Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna prostatektomia radykalna wspomagana robotem z jednym portem pozaotrzewnowym (RARP) w porównaniu z przezotrzewnowym wieloportowym RARP w leczeniu raka prostaty (SINO-TOP)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie, czy jednoportowy pozaotrzewnowy RARP nie jest gorszy od wieloportowego przezotrzewnowego RARP pod względem wskaźnika powrotu do zdrowia funkcjonalnego i innych kluczowych wskaźników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do wieloośrodkowego badania włączono 480 pacjentów z zlokalizowanym rakiem prostaty, spełniających kryteria włączenia, losowo przydzielonych do grupy poddanej jednoportowej, zewnątrzotrzewnowej radykalnej prostatektomii VIP lub wieloportowej, przezotrzewnowej, obustronnej, radykalnej prostatektomii radykalnej za pomocą robota, w celu rejestracji danych okołooperacyjnych, leczenia i monitorowania z rocznym okresem obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201109
        • Rekrutacyjny
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
  2. Biopsja prostaty w ciągu 6 miesięcy z rozpoznaniem raka prostaty zlokalizowanego narządowo z przedoperacyjną oceną stopnia zaawansowania od T1c do T2b,N0M0;.
  3. Wynik Gleasona<8.
  4. PSA<20 ng/ml.
  5. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka pęcherzykowego prostaty lub gruczolakoraka przewodowego prostaty;
  6. Pacjent ma sprawne funkcje seksualne przed operacją i zamiar podejmowania współżycia po operacji;
  7. Stan fizjologiczny dopuszczalny do operacji laparoskopowej;
  8. Chętny do współpracy i ukończenia badań kontrolnych oraz powiązanych badań;
  9. Uczestnik lub jego agent dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje pisemną świadomą zgodę;
  10. Ankietę można wypełnić w języku chińskim.
  11. Pacjent został poinformowany o badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak prostaty wysokiego ryzyka niezlokalizowany na narządach (stadium kliniczne ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
  2. Specjalny rodzaj raka prostaty, np. neuroendokrynny itp.;
  3. Historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej i radioterapii, które mogą mieć wpływ na nacięcie jamy brzusznej i umiejscowienie portu;
  4. Niedawna operacja odbytnicy, ropnia okołoodbytniczego lub wokół przetoki i okolicy krocza;
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej elektroprostatektomię/wyłuszczenie prostaty;
  6. Pacjenci bez nawrotów, których obserwacja trwała krócej niż 12 miesięcy;
  7. ECOG>1.
  8. Połączenie innych nowotworów układowych;
  9. otrzymał jakikolwiek rodzaj przedoperacyjnej terapii przeciwnowotworowej;
  10. Chory na zły stan ogólny, któremu towarzyszy jeden z poniższych schorzeń: w tym ciężkie zaburzenia psychiczne, choroby układu krążenia, aktywne infekcje, przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu narządów;
  11. Udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. Inne warunki, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki eksperymentów lub są nieetyczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoportowy pozaotrzewnowy RARP
Radykalna prostatektomia radykalna z jednym portem, pozaotrzewnowa, wspomagana robotem, technikami prostatektomii Vattikuti Institute (VIP)
Pacjenci ze zlokalizowanym rakiem prostaty są losowo przydzielani do tej grupy w stosunku 1:1 i poddawani są radykalnej prostatektomii radykalnej z jednym portem, w asyście robota, przy użyciu technik prostatektomii Vattikuti Institute (VIP). Badacze będą monitorować pacjentów pod kątem rejestracji danych okołooperacyjnych, leczenia i rocznej obserwacji.
Aktywny komparator: Wieloportowy przezotrzewnowy RARP
Wieloportowy przezotrzewnowy RARP z obustronnymi technikami oszczędzania nerwów śródpowięziowych
Pacjenci ze zlokalizowanym rakiem prostaty są losowo przydzielani do tej grupy w stosunku 1:1 i poddawani są wieloportowej radykalnej prostatektomii przezotrzewnowej z użyciem robota z obustronnymi technikami oszczędzającymi nerwy śródpowięziowe. Badacze będą monitorować pacjentów pod kątem rejestracji danych okołooperacyjnych, leczenia i rocznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania siły
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wskaźnik odzyskiwania siły po 3 miesiącach od operacji, na podstawie opisu pacjenta, czy erekcja jest wystarczająco mocna, aby umożliwić odbycie stosunku płciowego.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powrotu do zdrowia w zakresie trzymania moczu
Ramy czasowe: Do 1 roku, z częstotliwością 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Szybkość odzyskiwania nietrzymania moczu po operacji, mierzona liczbą podpasek używanych dziennie.
Do 1 roku, z częstotliwością 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku, z częstotliwością 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stan PSA po operacji, mierzony w ng/ml
Do 1 roku, z częstotliwością 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Szybkość odzyskiwania siły
Ramy czasowe: Do 1 roku, z częstotliwością 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik odzyskania potencji będzie oceniany na podstawie zgłaszanej przez pacjenta jędrności erekcji podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego, wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF-5) (od 0 do 25, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) i fosfodiesterazy5 (PDE -5) Częstotliwość przyjmowania inhibitorów zgodnie z opisem pacjenta (wyższe spożycie oznacza gorszy wynik).
Do 1 roku, z częstotliwością 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wynik powikłań Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Codziennie w okresie hospitalizacji (do 7 dni)

Wynik powikłań Claviena-Dindo mierzony w następujących stopniach (wyższy stopień oznacza gorszy wynik): Pierwszy stopień: powikłania, które nie wymagają leczenia farmakologicznego, operacji ani leczenia endoskopowego.

Stopień drugi: powikłania wymagają leczenia farmakologicznego, w tym transfuzji krwi i żywienia pozajelitowego.

Trzeci stopień: powikłania wymagające operacji, endoskopii lub radioterapii.

Stopień czwarty: pojawienie się powikłań zagrażających życiu, w tym krwotokowi mózgowemu itp., który jest również podzielony na 4a i 4b, 4a to dysfunkcja jednego narządu, 4b to głównie dysfunkcja i uraz wielonarządowy.

Piąta klasa: śmierć.

Codziennie w okresie hospitalizacji (do 7 dni)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
Czas, jaki upłynął od nacięcia skóry do założenia ostatecznego szwu skórnego, mierzony w minutach
Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
Szacunkowa utrata krwi, mierzona objętościowo (ml)
Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
Liczba dodatkowych portów
Ramy czasowe: Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
Liczba dodatkowych portów potrzebnych podczas operacji
Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji (do 7 dni)
Pobyt w szpitalu liczony w dniach od pierwszego dnia hospitalizacji do wypisu
W okresie hospitalizacji (do 7 dni)
Okres hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Po zabiegu, w okresie hospitalizacji (do 7 dni)
Pobyt w szpitalu liczony w dniach od momentu przekazania na oddział poanestezyjny (PACU) do wypisu
Po zabiegu, w okresie hospitalizacji (do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj