A STRO-002 vizsgálata epiteliális petefészekrákban és egyéb előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokban szenvedő kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Várható élettartam > 3 hónap.
2. Az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval (nem sugárterápiás mezővel) kell rendelkezniük minden RECIST v1.1-ben.
3. A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásainak (AR-oknak) az NCI CTCAE v5.0 fokozatú ≤ 1-re kell helyreállniuk (kivéve a vizsgálók által megítélt biztonsági kockázat nélküli toxicitást, mint például az alopecia).
4. A megfelelő csontvelő tartalék és szervműködés érdekében.
5. A Fridericia-korrekciós képlet (QTcF), a szűrés és a C1D1 adagolás előtti EKG segítségével pulzusszámra korrigált számított QT-intervallum <500 msec kell, hogy legyen.
6. (Dózisemelés + PK áthidalás) Visszaesett és/vagy előrehaladott állapotban van legalább egy korábbi standard ellátási vonal, vagy nincs elérhető standard ellátás, vagy nem tolerálható a standard ellátáshoz, vagy nem állnak rendelkezésre további jóváhagyott kezelési lehetőségek.
7. (Dózis-kiterjesztés) Minden kohorsz esetében a következő kritériumoknak kell teljesülniük: a. A és B kohorsz (petefészekrák): Magas fokú savós epiteliális petefészekrák igazolt kóros diagnózissal, petevezetékrák vagy primer hashártyarák.b. C kohorsz (endometriumrák): méhnyálkahártya-hámrák, megerősített kóros diagnózissal (endometrioid adenokarcinóma; savós adenokarcinóma; differenciálatlan karcinóma; vegyes epiteliális karcinóma; vagy másképpen nem meghatározott adenokarcinóma [N.O.S]), és a betegség legalább 1 után kiújult vagy előrehaladt - platina alapú kemoterápiás séma vagy 1 sor immunterápiát tartalmazó séma, és legfeljebb 3 korábban kapott kezelési rend. c. D kohorsz (nem kissejtes tüdőrák): Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák, igazolt kóros diagnózissal, és a korábbi kezelés megfelel az alábbi kritériumoknak: - Genetikai mutációval nem rendelkező betegek: Ha 1-vonalas kezelést kapnak. platina dupla kemoterápia és anti-PD-1/PD-L1 kombináció egyidejűleg, korábban legalább 1 soros kezelésben részesültek, és összesen legfeljebb 4 soros kezelésben részesültek; ha szekvenciálisan kaptak platina-dublett kemoterápiát és anti-PD-1/PD-L1-et, akkor korábban legalább 2-vonalas kezelésben részesültek, és összesen legfeljebb 4-vonalas kezelésben részesültek. - Genetikai mutációval rendelkező személyek: legalább 1 soros jóváhagyott célzott terápiában részesültek, és korábban legfeljebb 4 kezelési rendet kaptak. d. E kohorsz (hármas negatív emlőrák): nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, megerősített patológiás diagnózissal, és az ER, PR és HER-2 mind negatívak. Az ER és PR negatív a következőképpen definiálható: IHC ER < 1%, IHC PR < 1%. A HER-2 negatív definíciója: IHC HER-2 (-) vagy (1+). A HER-2 (2+) betegeknél FISH-tesztet kell végezni, és az eredmény negatív; korábban legalább 1 sor, de legfeljebb 4 sor szisztémás rákellenes terápiában részesültek.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes kezelés tubulininhibitorokat tartalmazó ADC-kkel (pl. mirvetuximab of Immunogen, XMT-1536 of Mersana, amely tubulin polimerizációt gátló auristain származékokat tartalmaz).
2. Korábbi kezelés más FolRα-t célzó gyógyszerekkel.
3. Súlyos allergia vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben a monoklonális antitest-terápiával vagy az antitesttel kapcsolatos fúziós fehérje kezeléssel szemben.
4. Korábbi rákellenes terápia (a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa előtt): kemoterápia 3 héten belül, PARPi 2 héten belül, egyéb terápiás rákellenes antitestek 3 héten belül, radio- vagy toxin-immunkonjugátum (például ADC-k) 10 héten belül, kínai gyógynövény, ill. hagyományos kínai gyógyászati ​​készítmények daganatellenes javallattal 1 héten belül, radioterápia/nagyműtét 4 héten belül (a műtét definíciója az Országos Egészségügyi Intézmények Sebészeti Sebészeti fokozatkezelési Intézkedéseiben meghatározott 3-4. fokozatú műtétekre vonatkozik). A Kínai Népköztársaság Egészségügyi Bizottsága 2022. december 6-án), vagy a műtét utáni felépülési időszakban vannak (a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel továbbra is kockázatokat rejt magában). 5. Korábban fennálló klinikailag jelentős szembetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: Aktív vagy krónikus szaruhártya-rendellenességek, szaruhártya-átültetés anamnézisében vagy olyan aktív szemállapotok, amelyek folyamatos kezelést/monitorozást igényelnek, mint például kontrollálatlan glaukóma, nedves időskori makuladegeneráció, amely intravitreálist igényel. injekciók, aktív diabéteszes retinopátia makulaödémával, makuladegeneráció, papillaödéma jelenléte és/vagy csökkent látásélesség, Előzetes rákellenes terápia (a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt): kemoterápia 3 héten belül, PARPi 2 héten belül, egyéb terápiás rákellenes antitestek 3 hét, radio- vagy toxin-immunkonjugátum (például ADC) 10 héten belül, kínai gyógynövény vagy hagyományos kínai gyógyászati ​​termékek daganatellenes javallattal 1 héten belül, radioterápia/nagy műtét 4 héten belül (a műtét definíciója a A KNK ÁNTSZ által 2022. december 06-án kiadott Intézkedések az egészségügyi intézményi sebészet fokozatkezelésére vonatkozó 3-4. fokozatú műtétek, illetve a műtét utáni felépülési időszakban vannak (a vizsgáló megítélése szerint továbbra is fennállnak kockázatok a klinikai vizsgálatban való részvételben).
5. Korábban fennálló, klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan: Aktív vagy krónikus szaruhártya-rendellenességek, szaruhártya-transzplantáció anamnézisében, vagy folyamatos kezelést/ellenőrzést igénylő aktív szemállapotok, mint például a kontrollálatlan glaukóma, nedves időskori makuladegeneráció, amely intravitrealis injekciókat igényel, aktív diabéteszes retinopátia makulaödémával, makuladegenerációval, papillaödéma jelenlétével és/vagy csökkent látásélességgel, homályos látás, kötőhártya-gyulladás, keratitis, szürkehályog jelentős látáskárosodással, uveitis, Sjogren-szindróma és száraz szem.

Betegek, akiknek folsav tartalmú étrend-kiegészítőket kell szedniük, pl. folsavhiány esetén.