Impacto das bolas anti-stress na dor de canulação em hemodiálise: um estudo randomizado
O efeito do uso de bolas anti-stress na dor invasiva associada à canulação em pacientes em hemodiálise: um estudo randomizado, controlado e simples-cego
Fundamento: A doença renal crônica impacta significativamente os pacientes e seus familiares, sendo que uma parcela necessita de hemodiálise. A hemodiálise envolve canulação vascular repetida, muitas vezes causando dor moderada a intensa. Este estudo planejado tem como objetivo investigar a eficácia do uso de bolas anti-stress como intervenção não farmacológica para reduzir a dor durante a canulação em pacientes em hemodiálise.
Métodos: Este próximo ensaio clínico cego, randomizado e controlado envolverá 64 pacientes adultos em hemodiálise, divididos igualmente em um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de intervenção usará bolas anti-stress durante a canulação, enquanto o grupo de controle receberá cuidados padrão. Os níveis de dor serão avaliados por meio da Escala Visual Analógica (VAS), e dados sociodemográficos e médicos adicionais serão coletados por meio de questionário semiestruturado.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo proposto é avaliar a eficácia das bolas anti-stress na redução da dor associada à canulação em pacientes em hemodiálise. O estudo também visa contribuir para estratégias de manejo da dor nesta população de pacientes.
Considerações Éticas: O estudo aderirá aos princípios da Declaração de Helsinque e buscará a aprovação do comitê de ética local. O consentimento informado será obtido de todos os participantes, e o desenho, a metodologia e os padrões éticos do estudo serão registrados de forma transparente em ClinicalTrials.gov antes do início.
Análise Estatística: A análise dos dados será planejada no software JAMOVI. A análise primária comparará as pontuações VAS entre grupos e ao longo do tempo usando Robust ANOVA, com ajustes para comparações múltiplas.
Significância: Este estudo planejado aborda a necessidade de manejo não farmacológico da dor durante a canulação de hemodiálise. Espera-se que as descobertas melhorem o conforto do paciente e a adesão aos regimes de diálise, melhorando, em última análise, a sua qualidade de vida.
Antecedentes: A doença renal crônica (DRC) tem um impacto significativo nos pacientes e suas famílias, com muitos eventualmente necessitando de tratamento de hemodiálise. A hemodiálise geralmente envolve canulação vascular repetida, o que pode causar dor moderada a intensa. Este estudo foi realizado para investigar a eficácia do uso de bolas anti-stress como intervenção não farmacológica para reduzir a dor durante a canulação em pacientes em hemodiálise.
Métodos: Neste ensaio clínico cego, randomizado e controlado, 64 pacientes adultos em hemodiálise foram divididos em dois grupos. O grupo intervenção utilizou bolas anti-stress durante a canulação, enquanto o grupo controle recebeu cuidados padrão sem o uso de bolas anti-stress. Os níveis de dor foram avaliados por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Além disso, foram coletados dados sociodemográficos e médicos por meio de questionário semiestruturado.
Objetivos: O objetivo principal do estudo foi avaliar a eficácia das bolas anti-stress na redução da dor associada à canulação em pacientes em hemodiálise. O estudo também teve como objetivo contribuir para o desenvolvimento de estratégias de manejo da dor para essa população de pacientes.
Considerações Éticas: O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque e recebeu aprovação do comitê de ética local. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes, garantindo transparência sobre o propósito, processos e riscos potenciais do estudo.
Análise Estatística: Os dados do estudo foram analisados através do software JAMOVI. A análise primária envolveu a comparação dos escores VAS entre os grupos intervenção e controle ao longo do tempo usando ANOVA Robusta, com ajustes para comparações múltiplas.
Significância: O estudo abordou a necessidade de métodos não farmacológicos de manejo da dor durante a canulação de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde crítico em todo o mundo, afetando milhões de pessoas. Muitos pacientes com DRC necessitam de hemodiálise, envolvendo canulação de fístula arteriovenosa, o que muitas vezes leva a dor moderada a intensa. Essa dor pode impactar negativamente a adesão do paciente e a qualidade de vida. Reconhecendo os benefícios potenciais das intervenções não farmacológicas, este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia das bolas anti-stress na redução da dor sentida durante a canulação em pacientes em hemodiálise.
O objetivo principal deste estudo concluído foi determinar se o uso de bolas anti-stress durante a canulação reduz significativamente os níveis de dor em pacientes em hemodiálise, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS).
Neste ensaio clínico cego, randomizado e controlado, realizado na unidade de hemodiálise de um hospital estadual na Turquia, foram incluídos 64 pacientes adultos em hemodiálise. Esses pacientes, todos com pontuação VAS igual ou superior a 1, foram aleatoriamente designados para um grupo de intervenção (usando bolas anti-stress durante a canulação) ou um grupo de controle (recebendo cuidados padrão). O grupo de intervenção incluiu pacientes que compareceram às sessões de segunda, quarta e sexta-feira, enquanto o grupo controle foi composto por aqueles que compareceram às terças, quintas e sábados. A intervenção envolveu o uso da bola anti-stress na mão não canulada por três minutos antes da canulação.
Os níveis de dor foram medidos utilizando a EVA em cada uma das 12 sessões de canulação para cada paciente, fornecendo dados abrangentes sobre os níveis de dor. Um questionário semiestruturado foi utilizado para coletar dados sociodemográficos e médicos. Os dados foram analisados utilizando o software JAMOVI, com Robust ANOVA empregado para comparações.
O estudo respeitou rigorosamente os princípios da Declaração de Helsínquia. A aprovação ética foi obtida do comitê de ética local e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes. O desenho, a metodologia e as considerações éticas do estudo foram registradas de forma transparente em ClinicalTrials.gov.
O estudo levantou a hipótese de que o uso de bolas anti-stress levaria a uma redução significativa nos níveis de dor durante a canulação. Esperava-se que esta intervenção fornecesse um método simples, econômico e acessível para melhorar o conforto do paciente e a adesão à hemodiálise, melhorando assim sua qualidade de vida geral.
Os resultados deste estudo podem contribuir significativamente para melhorar as estratégias de manejo da dor em pacientes em hemodiálise. Demonstrar a eficácia das bolas anti-stress como uma intervenção não farmacológica poderia oferecer uma abordagem simples, económica e acessível para melhorar o conforto do paciente durante a hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Peru, 27000
- 25 Aralik State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 1 ou superior
- Disponibilidade para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com barreiras de comunicação, como deficiências auditivas ou cognitivas graves
- Pacientes com problemas no braço/mão onde a bola anti-stress seria usada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com bola anti-stress
Os participantes deste grupo receberam bolas anti-stress para usar durante as sessões de hemodiálise, especificamente antes do processo de canulação.
Essas bolas anti-stress, feitas de silicone de média firmeza e alta qualidade, foram utilizadas apertando-se com a mão oposta àquela que recebeu a canulação.
Essa atividade, realizada três minutos antes da canulação, teve como objetivo reduzir os níveis de dor vivenciados pelos participantes.
O uso de bolas anti-stress foi integrado à rotina regular de hemodiálise, e os participantes envolveram-se consistentemente nesta prática antes de cada canulação ao longo do estudo.
Esta intervenção forneceu informações valiosas sobre a eficácia de métodos simples e não farmacológicos para o tratamento da dor num ambiente clínico.
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A intervenção neste estudo envolve a utilização de bolas anti-stress fornecidas aos participantes do grupo de intervenção.
Estas são bolas de silicone de média firmeza especialmente projetadas, destinadas a serem apertadas com a mão oposta àquela que recebe a canulação durante as sessões de hemodiálise.
O objetivo principal desta intervenção é oferecer um método simples e não farmacológico para potencialmente aliviar a dor associada ao processo de canulação.
Os participantes são instruídos a usar a bola anti-stress por um período de três minutos antes do início da canulação.
Esta atividade tem como hipótese focar a atenção do participante e possivelmente reduzir a percepção da dor, contribuindo para uma experiência de canulação mais confortável e menos angustiante.
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Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Os participantes do grupo controle não receberam nenhuma intervenção adicional.
Eles continuaram a receber cuidados padrão durante as sessões de hemodiálise, sem o uso de quaisquer ferramentas extras, como bolas anti-stress para controle da dor.
Este grupo serviu de ponto de comparação para avaliar a eficácia da intervenção implementada no grupo experimental.
Ao manter os cuidados rotineiros de hemodiálise, o grupo controle forneceu dados essenciais para avaliar o impacto da intervenção com bola anti-stress.
A conclusão da sua participação no estudo foi crucial para estabelecer uma linha de base para os níveis de dor durante a canulação sem quaisquer intervenções não farmacológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título de redução do nível de dor: Redução do nível de dor Redução do nível de dor
Prazo: Os pacientes em hemodiálise foram acompanhados durante um período de um mês, abrangendo doze sessões.
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O desfecho primário foi a redução nos níveis de dor avaliados pela Escala Visual Analógica (VAS).
Esta medida avaliou a eficácia da intervenção da bola anti-stress na redução da dor sentida pelos participantes durante o processo de canulação nas sessões de hemodiálise.
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Os pacientes em hemodiálise foram acompanhados durante um período de um mês, abrangendo doze sessões.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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