Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STRO-002:sta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vaiheen I/IIa tutkimus STRO-002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja muut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.

Tämä on monikeskus, avoin, monoterapia-annoksen nosto-, PK-sillaus- ja annoksen laajentamisvaiheen I/IIa-tutkimus kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä STRO:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) profiilien, immunogeenisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi. -002 potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, vaiheesta I (annoksen nostaminen ja PK-silta) ja vaihe IIa (annoksen laajentaminen). Kussakin vaiheessa I kohortissa oleville koehenkilöille annetaan kolme STRO-002:ta suunniteltua annostasoa monoterapiana suonensisäisenä infuusiona, kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä, radiografinen sairaus etenee tai henkilö vetäytyy muista syistä. Viisi annoshaaraa asetetaan alustavasti STRO-002:n faasin IIa (annoksen laajentamisen) turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja tehokkuustietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  2. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (ei-sädehoitokenttä) RECIST v1.1:tä kohti.
  3. Aiemman kasvaimia estävän hoidon haittavaikutusten (AR:t) tulee toipua NCI CTCAE v5.0 -asteeseen ≤ 1 (lukuun ottamatta toksisuutta, johon ei liity tutkijoiden arvioimia turvallisuusriskejä, kuten hiustenlähtö).
  4. Riittävälle luuytimen reserville ja elinten toiminnalle.
  5. Laskettu QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Fridericia-korjauskaavalla (QTcF), seulonnalla ja C1D1-annosta edeltävällä EKG:lla, on oltava < 500 ms.
  6. (annoksen nostaminen + PK-silta) Relapsoitunut ja/tai edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, tai heillä ei ole saatavilla olevaa hoitotasoa, tai he ovat sietämättömiä normaalille hoidon tasolle, tai muita hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
  7. (annoksen laajentaminen) Kunkin kohortin tulee täyttää seuraavat kriteerit: a. Kohortit A ja B (munasarjasyöpä): Korkea-asteinen seroottinen epiteelin munasarjasyöpä, jolla on vahvistettu patologinen diagnoosi, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.b. Kohortti C (endometriumin syöpä): kohdun limakalvon epiteelin syöpä, jolla on vahvistettu patologinen diagnoosi (endometrioidinen adenokarsinooma; seroosi adenokarsinooma; erilaistumaton syöpä; sekaepiteelisyövän syöpä; tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty [N.O.S]), ja tauti on uusiutunut tai edennyt vähintään yhden - platinapohjainen kemoterapiasarja tai 1 rivi immunoterapiaa sisältävää hoito-ohjelmaa ja enintään 3 aiemmin saatua hoito-ohjelmaa. c. Kohortti D (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä): Ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on vahvistettu patologinen diagnoosi ja aikaisempi hoito täyttää seuraavat kriteerit: - Potilaat, joilla ei ole geneettisiä mutaatioita: jos he saavat 1-linjan platinakaksoiskemoterapiaa ja anti-PD-1/PD-L1-yhdistelmää samanaikaisesti, he ovat aiemmin saaneet vähintään yhden linjan hoitoa aiemmin ja yhteensä enintään 4 hoitojaksoa; jos he ovat saaneet platina-kaksoiskemoterapiaa peräkkäin ja anti-PD-1/PD-L1-hoitoa, he ovat saaneet aiemmin vähintään 2-linjaista hoitoa ja yhteensä enintään 4 hoitojaksoa. - Ihmiset, joilla on geneettisiä mutaatioita: He ovat saaneet vähintään 1 rivin hyväksyttyä kohdennettua hoitoa ja aiemmin enintään 4 hoitolinjaa. d. Kohortti E (kolmingatiivinen rintasyöpä): Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on vahvistettu patologinen diagnoosi, ja ER, PR ja HER-2 ovat kaikki negatiivisia. ER ja PR negatiiviset määritellään seuraavasti: IHC ER < 1 %, IHC PR < 1 %. HER-2-negatiivinen määritellään seuraavasti: IHC HER-2 (-) tai (1+). Potilaille, joilla on HER-2 (2+), on tehtävä FISH-testi, ja tulos on negatiivinen; he ovat saaneet aiemmin vähintään 1 mutta enintään 4 riviä systeemistä syöpähoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito tubuliinin estäjiä sisältävillä ADC:illä (esim. Immunogenin mirvetuksimabilla, Mersanan XMT-1536:lla, joka sisältää tubuliinin polymeroitumista estäviä auristaiinijohdannaisia).
  2. Aikaisempi hoito muilla FolRα-kohdistettavilla lääkkeillä.
  3. Aiempi vakava allergia tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai vasta-aineisiin liittyvästä fuusioproteiinihoidosta.
  4. Aikaisempi syöpähoito (ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta): kemoterapia 3 viikon sisällä, PARPi 2 viikon sisällä, muut terapeuttiset syövän vasta-aineet 3 viikon sisällä, radio- tai toksiini-immunokonjugaatti (kuten ADC:t) 10 viikon sisällä, kiinalainen kasviperäinen lääke tai perinteiset kiinalaiset lääkkeet, joilla on kasvainhoitoindikaatioita 1 viikon sisällä, radioterapia/suurleikkaus 4 viikon sisällä (leikkauksen määritelmä viittaa valtakunnallisen lääketieteellisen laitoksen leikkauksen asteen hallintaa koskeviin toimenpiteisiin) Kiinan terveyskomissio 6. joulukuuta 2022) tai ovat toipumisvaiheessa leikkauksesta (tutkija arvioi, että kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyy edelleen riskejä). 5. Aiemmin kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Aktiiviset tai krooniset sarveiskalvon häiriöt, sarveiskalvon siirto historia tai aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten hallitsematon glaukooma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii intravitreaalista injektiot, aktiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy silmänpohjan turvotus, silmänpohjan rappeuma, papilledeema ja/tai heikentynyt näöntarkkuus, Aiempi syöpähoito (ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta): kemoterapia 3 viikon sisällä, PARPi 2 viikon sisällä, muut terapeuttiset syövän vasta-aineet 3 viikkoa, radio- tai toksiini-immunokonjugaatti (kuten ADC:t) 10 viikon sisällä, kiinalainen kasvirohdosvalmiste tai perinteiset kiinalaiset lääkevalmisteet, joilla on kasvainten vastaisia ​​indikaatioita 1 viikon sisällä, radioterapia/suurleikkaus 4 viikon sisällä (leikkauksen määritelmä viittaa Asteiden 3-4 leikkaukset, jotka on määritelty 6.12.2022 Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyslautakunnan 6.12.2022 antamissa toimenpiteissä lääketieteellisen laitoksen leikkauksen arvosananhallintaa varten) tai ovat toipumisvaiheessa leikkauksesta (tutkija arvioi, että riskejä on edelleen) kliiniseen tutkimukseen osallistuessa).
  5. Aiemmin kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Aktiiviset tai krooniset sarveiskalvon häiriöt, sarveiskalvon siirto historiassa tai aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten hallitsematon glaukooma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii intravitreaalisia injektioita, aktiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy silmänpohjan turvotus, silmänpohjan rappeuma, papilledeema ja/tai näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus, keratiitti, kaihi, johon liittyy merkittävää näön heikkenemistä, uveiitti, Sjogrenin oireyhtymä ja kuivasilmäisyys.

Potilaat, jotka joutuvat ottamaan foolihappoa sisältäviä lisäravinteita, esimerkiksi folaatin puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (vaihe I)
STRO-002 3,5 mg/kg avoin taulukko
Biologinen: STRO-002
STRO-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC), jotka yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisten lääkkeiden kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Kokeellinen: Kohortti 2 (vaihe I)
STRO-002 4,3 mg/kg avoin taulukko
Biologinen: STRO-002
STRO-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC), jotka yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisten lääkkeiden kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Kokeellinen: Kohortti 3 (vaihe I)
STRO-002 5,2 mg/kg avoin taulukko
Biologinen: STRO-002
STRO-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC), jotka yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisten lääkkeiden kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Kokeellinen: Kohortti A (vaihe IIa)
Toistuva ja/tai etenevä munasarjan epiteelisyöpä, vahvistettu immunohistokemiallisella [IHC]-testillä FolRα-positiivisella ekspressiolla (TPS ≥ 75 %).
Biologinen: STRO-002
STRO-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC), jotka yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisten lääkkeiden kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Kokeellinen: Kohortti B (vaihe IIa)
Toistuva ja/tai etenevä munasarjan epiteelisyöpä, vahvistettu IHC-testillä FolRα-positiivisella ekspressiolla (25 % ≤ TPS < 75 %).
Biologinen: STRO-002
STRO-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC), jotka yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisten lääkkeiden kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Kokeellinen: Kohortti C (vaihe IIa)
Toistuva ja/tai etenevä kohdun limakalvon syöpä, vahvistettu IHC-testillä FolRα-positiivisella ekspressiolla (TPS ≥ 25 %).
Biologinen: STRO-002
STRO-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC), jotka yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisten lääkkeiden kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Kokeellinen: Kohortti D (vaihe IIa)
Toistuva ja/tai etenevä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vahvistettu IHC-testillä FolRα-positiivisella ekspressiolla (TPS ≥ 25 %).
Biologinen: STRO-002
STRO-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC), jotka yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisten lääkkeiden kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Kokeellinen: Kohortti E (vaihe IIa)
Toistuva ja/tai etenevä kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, vahvistettu IHC-testillä FolRα-positiivisella ekspressiolla (TPS ≥ 25 %).
Biologinen: STRO-002
STRO-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC), jotka yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisten lääkkeiden kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT-arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ensimmäisen STRO-002-annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeen STRO-002 hoitoon liittyvä toksisuus.
Päivästä 1 päivään 21 ensimmäisen STRO-002-annoksen jälkeen
AE-arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen
AE:n taajuus
Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
PK-parametri: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
PK-parametri: Cmax
Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
PK-parametri: puoliintumisaika (t1/2)
Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) per RECIST v 1.1
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Määritä suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA:t) esiintyminen ja muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
Positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA:t) esiintyminen
Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR arvioitu RECIST v1.1:llä) siihen hetkeen, jolloin RECIST v1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä STRO-002-annoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
FolRa- ja syöpäantigeeni 125 (CA-125) -tasot mitattuna kasvainkudoksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.
CA-125-vaste määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi CA-125-tasoissa esikäsittelynäytteestä, ja vaste on vahvistettava ja sitä on säilytettävä vähintään 28 päivän ajan.
Ensimmäisestä STRO-002-annoksesta 28 päivään viimeisen STRO-002-annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Sutro Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kongli zhu, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-B2276-1-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa