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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06237738
Impact des balles anti-stress sur la douleur de canulation en hémodialyse : une étude randomisée
L'effet de l'utilisation de la balle anti-stress sur la douleur invasive associée à la canulation chez les patients hémodialysés : une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle
Contexte : La maladie rénale chronique a un impact significatif sur les patients et leurs familles, dont une partie nécessite une hémodialyse. L'hémodialyse implique des canulations vasculaires répétées, provoquant souvent des douleurs modérées à sévères. Cette étude prévue vise à étudier l'efficacité de l'utilisation de balles anti-stress comme intervention non pharmacologique pour réduire la douleur lors de la canulation chez les patients hémodialysés.
Méthodes : Ce prochain essai contrôlé, randomisé et en simple aveugle impliquera 64 patients adultes sous hémodialyse, répartis à parts égales en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention utilisera des balles anti-stress pendant la canulation, tandis que le groupe témoin recevra des soins standard. Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et des données sociodémographiques et médicales supplémentaires seront collectées via un questionnaire semi-structuré.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude proposée est d'évaluer l'efficacité des balles anti-stress pour réduire la douleur associée à la canulation chez les patients hémodialysés. L'étude vise également à contribuer aux stratégies de gestion de la douleur dans cette population de patients.
Considérations éthiques : L'étude respectera les principes de la Déclaration d'Helsinki et demandera l'approbation du comité d'éthique local. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants, et la conception, la méthodologie et les normes éthiques de l'étude seront enregistrées de manière transparente sur ClinicalTrials.gov. avant le début.
Analyse statistique : L'analyse des données sera planifiée à l'aide du logiciel JAMOVI. L'analyse principale comparera les scores EVA entre les groupes et au fil du temps à l'aide d'une ANOVA robuste, avec des ajustements pour des comparaisons multiples.
Importance : Cette étude prévue répond à la nécessité d'une gestion non pharmacologique de la douleur pendant la canulation d'hémodialyse. Les résultats devraient améliorer le confort des patients et leur adhésion aux schémas de dialyse, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Contexte : L'insuffisance rénale chronique (IRC) a un impact significatif sur les patients et leurs familles, nombre d'entre eux nécessitant éventuellement un traitement par hémodialyse. L'hémodialyse implique souvent des canulations vasculaires répétées, ce qui peut provoquer des douleurs modérées à sévères. Cette étude a été menée pour étudier l'efficacité de l'utilisation de balles anti-stress comme intervention non pharmacologique pour réduire la douleur lors de la canulation chez les patients hémodialysés.
Méthodes : Dans cet essai contrôlé, randomisé et en simple aveugle, 64 patients adultes sous hémodialyse ont été divisés en deux groupes. Le groupe d'intervention a utilisé des balles anti-stress pendant la canulation, tandis que le groupe témoin a reçu des soins standard sans utilisation de balles anti-stress. Les niveaux de douleur ont été évalués à l’aide de l’échelle visuelle analogique (EVA). De plus, des données sociodémographiques et médicales ont été collectées via un questionnaire semi-structuré.
Objectifs : L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité des balles anti-stress pour réduire la douleur associée à la canulation chez les patients hémodialysés. L'étude visait également à contribuer au développement de stratégies de gestion de la douleur pour cette population de patients.
Considérations éthiques : L'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation du comité d'éthique local. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants, garantissant la transparence sur l'objectif, les processus et les risques potentiels de l'étude.
Analyse statistique : Les données de l'étude ont été analysées à l'aide du logiciel JAMOVI. L'analyse principale impliquait la comparaison des scores EVA entre les groupes d'intervention et les groupes témoins au fil du temps à l'aide d'une ANOVA robuste, avec des ajustements pour des comparaisons multiples.
Importance : L'étude a abordé la nécessité de méthodes non pharmacologiques de gestion de la douleur lors de la canulation par hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé critique à l’échelle mondiale, touchant des millions de personnes. De nombreux patients atteints d'IRC nécessitent une hémodialyse, impliquant une canulation de fistule artérioveineuse, ce qui entraîne souvent une douleur modérée à sévère. Cette douleur peut avoir un impact négatif sur l’observance et la qualité de vie du patient. Reconnaissant les avantages potentiels des interventions non pharmacologiques, cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité des balles anti-stress pour réduire la douleur ressentie lors de la canulation chez les patients hémodialysés.
L'objectif principal de cette étude terminée était de déterminer si l'utilisation de balles anti-stress pendant la canulation réduit significativement les niveaux de douleur chez les patients hémodialysés, tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Dans cet essai contrôlé, randomisé et en simple aveugle mené dans l'unité d'hémodialyse d'un hôpital public en Turquie, 64 patients adultes sous hémodialyse ont été recrutés. Ces patients, tous avec un score EVA de 1 ou plus, ont été répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention (utilisant des balles anti-stress pendant la canulation), soit dans un groupe témoin (recevant des soins standard). Le groupe d'intervention comprenait des patients participant aux séances du lundi, mercredi et vendredi, tandis que le groupe témoin comprenait ceux participant aux séances du mardi, du jeudi et du samedi. L'intervention impliquait l'utilisation de la balle anti-stress dans la main non canulée pendant trois minutes avant la canulation.
Les niveaux de douleur ont été mesurés à l'aide de l'EVA à chacune des 12 séances de canulation pour chaque patient, fournissant ainsi des données complètes sur les niveaux de douleur. Un questionnaire semi-structuré a été utilisé pour collecter des données sociodémographiques et médicales. Les données ont été analysées à l'aide du logiciel JAMOVI, avec une ANOVA robuste utilisée à des fins de comparaison.
L'étude adhère strictement aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique local et le consentement éclairé de tous les participants. La conception, la méthodologie et les considérations éthiques de l'étude ont été enregistrées de manière transparente sur ClinicalTrials.gov.
L'étude a émis l'hypothèse que l'utilisation de balles anti-stress entraînerait une réduction significative des niveaux de douleur lors de la canulation. Cette intervention devait fournir une méthode simple, rentable et accessible pour améliorer le confort des patients et l'observance de l'hémodialyse, améliorant ainsi leur qualité de vie globale.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer de manière significative à l'amélioration des stratégies de gestion de la douleur pour les patients hémodialysés. Démontrer l'efficacité des balles anti-stress en tant qu'intervention non pharmacologique pourrait offrir une approche simple, économique et accessible pour améliorer le confort du patient pendant l'hémodialyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turquie, 27000
- 25 Aralik State Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 1 ou plus
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des barrières de communication telles que des déficiences auditives ou cognitives sévères
- Patients ayant des problèmes au niveau du bras/de la main où la balle anti-stress serait utilisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention avec balle anti-stress
Les participants de ce groupe ont reçu des balles anti-stress à utiliser lors de leurs séances d'hémodialyse, en particulier avant le processus de canulation.
Ces balles anti-stress, fabriquées à partir de silicone moyennement ferme et de haute qualité, ont été utilisées en les pressant avec la main opposée à celle recevant la canulation.
Cette activité, réalisée trois minutes avant la canulation, visait à réduire les niveaux de douleur ressentis par les participants.
L'utilisation de balles anti-stress a été intégrée à la routine régulière d'hémodialyse et les participants se sont systématiquement engagés dans cette pratique avant chaque canulation au cours de l'étude.
Cette intervention a fourni des informations précieuses sur l'efficacité de méthodes simples et non pharmacologiques pour la gestion de la douleur en milieu clinique.
|
L'intervention dans cette étude implique l'utilisation de balles anti-stress fournies aux participants du groupe d'intervention.
Il s'agit de billes de silicone moyennement fermes spécialement conçues pour être pressées avec la main opposée à celle recevant la canulation lors des séances d'hémodialyse.
L'objectif principal de cette intervention est d'offrir une méthode simple et non pharmacologique pour potentiellement soulager la douleur associée au processus de canulation.
Les participants sont invités à utiliser la balle anti-stress pendant une période de trois minutes avant le début de la canulation.
Cette activité est supposée concentrer l'attention du participant et éventuellement réduire la perception de la douleur, contribuant à une expérience de canulation plus confortable et moins pénible.
|
Aucune intervention: Contrôle de soins standard
Les participants du groupe témoin n’ont reçu aucune intervention supplémentaire.
Ils ont continué à recevoir des soins standards pendant leurs séances d’hémodialyse, sans utiliser d’outils supplémentaires comme des balles anti-stress pour gérer la douleur.
Ce groupe a servi de point de comparaison pour évaluer l'efficacité de l'intervention mise en œuvre dans le groupe expérimental.
En maintenant leurs soins d'hémodialyse de routine, le groupe témoin a fourni des données essentielles pour évaluer l'impact de l'intervention de la balle anti-stress.
L'achèvement de leur participation à l'étude a été crucial pour établir une référence pour les niveaux de douleur lors de la canulation sans aucune intervention non pharmacologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du niveau de douleur Titre : Réduction du niveau de douleur Réduction du niveau de douleur
Délai: Les patients hémodialysés ont été suivis sur une période d'un mois, comprenant douze séances.
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Le principal critère de jugement était la réduction des niveaux de douleur, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Cette mesure a évalué l'efficacité de l'intervention de la balle anti-stress pour réduire la douleur ressentie par les participants pendant le processus de canulation lors des séances d'hémodialyse.
|
Les patients hémodialysés ont été suivis sur une période d'un mois, comprenant douze séances.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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