Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extraperitoneální jednoportová roboticko-asistovaná radikální prostatektomie (RARP) versus transperitoneální víceportová RARP v léčbě rakoviny prostaty (SINO-TOP)

1. února 2024 aktualizováno: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Tato studie je dvouramenná, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o tom, zda jednoportový extraperitoneální VIP RARP není horší než multiportový transperitoneální RARP, pokud jde o míru funkční obnovy a další klíčové metriky.

Přehled studie

Detailní popis

Zařazeno do multicentra 480 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří splňují vstupní kritéria, je randomizováno tak, aby podstoupili buď jednoportovou robotickou extraperitoneální VIP radikální prostatektomii, nebo multiportovou robotickou transperitoneální bilaterální intrafasciální radikální prostatektomii pro perioperační záznam dat, léčbu a monitorování s jednoročním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201109
        • Nábor
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
  2. Biopsie prostaty do 6 měsíců s diagnózou orgánově lokalizovaného karcinomu prostaty s předoperačním stagingem T1c až T2b,N0M0;.
  3. Gleasonovo skóre<8.
  4. PSA < 20 ng/ml.
  5. Patologická diagnóza folikulárního adenokarcinomu prostaty nebo duktálního adenokarcinomu prostaty;
  6. Pacient má zdravou sexuální funkci před operací a záměr pro sexuální aktivity po operaci;
  7. Fyziologický stav přijatelný pro laparoskopickou operaci;
  8. Ochota spolupracovat a absolvovat navazující studium a související zkoušky;
  9. Subjekt nebo jeho zástupce se dobrovolně účastní tohoto hodnocení a podepisuje písemný informovaný souhlas;
  10. Dotazník lze vyplnit v čínštině.
  11. Pacient byl o studii informován;

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikový a orgánově nelokalizovaný karcinom prostaty (klinické stadium ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
  2. Zvláštní typ rakoviny prostaty, jako je neuroendokrinní atd.;
  3. Anamnéza předchozí břišní operace a radioterapie, které mohou ovlivnit břišní řez a umístění portu;
  4. Nedávná operace rekta, perianálního abscesu nebo kolem píštěle a perineální oblasti;
  5. Pacienti, kteří podstoupili předchozí elektroprostatektomii/enukleaci prostaty;
  6. Pacienti bez recidivy s méně než 12 měsíci sledování;
  7. ECOG>1.
  8. Kombinace jiných systémových nádorů;
  9. podstoupil jakýkoli typ předoperační protinádorové terapie;
  10. Trpět špatným celkovým stavem s přítomností jednoho z následujících stavů: včetně závažných duševních poruch, kardiovaskulárních onemocnění, aktivních infekcí, transplantace kostní dřeně během 3 měsíců nebo významných abnormalit ve funkci orgánů;
  11. Účast v jiných klinických studiích nebo předchozí léčba jakýmkoli produktem genové terapie během posledních 3 měsíců;
  12. Jiné podmínky, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit výsledky experimentu nebo jsou neetické;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportový extraperitoneální RARP
Jednoportová extraperitoneální roboticky asistovaná radikální prostatektomie s technikami prostatektomie Vattikuti Institute (VIP)
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty jsou randomizováni do této skupiny v poměru 1:1 a dostávají jednoportovou extraperitoneální roboticky asistovanou radikální prostatektomii technikami Vattikuti Institute Prostatectomy(VIP). Vyšetřovatelé budou monitorovat pacienty pro záznam perioperačních dat, léčbu a jednoroční sledování.
Aktivní komparátor: Víceportový transperitoneální RARP
Multiportový transperitoneální RARP s bilaterálními intrafasciálními technikami šetřícími nervy
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty jsou randomizováni do této skupiny v poměru 1:1 a dostávají multiportovou transperitoneální roboticky asistovanou radikální prostatektomii s bilaterálními intrafasciálními technikami šetřícími nervy. Vyšetřovatelé budou monitorovat pacienty pro záznam perioperačních dat, léčbu a jednoroční sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy potence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra zotavení potence 3 měsíce po operaci, na základě pacientova popisu, zda je erekce dostatečně pevná pro sexuální aktivitu nebo pohlavní styk.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení kontinence
Časové okno: Do 1 roku, s frekvencí 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra zotavení z kontinence po operaci, měřená v počtu použitých vložek za den.
Do 1 roku, s frekvencí 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
PSA
Časové okno: Do 1 roku, s frekvencí 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Stav PSA po operaci, měřeno v ng/ml
Do 1 roku, s frekvencí 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra obnovy potence
Časové okno: Do 1 roku, s frekvencí 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra zotavení potence bude posuzována podle pacientovy vlastní erektilní pevnosti při sexuální aktivitě nebo pohlavním styku, skóre Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce (IIEF-5) (od 0 do 25 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek) a fosfodiesterázy5 (PDE -5)frekvence příjmu inhibitorů podle popisu pacientů (vyšší příjem znamená horší výsledek).
Do 1 roku, s frekvencí 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Clavien-Dindo skóre komplikací
Časové okno: Každý den po dobu hospitalizace (až 7 dní)

Clavien-Dindo skóre komplikací měřené v následujících stupních(vyšší stupeň znamená horší výsledek):První stupeň:komplikace, které nevyžadují medikaci, operaci nebo endoskopickou léčbu.

Druhý stupeň: komplikace vyžadují léčbu léky, včetně krevní transfuze a parenterální výživy.

Třetí stupeň: komplikace, které vyžadují chirurgický zákrok, endoskopii nebo radiační terapii.

Čtvrtý stupeň: vznik život ohrožujících komplikací včetně krvácení do mozku apod., který se také dělí na 4a a 4b, 4a je jednoorgánová dysfunkce, 4b je především multiorgánová dysfunkce a poranění.

Pátá třída: smrt.

Každý den po dobu hospitalizace (až 7 dní)
Provozní doba
Časové okno: Během provozu (v průměru 90-120 minut)
Čas uplynulý od kožní incize do umístění konečného kožního stehu, měřeno v minutách
Během provozu (v průměru 90-120 minut)
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během provozu (v průměru 90-120 minut)
Odhadovaná ztráta krve, měřená v objemu (ml)
Během provozu (v průměru 90-120 minut)
Počet dalších portů
Časové okno: Během provozu (v průměru 90-120 minut)
Počet dalších portů potřebných v chirurgii
Během provozu (v průměru 90-120 minut)
Doba hospitalizace
Časové okno: Po dobu hospitalizace (až 7 dní)
Pobyt v nemocnici, počítáno ve dnech od prvního dne hospitalizace do propuštění
Po dobu hospitalizace (až 7 dní)
Doba hospitalizace po operaci
Časové okno: Po operaci, během doby hospitalizace (až 7 dní)
Pobyt v nemocnici, počítaný ve dnech od převozu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění
Po operaci, během doby hospitalizace (až 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit