Impatto delle palline antistress sul dolore da cannulazione in emodialisi: uno studio randomizzato
L'effetto dell'uso della palla antistress sul dolore invasivo associato all'incannulazione nei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco
Background: la malattia renale cronica ha un impatto significativo sui pazienti e sulle loro famiglie, e in una parte richiede l’emodialisi. L'emodialisi comporta ripetute cannulazioni vascolari, che spesso causano dolore da moderato a grave. Questo studio pianificato mira a studiare l'efficacia dell'uso delle palline antistress come intervento non farmacologico per ridurre il dolore durante l'incannulazione nei pazienti in emodialisi.
Metodi: Questo prossimo studio in cieco singolo, randomizzato e controllato coinvolgerà 64 pazienti adulti sottoposti a emodialisi, divisi equamente in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento utilizzerà palline antistress durante l'incannulazione, mentre il gruppo di controllo riceverà cure standard. I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e ulteriori dati socio-demografici e medici saranno raccolti attraverso un questionario semi-strutturato.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio proposto è valutare l'efficacia delle palline antistress nel ridurre il dolore associato all'incannulazione nei pazienti in emodialisi. Lo studio mira anche a contribuire alle strategie di gestione del dolore in questa popolazione di pazienti.
Considerazioni etiche: lo studio aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki e richiederà l'approvazione del comitato etico locale. Verrà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti e il disegno, la metodologia e gli standard etici dello studio saranno registrati in modo trasparente su ClinicalTrials.gov prima dell'inizio.
Analisi statistica: L'analisi dei dati sarà pianificata utilizzando il software JAMOVI. L'analisi primaria confronterà i punteggi VAS tra i gruppi e nel tempo utilizzando l'ANOVA robusta, con aggiustamenti per confronti multipli.
Significato: questo studio pianificato affronta la necessità di una gestione non farmacologica del dolore durante l'incannulazione dell'emodialisi. Si prevede che i risultati miglioreranno il comfort dei pazienti e l’aderenza ai regimi di dialisi, migliorando in definitiva la loro qualità di vita.
Background: La malattia renale cronica (IRC) ha un impatto significativo sui pazienti e sulle loro famiglie, molti dei quali necessitano eventualmente di un trattamento di emodialisi. L'emodialisi comporta spesso ripetute cannulazioni vascolari, che possono causare dolore da moderato a grave. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'uso delle palline antistress come intervento non farmacologico per ridurre il dolore durante l'incannulazione nei pazienti in emodialisi.
Metodi: In questo studio completato, randomizzato e controllato, in singolo cieco, 64 pazienti adulti sottoposti a emodialisi sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo di intervento ha utilizzato palline antistress durante l'incannulazione, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard senza l'uso di palline antistress. I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Inoltre, i dati socio-demografici e medici sono stati raccolti attraverso un questionario semi-strutturato.
Obiettivi: L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia delle palline antistress nel ridurre il dolore associato all'incannulazione nei pazienti in emodialisi. Lo studio mirava anche a contribuire allo sviluppo di strategie di gestione del dolore per questa popolazione di pazienti.
Considerazioni etiche: lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione del comitato etico locale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti, garantendo la trasparenza sullo scopo, sui processi e sui potenziali rischi dello studio.
Analisi statistica: i dati dello studio sono stati analizzati utilizzando il software JAMOVI. L'analisi primaria prevedeva il confronto dei punteggi VAS tra i gruppi di intervento e di controllo nel tempo utilizzando l'ANOVA robusta, con aggiustamenti per confronti multipli.
Significato: lo studio ha affrontato la necessità di metodi non farmacologici di gestione del dolore durante l'incannulazione dell'emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (IRC) è un problema sanitario critico a livello globale e colpisce milioni di persone. Molti pazienti con insufficienza renale cronica necessitano di emodialisi, che comporta l'incannulazione della fistola artero-venosa, che spesso porta a dolore da moderato a grave. Questo dolore può avere un impatto negativo sulla compliance del paziente e sulla qualità della vita. Riconoscendo i potenziali benefici degli interventi non farmacologici, questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia delle palline antistress nel ridurre il dolore sperimentato durante l'incannulazione nei pazienti in emodialisi.
L'obiettivo principale di questo studio completato era determinare se l'uso di palline antistress durante l'incannulazione riduce significativamente i livelli di dolore nei pazienti in emodialisi, misurati dalla scala analogica visiva (VAS).
In questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato, condotto presso l'unità di emodialisi di un ospedale statale in Turchia, sono stati arruolati 64 pazienti adulti sottoposti a emodialisi. Questi pazienti, tutti con un punteggio VAS pari o superiore a 1, sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (utilizzando palline antistress durante l'incannulazione) o a un gruppo di controllo (che riceveva cure standard). Il gruppo di intervento comprendeva i pazienti che partecipavano alle sessioni di lunedì, mercoledì e venerdì, mentre il gruppo di controllo comprendeva quelli che partecipavano alle sessioni di martedì, giovedì e sabato. L'intervento prevedeva l'uso della pallina antistress nella mano non incannulata per tre minuti prima dell'incannulazione.
I livelli di dolore sono stati misurati utilizzando la VAS in ciascuna delle 12 sessioni di incannulamento per ogni paziente, fornendo dati completi sui livelli di dolore. Per raccogliere dati socio-demografici e medici è stato utilizzato un questionario semistrutturato. I dati sono stati analizzati utilizzando il software JAMOVI, con Robust ANOVA impiegato per i confronti.
Lo studio ha aderito rigorosamente ai principi della Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico locale e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Il disegno, la metodologia e le considerazioni etiche dello studio sono stati registrati in modo trasparente su ClinicalTrials.gov.
Lo studio ha ipotizzato che l'uso di palline antistress porterebbe ad una significativa riduzione dei livelli di dolore durante l'incannulazione. Ci si aspettava che questo intervento fornisse un metodo semplice, conveniente e accessibile per migliorare il comfort dei pazienti e l’aderenza all’emodialisi, migliorando così la loro qualità di vita complessiva.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire in modo significativo a migliorare le strategie di gestione del dolore per i pazienti in emodialisi. Dimostrare l’efficacia delle palle antistress come intervento non farmacologico potrebbe offrire un approccio semplice, economico e accessibile per migliorare il comfort del paziente durante l’emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Tacchino, 27000
- 25 Aralik State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni o più)
- Punteggio della scala analogica visiva (VAS) pari o superiore a 1
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Individui con barriere comunicative come disturbi uditivi o cognitivi gravi
- Pazienti con problemi al braccio/mano in cui verrebbe utilizzata la palla antistress
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento con la palla antistress
Ai partecipanti di questo gruppo sono state fornite delle palline antistress da utilizzare durante le sessioni di emodialisi, in particolare prima del processo di incannulamento.
Queste palline antistress, realizzate in silicone di media durezza e di alta qualità, sono state utilizzate spremendole con la mano opposta a quella che riceve l'incannulazione.
Questa attività, eseguita tre minuti prima dell'incannulazione, mirava a ridurre i livelli di dolore sperimentati dai partecipanti.
L’uso delle palline antistress è stato integrato nella regolare routine di emodialisi e i partecipanti si sono costantemente impegnati in questa pratica prima di ogni incannulamento nel corso dello studio.
Questo intervento ha fornito preziose informazioni sull’efficacia di metodi semplici e non farmacologici per la gestione del dolore in ambito clinico.
|
L'intervento in questo studio prevede l'uso di palline antistress fornite ai partecipanti al gruppo di intervento.
Si tratta di sfere di silicone di media durezza appositamente progettate per essere spremute con la mano opposta a quella che riceve l'incannulazione durante le sessioni di emodialisi.
L'obiettivo primario di questo intervento è offrire un metodo semplice e non farmacologico per alleviare potenzialmente il dolore associato al processo di incannulamento.
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare la palla antistress per un periodo di tre minuti prima dell'inizio dell'incannulazione.
Si ipotizza che questa attività focalizzi l'attenzione del partecipante e possibilmente riduca la percezione del dolore, contribuendo a un'esperienza di incannulamento più confortevole e meno angosciante.
|
|
Nessun intervento: Controllo della cura standard
I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento aggiuntivo.
Hanno continuato a ricevere cure standard durante le sessioni di emodialisi, senza l'uso di strumenti aggiuntivi come palline antistress per la gestione del dolore.
Questo gruppo è servito come punto di confronto per valutare l'efficacia dell'intervento implementato nel gruppo sperimentale.
Mantenendo la cura di emodialisi di routine, il gruppo di controllo ha fornito dati essenziali per valutare l'impatto dell'intervento con la palla antistress.
Il completamento della loro partecipazione allo studio è stato cruciale per stabilire un valore di riferimento per i livelli di dolore durante l'incannulazione senza alcun intervento non farmacologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del livello di dolore Titolo: Riduzione del livello di dolore Riduzione del livello di dolore
Lasso di tempo: I pazienti in emodialisi sono stati monitorati per un periodo di un mese, comprendendo dodici sessioni.
|
La misura dell’esito primario era la riduzione dei livelli di dolore valutati mediante la Visual Analog Scale (VAS).
Questa misura ha valutato l'efficacia dell'intervento con la palla antistress nel ridurre il dolore sperimentato dai partecipanti durante il processo di incannulamento nelle sessioni di emodialisi.
|
I pazienti in emodialisi sono stati monitorati per un periodo di un mese, comprendendo dodici sessioni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .