前立腺がん治療における腹膜外シングルポート rObotic 支援根治的前立腺切除術 (RARP) と経腹膜マルチポート RARP の比較 (SINO-TOP)
2026年7月22日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital
この研究は、シングルポート VIP 腹膜外 RARP が、機能回復率およびその他の重要な指標の点でマルチポート経腹膜 RARP に比べて非劣性であるかどうかを検討する二群多施設ランダム化対照臨床試験です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
登録基準を満たす限局性前立腺がん患者 480 名を多施設共同で登録し、シングルポートロボット腹膜外 VIP 根治的前立腺切除術またはマルチポートロボット経腹膜両側筋膜内根治的前立腺切除術のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられ、周術期のデータ記録、治療、モニタリングと 1 年間の追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi fan Chang
- 電話番号：13661652533
- メール：13661652533@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shancheng Ren, MD/PhD
- 電話番号：021-81886999
- メール：renshancheng@gmail.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201109
- 募集
- Changzheng hospital
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コンタクト：
- Shancheng Ren, PhD
- 電話番号：13917793885
- メール：renshancheng@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳の男性。
- 6か月以内の前立腺生検で、術前病期分類がT1c～T2b、N0M0の臓器局在性前立腺癌と診断された。
- グリーソンスコア<8。
- PSA<20ng/ml。
- 前立腺濾胞腺癌または前立腺管腺癌の病理学的診断。
- 患者は手術前に健康な性機能を有し、手術後に性的活動を行う意思がある。
- 腹腔鏡手術に耐えられる生理的状態。
- 研究のフォローアップおよび関連検査に協力し完了する意欲がある。
- 被験者またはその代理人は自発的にこの治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
- アンケートは中国語でも回答可能です。
- 患者には治験について知らされています。
除外基準:
- 高リスクかつ非臓器限局性前立腺がん（臨床病期≧T2c、GS≧8、PSA＞20ng/ml）。
- 神経内分泌などの特殊な種類の前立腺がん。
- 腹部切開およびポートの配置に影響を与える可能性のある、以前の腹部手術および放射線療法の病歴。
- 直腸、肛門周囲膿瘍、または瘻孔および会陰部周囲の最近の手術。
- 以前に前立腺電気切除術/前立腺摘出術を受けた患者。
- 追跡期間が12か月未満の非再発患者。
- ECOG>1。
- 他の全身性腫瘍の組み合わせ。
- あらゆる種類の術前抗腫瘍療法を受けていた。
- 以下の状態のいずれかが存在し、全身状態が不良である：重度の精神障害、心血管疾患、活動性感染症、3か月以内の骨髄移植、または臓器機能の重大な異常を含む。
- 過去 3 か月以内に他の臨床研究への参加、または遺伝子治療製品による以前の治療;
- 研究者が実験結果に影響を与える可能性がある、または非倫理的であると考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポート腹膜外RARP
Vattikuti Institute 前立腺切除術 (VIP) 技術によるシングルポート腹膜外ロボット支援根治的前立腺切除術
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限局性前立腺がん患者は、1:1 の比率でこのグループにランダムに割り付けられ、Vattikuti Institute Prostatectomy（VIP）技術によるシングルポート腹膜外ロボット支援根治的前立腺切除術を受けます。
研究者らは周術期のデータ記録、治療、1年間の追跡調査のために患者を監視する。
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アクティブコンパレータ：マルチポート経腹膜RARP
両側筋膜内神経温存技術を備えたマルチポート経腹膜RARP
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限局性前立腺がん患者は、1:1 の比率でこのグループにランダムに割り付けられ、両側筋膜内神経温存技術を用いたマルチポート経腹膜ロボット支援根治的前立腺切除術を受けます。
研究者らは周術期のデータ記録、治療、1年間の追跡調査のために患者を監視する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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威力回復率
時間枠：手術後3ヶ月
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術後 3 か月後の勃起力回復率。勃起が性行為または性交に十分な硬さであるかどうかに関する患者の説明に基づいています。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁回復率
時間枠：術後 1、3、6、12 か月の頻度で最長 1 年
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術後の失禁の回復率。1 日あたりに使用されるパッドの数で測定されます。
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術後 1、3、6、12 か月の頻度で最長 1 年
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PSA
時間枠：術後 1、3、6、12 か月の頻度で最長 1 年
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術後のPSA状態、ng/mLで測定
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術後 1、3、6、12 か月の頻度で最長 1 年
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威力回復率
時間枠：術後 1、6、12 か月の頻度で最長 1 年
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効力の回復率は、患者の自己申告による性行為または性交時の勃起の硬さ、国際勃起不全指数 (IIEF-5) スコア (0 ～ 25 スコア、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)、およびホスホジエステラーゼ 5 (PDE) によって評価されます。 -5）患者の症状に応じた阻害剤摂取頻度（摂取量が多いほど転帰は悪化する）。
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術後 1、6、12 か月の頻度で最長 1 年
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Clavien-Dindo 合併症スコア
時間枠：入院期間中は毎日（最長7日間）
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Clavien-Dindo 合併症スコアは以下のグレードで測定されます（グレードが高いほど転帰が悪い） ： 1 級：投薬、手術、内視鏡治療を必要としない合併症。 2年生：合併症の場合は輸血や静脈栄養などの薬物治療が必要です。 3 グレード： 手術、内視鏡検査、または放射線治療が必要な合併症。 4 級：脳出血などの生命を脅かす合併症の出現。これも 4a と 4b に分かれており、4a は単臓器の機能障害、4b は主に多臓器の機能障害や損傷です。 ５年生：死。 |
入院期間中は毎日（最長7日間）
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手術時間
時間枠：稼働中（平均90～120分）
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皮膚切開から最終的な皮膚縫合糸の配置までの経過時間（分単位で測定）
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稼働中（平均90～120分）
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推定失血量
時間枠：稼働中（平均90～120分）
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推定失血量（体積（mL）で測定）
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稼働中（平均90～120分）
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追加ポートの数
時間枠：稼働中（平均90～120分）
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手術に必要な追加ポートの数
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稼働中（平均90～120分）
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入院期間
時間枠：入院期間中（最長7日間）
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入院日数（入院初日から退院までの日数）
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入院期間中（最長7日間）
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手術後の入院期間
時間枠：術後、入院期間中（最長7日間）
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入院期間（PACU）への移送時から退院までの日数でカウント
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術後、入院期間中（最長7日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。