikana, erityisesti ennen kanylointiprosessia.
Näitä keskikiinteästä, korkealaatuisesta silikonista valmistettuja stressipalloja käytettiin puristamalla kanyylia vastaanottavaa kättä vastapäätä.
Tämän toiminnon, joka suoritettiin kolme minuuttia ennen kanylointia, tarkoituksena oli vähentää osallistujien kokemaa kipua.
Stressipallojen käyttö integroitiin säännölliseen hemodialyysirutiiniin, ja osallistujat harjoittivat johdonmukaisesti tätä käytäntöä ennen jokaista kanylointia tutkimuksen aikana.
Tämä interventio tarjosi arvokkaita näkemyksiä yksinkertaisten, ei-farmakologisten kivunhallintamenetelmien tehokkuudesta kliinisessä ympäristössä.
|
Tämän tutkimuksen interventioon kuuluu interventioryhmän osallistujille tarjottujen stressipallojen käyttö.
Nämä ovat erityisesti suunniteltuja keskikiinteitä silikonipalloja, jotka on tarkoitettu puristamiseen hemodialyysijaksojen aikana kanyylia vastaanottavaa kättä vastakkaisella kädellä.
Tämän toimenpiteen ensisijaisena tavoitteena on tarjota yksinkertainen, ei-farmakologinen menetelmä mahdollisesti lievittää kanylointiprosessiin liittyvää kipua.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään stressipalloa kolmen minuutin ajan ennen kanyloinnin alkamista.
Tämän toiminnan oletetaan keskittävän osallistujan huomion ja mahdollisesti vähentävän kivun havaitsemista, mikä edistää mukavampaa ja vähemmän ahdistavaa kanylointikokemusta.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Control
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet lisätoimenpiteitä.
He jatkoivat tavanomaista hoitoa hemodialyysijaksojensa aikana käyttämättä mitään ylimääräisiä työkaluja, kuten stressipalloja kivunhallintaan.
Tämä ryhmä toimi vertailukohtana koeryhmässä toteutetun toimenpiteen tehokkuuden arvioinnissa.
Säilyttäen rutiininomaista hemodialyysihoitoaan kontrolliryhmä antoi oleellisia tietoja stressipallointerventioiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Heidän osallistumisensa päätökseen tutkimukseen oli ratkaisevan tärkeää perustason määrittämisessä kiputasoille kanyloinnin aikana ilman ei-farmakologisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Level Reduction Otsikko: Kiputason vähentäminen Kiputason vähentäminen
Aikaikkuna: Hemodialyysipotilaita seurattiin yhden kuukauden ajan, joka sisälsi kaksitoista hoitokertaa.
|
Ensisijainen tulosmitta oli visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla arvioitu kiputason väheneminen.
Tämä mittaus arvioi stressipallointervention tehokkuutta hemodialyysiistuntojen osallistujien kanylointiprosessin aikana kokeman kivun vähentämisessä.
|
Hemodialyysipotilaita seurattiin yhden kuukauden ajan, joka sisälsi kaksitoista hoitokertaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .