上皮性卵巣がんおよびその他の進行性悪性固形腫瘍を患う中国人成人におけるSTRO-002の研究
2026年3月31日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
進行性上皮性卵巣がん、子宮内膜がん、およびその他の進行性悪性固形腫瘍を患う中国人成人を対象としたSTRO-002の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価する第I/IIa相研究。
これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、免疫原性、および STRO の予備有効性を評価するための、中国人成人被験者を対象とした多施設非盲検の単剤療法の用量漸増、PK ブリッジング、および用量拡大の第 I/IIa 相試験です。 -002 進行性悪性固形腫瘍患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ I (用量漸増と PK ブリッジング) とフェーズ IIa (用量拡大) の 2 つの部分で構成されます。
第I相の各コホートの対象には、耐えられない毒性、X線撮影による疾患の進行、または他の理由で対象が中止されるまで、静脈内注入による単独療法として、3つの予定用量レベルのSTRO-002が投与される。
第 IIa 相（用量拡大）における STRO-002 の利用可能な安全性、PK、有効性データに基づいて、5 つの用量アームが暫定的に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命は3か月以上。
- 被験者は、RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (非放射線療法領域) を持っている必要があります。
- 以前の抗腫瘍療法の副作用（AR）は、NCI CTCAE v5.0 グレード ≤ 1 まで回復する必要があります（脱毛症など、研究者によって安全性リスクがないと判断された毒性を除く）。
- 適切な骨髄予備能と臓器機能のために。
- フリデリシア補正式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した計算された QT 間隔、スクリーニングおよび C1D1 投与前の ECG は < 500 ミリ秒である必要があります。
- (用量漸増 + PK ブリッジング)少なくとも 1 つの標準治療ラインで再発および/または進行した、または利用可能な標準治療がない、または標準治療に耐えられない、または利用できる追加の承認された治療選択肢がない。
- (用量拡大) 各コホートについて、以下の基準を満たす必要があります。コホートAおよびB（卵巣がん）：病理学的診断が確認された高悪性度漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。b. コホートC（子宮内膜がん）：病理学的診断が確定した子宮内膜上皮がん（類内膜腺がん、漿液性腺がん、未分化がん、混合上皮がん、または他に特定されない腺がん[N.O.S]）で、少なくとも1回以上の経過後に疾患が再発または進行した。プラチナベースの化学療法レジメンを1行、または免疫療法を含むレジメンを1行、以前に受けた治療レジメンは3行以内。 c. コホートD（非小細胞肺がん）：病理学的診断が確認され、以前の治療が以下の基準を満たす切除不能な局所進行性または転移性の非小細胞肺がん： - 遺伝子変異のない患者：1ライン療法を受けた場合プラチナダブレット化学療法と抗PD-1/PD-L1併用療法を同時に受けている場合、過去に少なくとも1ラインの治療を受けており、合計で4ライン以下の治療レジメンを受けている。プラチナダブレット化学療法と抗PD-1/PD-L1を連続して受けている場合、以前に少なくとも2ラインの治療を受けており、合計で4ライン以下の治療レジメンを受けている。 - 遺伝子変異のある人：少なくとも1ラインの承認された標的療法を受けており、以前は4ライン以下の治療レジメンを受けている。 d. コホート E (トリプルネガティブ乳がん): 病理学的診断が確認され、ER、PR、HER-2 がすべて陰性である切除不能な局所進行性または転移性乳がん。 ER および PR 陰性は、IHC ER < 1%、IHC PR < 1% と定義されます。 HER-2 陰性は、IHC HER-2 (-) または (1+) として定義されます。 HER-2 (2+) の患者は FISH 検査を受けなければなりませんが、結果は陰性です。彼らはこれまでに少なくとも 1 ライン、最大 4 ラインの全身抗がん療法を受けています。
除外基準:
- チューブリン阻害剤を含むADCによる事前治療（例：Immunogenのミルベツキシマブ、チューブリン重合を阻害するオーリスタイン誘導体を含むMersanaのXMT-1536）。
- 他のFolRα標的薬による以前の治療歴。
- -モノクローナル抗体療法または抗体関連融合タンパク質治療に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
- -以前の抗がん療法（治験薬の初回投与前）：3週間以内の化学療法、2週間以内のPARPi、3週間以内の他の治療用抗がん抗体、10週間以内の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体（ADCなど）、漢方薬または1週間以内の抗腫瘍効果のある漢方薬の服用、4週間以内の放射線治療・大手術（手術の定義は、国の医療機関における手術の等級管理に関する措置に定められたグレード3～4の手術を指す） 2022年12月6日に中華人民共和国衛生健康委員会に発表された）、または手術からの回復期間中である（治験責任医師は、臨床試験に参加することにまだリスクがあると判断している）。 5. 既存の臨床的に重大な眼疾患：活動性または慢性の角膜疾患、角膜移植歴、または制御不能な緑内障、硝子体内投与を必要とする滲出性加齢黄斑変性など、継続的な治療/モニタリングを必要とする活動性の眼の状態を含むがこれらに限定されない。 -注射、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性、乳頭浮腫の存在および/または視力低下、抗がん剤治療歴（治験薬の初回投与前）：3週間以内の化学療法、2週間以内のPARPi、2週間以内の他の治療用抗がん抗体3週間以内、10週間以内の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体（ADCなど）、1週間以内の抗腫瘍適応のある漢方薬または伝統的な中国医薬品、4週間以内の放射線療法/大手術（手術の定義は以下を指します） 2022年12月6日に中華人民共和国国家衛生健康委員会が発行した「医療機関における手術の等級管理に関する措置」に規定されているグレード3～4の手術）、または手術からの回復期間中である（治験責任医師がまだリスクがあると判断した）臨床研究への参加において）。
- 既存の臨床的に重大な眼疾患：活動性または慢性の角膜疾患、角膜移植の病歴、または制御不能な緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性など、継続的な治療/モニタリングを必要とする活動性の眼の状態、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性、乳頭浮腫の存在および/または視力低下、かすみ目、結膜炎、角膜炎、重大な視覚障害を伴う白内障、ぶどう膜炎、シェーグレン症候群、ドライアイ。
葉酸欠乏症など、葉酸含有サプリメントの摂取が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1(フェーズ I)
STRO-002 3.5 mg/kg オープンラベル
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STRO-002 は、モノクローナル抗体の特異性と細胞傷害性薬剤の抗腫瘍活性を組み合わせた抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：コホート 2(フェーズ I)
STRO-002 4.3 mg/kg オープンラベル
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STRO-002 は、モノクローナル抗体の特異性と細胞傷害性薬剤の抗腫瘍活性を組み合わせた抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：コホート 3(フェーズ I)
STRO-002 5.2 mg/kg オープンラベル
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STRO-002 は、モノクローナル抗体の特異性と細胞傷害性薬剤の抗腫瘍活性を組み合わせた抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：コホートA(フェーズIIa)
再発性および/または進行性の卵巣上皮がん。免疫組織化学[IHC]検査でFolRα陽性発現（TPS ≥ 75%）が確認された。
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STRO-002 は、モノクローナル抗体の特異性と細胞傷害性薬剤の抗腫瘍活性を組み合わせた抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：コホート B(フェーズ IIa)
IHC検査でFolRα陽性発現が確認された再発性および/または進行性の卵巣上皮がん（25% ≤ TPS < 75%）。
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STRO-002 は、モノクローナル抗体の特異性と細胞傷害性薬剤の抗腫瘍活性を組み合わせた抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：コホートC(フェーズIIa)
-再発性および/または進行性の子宮内膜がん。IHC検査でFolRα陽性発現が確認された（TPS ≥ 25%）。
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STRO-002 は、モノクローナル抗体の特異性と細胞傷害性薬剤の抗腫瘍活性を組み合わせた抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：コホート D(フェーズ IIa)
IHC検査でFolRα陽性発現が確認された再発性および/または進行性の非小細胞肺がん（TPS ≥ 25%）。
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STRO-002 は、モノクローナル抗体の特異性と細胞傷害性薬剤の抗腫瘍活性を組み合わせた抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：コホート E(フェーズ IIa)
-再発性および/または進行性のトリプルネガティブ乳がん。IHC検査でFolRα陽性発現が確認された（TPS ≥ 25%）。
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STRO-002 は、モノクローナル抗体の特異性と細胞傷害性薬剤の抗腫瘍活性を組み合わせた抗体薬物複合体 (ADC) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの評価
時間枠：STRO-002初回投与後1日目から21日目まで
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治験薬 STRO-002 の治療に関連する毒性。
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STRO-002初回投与後1日目から21日目まで
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AE の評価
時間枠：STRO-002の初回投与からSTRO-002の最後の投与後28日まで
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AEの頻度
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STRO-002の初回投与からSTRO-002の最後の投与後28日まで
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AUC
時間枠：STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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PKパラメータ：濃度時間曲線下面積（AUC）
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STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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Cmax
時間枠：STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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PKパラメータ：Cmax
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STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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半減期(t1/2)
時間枠：STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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PKパラメータ：半減期(t1/2)
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STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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ORR は、RECIST v 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定する
時間枠：STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性の抗薬物抗体 (ADA) の発生と時間の経過に伴う変化。
時間枠：STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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陽性の抗薬物抗体 (ADA) の発生
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STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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DOR は、最初に文書化された反応 (RECIST v1.1 によって評価された CR または PR) から、RECIST v1.1 によって疾患の進行が最初に文書化されるまでの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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PFS は、STRO-002 の初回投与から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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腫瘍組織で測定された FolRα およびがん抗原 125 (CA-125) レベル
時間枠：STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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CA-125 反応は、治療前サンプルからの CA-125 レベルの少なくとも 50% の減少として定義され、反応は確認され、少なくとも 28 日間維持されなければなりません。
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STRO-002 の初回投与から STRO-002 の最後の投与後 28 日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kongli zhu、Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2025年6月6日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSL-B2276-1-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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