상피성 난소암 및 기타 진행성 악성 고형 종양이 있는 중국 성인을 대상으로 한 STRO-002 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
진행성 상피성 난소암, 자궁내막암 및 기타 진행성 악성 고형 종양이 있는 중국 성인을 대상으로 STRO-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 연구.
이는 STRO의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로파일, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 중국 성인 피험자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 단일요법 용량 증량, PK 가교 및 용량 확장 I/IIa상 연구입니다. -002 진행성 악성 고형 종양 환자의 경우.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1단계(용량 증량 및 PK 가교)와 2a단계(용량 확장)의 두 부분으로 구성됩니다.
1상 각 코호트의 피험자에게는 견딜 수 없는 독성, 방사선학적 질병 진행 또는 기타 이유로 피험자가 중단할 때까지 정맥내 주입에 의한 단일요법으로 STRO-002의 3가지 계획된 용량 수준을 투여받게 됩니다.
5개의 용량군은 임상 IIa(용량 확장)에 대한 STRO-002의 이용 가능한 안전성, PK 및 효능 데이터를 기반으로 잠정적으로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 >3개월.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변(비방사선 치료 분야)이 하나 이상 있어야 합니다.
- 이전 항종양 요법의 이상반응(AR)은 NCI CTCAE v5.0 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다(탈모증과 같이 연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외).
- 적절한 골수 보존 및 장기 기능을 위해.
- Fridericia 보정 공식(QTcF), 선별 및 C1D1 투여 전 ECG를 사용하여 심박수에 대해 보정된 계산된 QT 간격은 500msec 미만이어야 합니다.
- (용량 증량 + PK 가교) 이전 표준 치료 라인 중 하나 이상을 재발 및/또는 진행했거나, 이용 가능한 표준 치료가 없거나, 표준 치료를 견딜 수 없거나, 이용 가능한 추가 승인된 치료 옵션이 없습니다.
- (용량 확장) 각 코호트에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다. 코호트 A 및 B(난소암): 병리학적 진단이 확인된 고급 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암종.b. 코호트 C(자궁내막암): 병리학적 진단이 확인된 자궁내막 상피암(자궁내막모양선암종, 장액성선암종, 미분화암종, 혼합상피암종, 또는 달리 명시되지 않은 선암종[N.O.S])으로, 해당 질환이 최소 1회 이상 재발 또는 진행된 경우 -백금 기반 화학요법 요법 또는 1차 면역요법 포함 요법, 그리고 이전에 받은 치료 요법이 3차 이하입니다. 씨. 코호트 D(비소세포폐암) : 병리학적 진단이 확인되고, 이전 치료경험이 있는 환자로, 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 - 유전적 변이가 없는 환자 : 1차 치료를 받은 경우 백금이중 화학요법과 항PD-1/PD-L1 병용요법을 동시에 시행한 경우, 과거에 최소 1차 치료를 받았고 총 4차 이하의 치료 요법을 받은 경우, 백금-이중 화학요법과 항PD-1/PD-L1을 순차적으로 투여받은 경우, 이전에 최소 2차 치료를 받았고 총 4차 이하의 치료 요법을 받았습니다. - 유전적 변이가 있는 사람: 승인된 표적치료제를 1개 이상 받았고, 이전에 치료요법을 4개 이하로 받은 사람. 디. 코호트 E(삼중 음성 유방암): 병리학적 진단이 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로, ER, PR, HER-2가 모두 음성이다. ER 및 PR 음성은 IHC ER < 1%, IHC PR < 1%로 정의됩니다. HER-2 음성은 IHC HER-2 (-) 또는 (1+)로 정의됩니다. HER-2(2+) 환자는 FISH 검사를 받아야 하며 결과는 음성입니다. 이전에 최소 1회, 최대 4회 전신 항암 요법을 받은 경우.
제외 기준:
- 튜불린 억제제를 함유한 ADC(예: Immunogen의 mirvetuximab, 튜불린 중합을 억제하는 auristain 유도체를 함유한 Mersana의 XMT-1536)를 사용한 사전 치료.
- 다른 FolRα 표적화 약물로 이전 치료를 받은 경우.
- 단클론 항체 치료 또는 항체 관련 융합 단백질 치료에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 이전 항암치료(연구약 초기 투여 전) : 3주 이내 화학요법, 2주 이내 PARPi, 3주 이내 기타 치료항암항체, 10주 이내 방사성 또는 독소 면역접합체(ADC 등), 한약 또는 항종양 적응증이 있는 한약제 투여 1주 이내, 방사선 치료/대수술 4주 이내 (외과의 정의는 국가 의료기관 수술등급관리기준에서 정한 3~4급 수술을 말한다.) 2022년 12월 6일 기준 중국 보건위원회) 또는 수술 후 회복 기간에 있는 경우(시험자가 임상 연구 참여에 여전히 위험이 있다고 판단함). 5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존의 임상적으로 중요한 안 질환: 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 이력 또는 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활동성 안구 질환(예: 조절되지 않는 녹내장, 유리체강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성) 주사, 황반부종을 동반한 활동성 당뇨망막병증, 황반변성, 유두부종 존재 및/또는 시력 저하, 이전 항암치료(연구 약물 초기 투여 전): 3주 이내 화학요법, 2주 이내 PARPi, 기타 치료항암항체 3주 이내, 방사성 또는 독소 면역접합체(ADC 등) 10주 이내, 한약 또는 항종양 적응증이 있는 한약제, 4주 이내 방사선 요법/대수술(수술의 정의는 다음을 의미함) 2022년 12월 6일 중국 국가보건위원회가 발표한 의료기관 수술 등급 관리 방법에 명시된 3~4등급 수술 또는 수술 회복 기간에 있는 경우(조사관이 여전히 위험이 있다고 판단함) 임상 연구 참여 시).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존의 임상적으로 중요한 안구 장애: 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 이력 또는 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활동성 안구 질환(예: 조절되지 않는 녹내장, 유리체강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반변성), 황반부종을 동반한 활동성 당뇨망막병증, 황반변성, 유두부종 존재 및/또는 시력 감소, 시야 흐림, 결막염, 각막염, 심각한 시각 장애를 동반한 백내장, 포도막염, 쇼그렌 증후군 및 안구 건조증.
엽산 함유 보충제를 복용해야 하는 환자(예: 엽산 결핍증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(1상)
STRO-002 3.5 mg/kg 오픈 라벨
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STRO-002는 단일클론항체의 특이성과 세포독성 약물의 항종양 활성을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 코호트 2(1상)
STRO-002 4.3 mg/kg 오픈 라벨
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STRO-002는 단일클론항체의 특이성과 세포독성 약물의 항종양 활성을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 코호트 3(1단계)
STRO-002 5.2 mg/kg 오픈 라벨
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STRO-002는 단일클론항체의 특이성과 세포독성 약물의 항종양 활성을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 코호트 A(단계 IIa)
FolRα 양성 발현(TPS ≥ 75%)으로 면역조직화학[IHC] 테스트로 확인된 재발성 및/또는 진행성 난소 상피암.
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STRO-002는 단일클론항체의 특이성과 세포독성 약물의 항종양 활성을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 코호트 B(단계 IIa)
재발성 및/또는 진행성 난소 상피암, FolRα 양성 발현(25% ≤ TPS < 75%)으로 IHC 테스트로 확인됨.
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STRO-002는 단일클론항체의 특이성과 세포독성 약물의 항종양 활성을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 코호트 C(단계 IIa)
FolRα 양성 발현(TPS ≥ 25%)으로 IHC 검사를 통해 확인된 재발성 및/또는 진행성 자궁내막암.
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STRO-002는 단일클론항체의 특이성과 세포독성 약물의 항종양 활성을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 코호트 D(단계 IIa)
FolRα 양성 발현(TPS ≥ 25%)으로 IHC 검사를 통해 확인된 재발성 및/또는 진행성 비소세포폐암.
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STRO-002는 단일클론항체의 특이성과 세포독성 약물의 항종양 활성을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 코호트 E(단계 IIa)
FolRα 양성 발현(TPS ≥ 25%)으로 IHC 검사로 확인된 재발성 및/또는 진행성 삼중 음성 유방암.
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STRO-002는 단일클론항체의 특이성과 세포독성 약물의 항종양 활성을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 평가
기간: STRO-002 1차 투여 후 1일차부터 21일차까지
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연구 약물 STRO-002의 치료와 관련된 독성.
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STRO-002 1차 투여 후 1일차부터 21일차까지
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AE 평가
기간: STRO-002 첫 접종부터 STRO-002 마지막 접종 후 28일까지
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AE의 빈도
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STRO-002 첫 접종부터 STRO-002 마지막 접종 후 28일까지
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AUC
기간: STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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C최대
기간: STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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PK 매개변수: Cmax
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STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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반감기(t1/2)
기간: STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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PK 매개변수: 반감기(t1/2)
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STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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ORR은 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
기간: STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 항약물 항체(ADA)의 발생 및 시간 경과에 따른 변화.
기간: STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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양성 항약물 항체(ADA)의 발생
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STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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DOR은 최초로 문서화된 반응(RECIST v1.1에 의해 평가된 CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1에 의해 질병 진행이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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PFS는 STRO-002의 첫 번째 투여부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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종양 조직에서 측정된 FolRα 및 암 항원 125(CA-125) 수준
기간: STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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CA-125 반응은 치료 전 샘플에서 CA-125 수준이 최소 50% 감소한 것으로 정의되며, 반응은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 합니다.
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STRO-002 첫 투여부터 STRO-002 마지막 투여 후 28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kongli zhu, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSL-B2276-1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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