STRO-002 在中国成人上皮性卵巢癌和其他晚期恶性实体瘤中的研究

纳入标准：

1. 预期寿命>3个月。
2. 根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量病灶（非放射治疗区域）。
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应（AR）必须恢复到NCI CTCAE v5.0等级≤1级（经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发）。
4. 为了充足的骨髓储备和器官功能。
5. 使用 Fridericia 校正公式 (QTcF)、筛选和 C1D1 给药前心电图校正心率计算出的 QT 间期必须 < 500 毫秒。
6. （剂量递增 + PK 桥接）至少一种既往标准治疗方案复发和/或进展，或没有可用的标准治疗方案，或无法耐受标准治疗方案，或没有进一步批准的可用治疗方案。
7. （剂量扩展）对于每个队列，应满足以下标准： A 组和 B 组（卵巢癌）：经病理诊断确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 C组（子宫内膜癌）：经病理诊断确诊的子宫内膜上皮癌（子宫内膜样腺癌；浆液性腺癌；未分化癌；混合性上皮癌；或未另行指定的腺癌[N.O.S]），并且在至少1次治疗后疾病复发或进展1线含铂化疗方案或1线含免疫治疗方案，且既往接受过的治疗方案不超过3线。 C。 D组（非小细胞肺癌）：病理诊断明确的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且既往治疗符合以下标准： - 无基因突变的患者：如果他们接受1线治疗同时接受铂类双药化疗和抗PD-1/PD-L1联合治疗，既往接受过至少1线治疗且总共不超过4线治疗方案；如果已接受铂类双药序贯化疗和抗PD-1/PD-L1治疗，则既往接受过至少2线治疗，且总共不超过4线治疗方案。 - 患有基因突变的人：接受过至少1线批准的靶向治疗，之前接受过不超过4线的治疗方案。 d. E组（三阴性乳腺癌）：病理确诊的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，ER、PR、HER-2均为阴性。 ER 和 PR 阴性定义为：IHC ER < 1%，IHC PR < 1%。 HER-2 阴性定义为：IHC HER-2 (-) 或 (1+)。 HER-2（2+）患者必须接受FISH检测且结果为阴性；他们之前接受过至少 1 线但不超过 4 线的全身抗癌治疗。

排除标准：

1. 先前使用含有微管蛋白抑制剂的 ADC 进行治疗（例如，Immunogen 的 mirvetuximab、Mersana 的 XMT-1536，其中含有抑制微管蛋白聚合的 auristain 衍生物）。
2. 既往接受过其他 FolRα 靶向药物治疗。
3. 对单克隆抗体治疗或抗体相关融合蛋白治疗有严重过敏或过敏反应史。
4. 既往抗癌治疗（在初始剂量研究药物之前）：3周内化疗，2周内PARPi，3周内其他治疗性抗癌抗体，10周内放射或毒素免疫缀合物（例如ADC），中草药或1周内有抗肿瘤适应症的中药，4周内放射治疗/大手术（手术的定义是指国家颁布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3-4级手术）中华人民共和国卫生健康委员会2022年12月06日）或处于手术恢复期（研究者判断参与临床研究仍存在风险）。 5. 预先存在的具有临床意义的眼部疾病，包括但不限于：活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病，例如不受控制的青光眼、需要玻璃体内治疗的湿性年龄相关性黄斑变性注射、活动性糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿、黄斑变性、视乳头水肿和/或视力下降、既往抗癌治疗（在研究药物初始剂量之前）：3周内化疗、2周内PARPi、2周内其他治疗性抗癌抗体3周内，10周内进行放射或毒素免疫结合物（如ADC），1周内进行中草药或有抗肿瘤指征的中药制剂，4周内进行放射治疗/大手术（手术的定义是指国家卫生健康委员会2022年12月6日发布的《医疗机构手术分级管理办法》规定的3-4级手术）或处于手术恢复期（研究者判断尚存在风险）参与临床研究）。
5. 预先存在的临床上显着的眼部疾病，包括但不限于：活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病，例如不受控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性，活动性糖尿病视网膜病变伴有黄斑水肿、黄斑变性、视乳头水肿和/或视力下降、视力模糊、结膜炎、角膜炎、伴有明显视力障碍的白内障、葡萄膜炎、干燥综合征和干眼。

需要服用含叶酸补充剂的患者，例如叶酸缺乏症。