- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06237738
혈액투석 시 캐뉼라 통증에 대한 스트레스 볼의 영향: 무작위 연구
혈액 투석 환자의 캐뉼라 삽입과 관련된 침윤성 통증에 대한 스트레스 볼 사용의 효과: 무작위, 대조, 단일 맹검 연구
배경: 만성 신장 질환은 환자와 그 가족에게 심각한 영향을 미치며, 일부는 혈액 투석이 필요합니다. 혈액투석에는 반복적인 혈관 삽입이 포함되며, 종종 중등도에서 심한 통증을 유발합니다. 이 계획된 연구의 목적은 혈액투석 환자의 캐뉼라 삽입 중 통증을 줄이기 위한 비약리학적 중재로서 스트레스 볼을 사용하는 것의 효능을 조사하는 것입니다.
방법: 다가오는 이 단일 맹검, 무작위, 대조 시험에서는 혈액 투석을 받는 64명의 성인 환자가 개입군과 대조군으로 균등하게 나누어 참여하게 됩니다. 중재 그룹은 캐뉼라 삽입 중에 스트레스 볼을 사용하고, 대조군은 표준 치료를 받습니다. 통증 수준은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가되며, 반구조화된 설문지를 통해 추가적인 사회 인구통계학적 및 의료 데이터가 수집됩니다.
목적: 이 제안된 연구의 일차 목적은 혈액투석 환자의 캐뉼라 삽입과 관련된 통증을 줄이는 데 있어 스트레스 볼의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 환자 집단의 통증 관리 전략에 기여하는 것을 목표로 합니다.
윤리적 고려 사항: 연구는 헬싱키 선언 원칙을 준수하며 지역 윤리 위원회의 승인을 구할 것입니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻을 것이며 연구의 설계, 방법론 및 윤리 기준은 ClinicalTrials.gov에 투명하게 등록됩니다. 시작 전.
통계 분석: JAMOVI 소프트웨어를 사용하여 데이터 분석을 계획합니다. 1차 분석에서는 Robust ANOVA를 사용하여 그룹 간 및 시간 경과에 따른 VAS 점수를 비교하고 다중 비교를 조정합니다.
의의: 이 계획된 연구는 혈액투석 캐뉼러 삽입 중 비약리학적 통증 관리의 필요성을 다룹니다. 이번 연구 결과는 환자의 편안함과 투석 요법 준수를 향상시켜 궁극적으로 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
배경: 만성신장질환(CKD)은 환자와 그 가족에게 심각한 영향을 미치며, 결국 많은 사람들이 혈액투석 치료를 받아야 합니다. 혈액투석에는 반복적인 혈관 삽입이 포함되는 경우가 많으며, 이는 중등도에서 중증의 통증을 유발할 수 있습니다. 본 연구는 혈액투석 환자의 캐뉼라 삽입 시 통증을 감소시키기 위한 비약리학적 중재로서 스트레스 볼 사용의 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다.
방법: 이 완료된 단일 맹검, 무작위 대조 시험에서 혈액 투석을 받는 64명의 성인 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 중재군은 캐뉼라 삽입 시 스트레스 볼을 사용했고, 대조군은 스트레스 볼을 사용하지 않고 표준 관리를 받았습니다. 통증 수준은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 또한 사회 인구통계학적 및 의료 데이터는 반구조화된 설문지를 통해 수집되었습니다.
목적: 연구의 일차 목적은 혈액투석 환자의 캐뉼라 삽입과 관련된 통증을 줄이는 데 있어 스트레스 볼의 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 이 환자 집단을 위한 통증 관리 전략 개발에 기여하는 것을 목표로 했습니다.
윤리적 고려 사항: 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수했으며 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻어 연구 목적, 프로세스 및 잠재적 위험에 대한 투명성을 보장했습니다.
통계 분석: 연구 데이터는 JAMOVI 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 1차 분석에는 Robust ANOVA를 사용하여 시간 경과에 따라 개입 그룹과 대조군 간의 VAS 점수를 비교하고 다중 비교를 조정하는 작업이 포함되었습니다.
의의: 이 연구는 혈액투석 캐뉼러 삽입 중 비약리학적 통증 관리 방법의 필요성을 다루었습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치는 중요한 건강 문제입니다. 많은 CKD 환자는 동정맥루 캐뉼라 삽입을 포함하는 혈액투석을 필요로 하며, 이는 종종 중등도에서 중증의 통증을 유발합니다. 이러한 통증은 환자의 순응도와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 비약리학적 중재의 잠재적인 이점을 인식한 이 연구는 혈액투석 환자의 캐뉼라 삽입 중에 경험하는 통증을 줄이는 데 있어 스트레스 볼의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
완료된 이 연구의 주요 목적은 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 바와 같이 캐뉼러 삽입 중 스트레스 볼을 사용하면 혈액투석 환자의 통증 수준이 크게 감소하는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
터키 주립병원의 혈액투석실에서 실시된 이 단일 맹검, 무작위 대조 시험에는 혈액투석을 받고 있는 64명의 성인 환자가 등록되었습니다. 모두 VAS 점수가 1 이상인 이 환자들은 중재 그룹(삽관 중 스트레스 볼 사용) 또는 대조군(표준 치료를 받음)에 무작위로 배정되었습니다. 중재 그룹에는 월요일, 수요일, 금요일에 세션에 참석한 환자가 포함되었고, 대조군에는 화요일, 목요일, 토요일에 참석한 환자가 포함되었습니다. 중재에는 캐뉼러를 삽입하기 전 3분 동안 캐뉼러를 사용하지 않은 손에 스트레스 볼을 사용하는 것이 포함되었습니다.
통증 수준은 모든 환자에 대한 12회 삽입 세션 각각에서 VAS를 사용하여 측정되었으며 통증 수준에 대한 포괄적인 데이터를 제공했습니다. 반구조화된 설문지를 사용하여 사회 인구통계학적 및 의료 데이터를 수집했습니다. 데이터는 JAMOVI 소프트웨어를 사용하여 분석되었으며 비교에는 Robust ANOVA가 사용되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 엄격하게 준수했습니다. 지역 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 얻었으며 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 연구의 설계, 방법론 및 윤리적 고려사항은 ClinicalTrials.gov에 투명하게 등록되었습니다.
이 연구는 스트레스 볼을 사용하면 캐뉼라 삽입 중 통증 수준이 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 개입은 환자의 편안함과 혈액투석 순응도를 향상시켜 전체적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 간단하고 비용 효율적이며 접근 가능한 방법을 제공할 것으로 기대되었습니다.
본 연구 결과는 혈액투석 환자의 통증 관리 전략 개선에 크게 기여할 수 있습니다. 비약리학적 중재로서 스트레스 볼의 효능을 입증하는 것은 혈액투석 중 환자의 편안함을 향상시키는 간단하고 경제적이며 접근 가능한 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, 칠면조, 27000
- 25 Aralik State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- VAS(Visual Analog Scale) 점수 1점 이상
- 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 심각한 청각 장애 또는 인지 장애 등 의사소통 장애가 있는 개인
- 스트레스 볼을 사용하는 팔/손에 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 볼 개입
이 그룹의 참가자에게는 혈액투석 세션 동안, 특히 캐뉼라 삽입 과정 전에 사용할 수 있는 스트레스 볼이 제공되었습니다.
중간 정도의 견고함, 고품질 실리콘으로 제작된 이 스트레스 볼은 캐뉼러를 삽입하는 반대쪽 손으로 쥐어짜서 활용했습니다.
캐뉼라 삽입 3분 전에 수행된 이 활동은 참가자가 경험하는 통증 수준을 줄이는 것을 목표로 했습니다.
스트레스 볼의 사용은 정기적인 혈액투석 과정에 통합되었으며, 참가자들은 연구 과정에서 각 캐뉼라 삽입 전에 지속적으로 이 관행에 참여했습니다.
이 개입은 임상 환경에서 통증 관리를 위한 간단한 비약리학적 방법의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공했습니다.
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이 연구의 개입에는 개입 그룹의 참가자에게 제공되는 스트레스 볼의 사용이 포함됩니다.
이 볼은 혈액투석 중에 캐뉼러 삽입을 받는 손의 반대쪽 손으로 쥐어짜기 위해 특별히 고안된 중간 정도의 단단한 실리콘 볼입니다.
이 개입의 주요 목적은 삽입 과정과 관련된 통증을 잠재적으로 완화할 수 있는 간단하고 비약리적인 방법을 제공하는 것입니다.
참가자들은 캐뉼라 삽입을 시작하기 전 3분 동안 스트레스 볼을 사용하도록 지시받습니다.
이 활동은 참가자의 주의를 집중시키고 통증에 대한 인식을 줄여 보다 편안하고 덜 고통스러운 삽입 경험을 제공하는 것으로 가정됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어 컨트롤
통제그룹의 참가자들은 추가적인 개입을 받지 않았습니다.
그들은 통증 관리를 위한 스트레스 볼과 같은 추가 도구를 사용하지 않고 혈액투석 세션 동안 표준 치료를 계속 받았습니다.
이 그룹은 실험그룹에서 구현된 중재의 효과를 평가하기 위한 비교점 역할을 했습니다.
일상적인 혈액투석 관리를 유지함으로써 대조군은 스트레스 볼 개입의 영향을 평가하기 위한 필수 데이터를 제공했습니다.
연구 참여 완료는 비약리학적 개입 없이 캐뉼라 삽입 중 통증 수준에 대한 기준선을 설정하는 데 중요했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준 감소 제목: 통증 수준 감소 통증 수준 감소
기간: 혈액투석 환자들은 12회에 걸쳐 한 달 동안 모니터링되었습니다.
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일차 결과 측정은 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증 수준의 감소였습니다.
이 측정은 혈액투석 세션 중 캐뉼라 삽입 과정에서 참가자가 경험하는 통증을 줄이는 데 있어 스트레스 볼 개입의 효과를 평가했습니다.
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혈액투석 환자들은 12회에 걸쳐 한 달 동안 모니터링되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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