- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06238713
Extraperitoneální jednoportová roboticko-asistovaná radikální prostatektomie (RARP) versus transperitoneální víceportová RARP v léčbě rakoviny prostaty (SINO-TOP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shancheng Ren, MD/PhD
- Telefonní číslo: 139 1779 3885
- E-mail: renshancheng@gmai.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi fan Chang
- Telefonní číslo: 13661652533
- E-mail: 13661652533@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201109
- Nábor
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Shancheng Ren, PhD
- Telefonní číslo: 13917793885
- E-mail: renshancheng@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
- Biopsie prostaty do 6 měsíců s diagnózou orgánově lokalizovaného karcinomu prostaty s předoperačním stagingem T1c až T2b,N0M0;.
- Gleasonovo skóre<8.
- PSA < 20 ng/ml.
- Patologická diagnóza folikulárního adenokarcinomu prostaty nebo duktálního adenokarcinomu prostaty;
- Pacient má zdravou sexuální funkci před operací a záměr pro sexuální aktivity po operaci;
- Fyziologický stav přijatelný pro laparoskopickou operaci;
- Ochota spolupracovat a absolvovat navazující studium a související zkoušky;
- Subjekt nebo jeho zástupce se dobrovolně účastní tohoto hodnocení a podepisuje písemný informovaný souhlas;
- Dotazník lze vyplnit v čínštině.
- Pacient byl o studii informován;
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikový a orgánově nelokalizovaný karcinom prostaty (klinické stadium ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
- Zvláštní typ rakoviny prostaty, jako je neuroendokrinní atd.;
- Anamnéza předchozí břišní operace a radioterapie, které mohou ovlivnit břišní řez a umístění portu;
- Nedávná operace rekta, perianálního abscesu nebo kolem píštěle a perineální oblasti;
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí elektroprostatektomii/enukleaci prostaty;
- Pacienti bez recidivy s méně než 12 měsíci sledování;
- ECOG>1.
- Kombinace jiných systémových nádorů;
- podstoupil jakýkoli typ předoperační protinádorové terapie;
- Trpět špatným celkovým stavem s přítomností jednoho z následujících stavů: včetně závažných duševních poruch, kardiovaskulárních onemocnění, aktivních infekcí, transplantace kostní dřeně během 3 měsíců nebo významných abnormalit ve funkci orgánů;
- Účast v jiných klinických studiích nebo předchozí léčba jakýmkoli produktem genové terapie během posledních 3 měsíců;
- Jiné podmínky, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit výsledky experimentu nebo jsou neetické;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoportový extraperitoneální RARP
Jednoportová extraperitoneální roboticky asistovaná radikální prostatektomie s technikami prostatektomie Vattikuti Institute (VIP)
|
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty jsou randomizováni do této skupiny v poměru 1:1 a dostávají jednoportovou extraperitoneální roboticky asistovanou radikální prostatektomii technikami Vattikuti Institute Prostatectomy(VIP).
Vyšetřovatelé budou monitorovat pacienty pro záznam perioperačních dat, léčbu a jednoroční sledování.
|
Aktivní komparátor: Víceportový transperitoneální RARP
Multiportový transperitoneální RARP s bilaterálními intrafasciálními technikami šetřícími nervy
|
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty jsou randomizováni do této skupiny v poměru 1:1 a dostávají multiportovou transperitoneální roboticky asistovanou radikální prostatektomii s bilaterálními intrafasciálními technikami šetřícími nervy.
Vyšetřovatelé budou monitorovat pacienty pro záznam perioperačních dat, léčbu a jednoroční sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra obnovy potence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra zotavení potence 3 měsíce po operaci, na základě pacientova popisu, zda je erekce dostatečně pevná pro sexuální aktivitu nebo pohlavní styk.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zotavení kontinence
Časové okno: Do 1 roku, s frekvencí 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Míra zotavení z kontinence po operaci, měřená v počtu použitých vložek za den.
|
Do 1 roku, s frekvencí 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
PSA
Časové okno: Do 1 roku, s frekvencí 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Stav PSA po operaci, měřeno v ng/ml
|
Do 1 roku, s frekvencí 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Míra obnovy potence
Časové okno: Do 1 roku, s frekvencí 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Míra zotavení potence bude posuzována podle pacientovy vlastní erektilní pevnosti při sexuální aktivitě nebo pohlavním styku, skóre Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce (IIEF-5) (od 0 do 25 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek) a fosfodiesterázy5 (PDE -5)frekvence příjmu inhibitorů podle popisu pacientů (vyšší příjem znamená horší výsledek).
|
Do 1 roku, s frekvencí 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Clavien-Dindo skóre komplikací
Časové okno: Každý den po dobu hospitalizace (až 7 dní)
|
Clavien-Dindo skóre komplikací měřené v následujících stupních(vyšší stupeň znamená horší výsledek):První stupeň:komplikace, které nevyžadují medikaci, operaci nebo endoskopickou léčbu. Druhý stupeň: komplikace vyžadují léčbu léky, včetně krevní transfuze a parenterální výživy. Třetí stupeň: komplikace, které vyžadují chirurgický zákrok, endoskopii nebo radiační terapii. Čtvrtý stupeň: vznik život ohrožujících komplikací včetně krvácení do mozku apod., který se také dělí na 4a a 4b, 4a je jednoorgánová dysfunkce, 4b je především multiorgánová dysfunkce a poranění. Pátá třída: smrt. |
Každý den po dobu hospitalizace (až 7 dní)
|
Provozní doba
Časové okno: Během provozu (v průměru 90-120 minut)
|
Čas uplynulý od kožní incize do umístění konečného kožního stehu, měřeno v minutách
|
Během provozu (v průměru 90-120 minut)
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během provozu (v průměru 90-120 minut)
|
Odhadovaná ztráta krve, měřená v objemu (ml)
|
Během provozu (v průměru 90-120 minut)
|
Počet dalších portů
Časové okno: Během provozu (v průměru 90-120 minut)
|
Počet dalších portů potřebných v chirurgii
|
Během provozu (v průměru 90-120 minut)
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Po dobu hospitalizace (až 7 dní)
|
Pobyt v nemocnici, počítáno ve dnech od prvního dne hospitalizace do propuštění
|
Po dobu hospitalizace (až 7 dní)
|
Doba hospitalizace po operaci
Časové okno: Po operaci, během doby hospitalizace (až 7 dní)
|
Pobyt v nemocnici, počítaný ve dnech od převozu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění
|
Po operaci, během doby hospitalizace (až 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SINO-TOP-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .