- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06238713
Radykalna prostatektomia radykalna wspomagana robotem z jednym portem pozaotrzewnowym (RARP) w porównaniu z przezotrzewnowym wieloportowym RARP w leczeniu raka prostaty (SINO-TOP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi fan Chang
- Numer telefonu: 13661652533
- E-mail: 13661652533@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shancheng Ren, MD/PhD
- Numer telefonu: 021-81886999
- E-mail: renshancheng@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201109
- Rekrutacyjny
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Shancheng Ren, PhD
- Numer telefonu: 13917793885
- E-mail: renshancheng@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
- Biopsja prostaty w ciągu 6 miesięcy z rozpoznaniem raka prostaty zlokalizowanego narządowo z przedoperacyjną oceną stopnia zaawansowania od T1c do T2b,N0M0;.
- Wynik Gleasona<8.
- PSA<20 ng/ml.
- Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka pęcherzykowego prostaty lub gruczolakoraka przewodowego prostaty;
- Pacjent ma sprawne funkcje seksualne przed operacją i zamiar podejmowania współżycia po operacji;
- Stan fizjologiczny dopuszczalny do operacji laparoskopowej;
- Chętny do współpracy i ukończenia badań kontrolnych oraz powiązanych badań;
- Uczestnik lub jego agent dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje pisemną świadomą zgodę;
- Ankietę można wypełnić w języku chińskim.
- Pacjent został poinformowany o badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty wysokiego ryzyka niezlokalizowany na narządach (stadium kliniczne ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
- Specjalny rodzaj raka prostaty, np. neuroendokrynny itp.;
- Historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej i radioterapii, które mogą mieć wpływ na nacięcie jamy brzusznej i umiejscowienie portu;
- Niedawna operacja odbytnicy, ropnia okołoodbytniczego lub wokół przetoki i okolicy krocza;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej elektroprostatektomię/wyłuszczenie prostaty;
- Pacjenci bez nawrotów, których obserwacja trwała krócej niż 12 miesięcy;
- ECOG>1.
- Połączenie innych nowotworów układowych;
- otrzymał jakikolwiek rodzaj przedoperacyjnej terapii przeciwnowotworowej;
- Chory na zły stan ogólny, któremu towarzyszy jeden z poniższych schorzeń: w tym ciężkie zaburzenia psychiczne, choroby układu krążenia, aktywne infekcje, przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu narządów;
- Udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Inne warunki, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki eksperymentów lub są nieetyczne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoportowy pozaotrzewnowy RARP
Radykalna prostatektomia radykalna z jednym portem, pozaotrzewnowa, wspomagana robotem, technikami prostatektomii Vattikuti Institute (VIP)
|
Pacjenci ze zlokalizowanym rakiem prostaty są losowo przydzielani do tej grupy w stosunku 1:1 i poddawani są radykalnej prostatektomii radykalnej z jednym portem, w asyście robota, przy użyciu technik prostatektomii Vattikuti Institute (VIP).
Badacze będą monitorować pacjentów pod kątem rejestracji danych okołooperacyjnych, leczenia i rocznej obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Wieloportowy przezotrzewnowy RARP
Wieloportowy przezotrzewnowy RARP z obustronnymi technikami oszczędzania nerwów śródpowięziowych
|
Pacjenci ze zlokalizowanym rakiem prostaty są losowo przydzielani do tej grupy w stosunku 1:1 i poddawani są wieloportowej radykalnej prostatektomii przezotrzewnowej z użyciem robota z obustronnymi technikami oszczędzającymi nerwy śródpowięziowe.
Badacze będą monitorować pacjentów pod kątem rejestracji danych okołooperacyjnych, leczenia i rocznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odzyskiwania siły
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania siły po 3 miesiącach od operacji, na podstawie opisu pacjenta, czy erekcja jest wystarczająco mocna, aby umożliwić odbycie stosunku płciowego.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia w zakresie trzymania moczu
Ramy czasowe: Do 1 roku, z częstotliwością 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Szybkość odzyskiwania nietrzymania moczu po operacji, mierzona liczbą podpasek używanych dziennie.
|
Do 1 roku, z częstotliwością 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku, z częstotliwością 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Stan PSA po operacji, mierzony w ng/ml
|
Do 1 roku, z częstotliwością 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość odzyskiwania siły
Ramy czasowe: Do 1 roku, z częstotliwością 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik odzyskania potencji będzie oceniany na podstawie zgłaszanej przez pacjenta jędrności erekcji podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego, wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF-5) (od 0 do 25, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) i fosfodiesterazy5 (PDE -5) Częstotliwość przyjmowania inhibitorów zgodnie z opisem pacjenta (wyższe spożycie oznacza gorszy wynik).
|
Do 1 roku, z częstotliwością 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik powikłań Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Codziennie w okresie hospitalizacji (do 7 dni)
|
Wynik powikłań Claviena-Dindo mierzony w następujących stopniach (wyższy stopień oznacza gorszy wynik): Pierwszy stopień: powikłania, które nie wymagają leczenia farmakologicznego, operacji ani leczenia endoskopowego. Stopień drugi: powikłania wymagają leczenia farmakologicznego, w tym transfuzji krwi i żywienia pozajelitowego. Trzeci stopień: powikłania wymagające operacji, endoskopii lub radioterapii. Stopień czwarty: pojawienie się powikłań zagrażających życiu, w tym krwotokowi mózgowemu itp., który jest również podzielony na 4a i 4b, 4a to dysfunkcja jednego narządu, 4b to głównie dysfunkcja i uraz wielonarządowy. Piąta klasa: śmierć. |
Codziennie w okresie hospitalizacji (do 7 dni)
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
|
Czas, jaki upłynął od nacięcia skóry do założenia ostatecznego szwu skórnego, mierzony w minutach
|
Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
|
Szacunkowa utrata krwi, mierzona objętościowo (ml)
|
Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
|
|
Liczba dodatkowych portów
Ramy czasowe: Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
|
Liczba dodatkowych portów potrzebnych podczas operacji
|
Podczas pracy (średnio 90-120 minut)
|
|
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji (do 7 dni)
|
Pobyt w szpitalu liczony w dniach od pierwszego dnia hospitalizacji do wypisu
|
W okresie hospitalizacji (do 7 dni)
|
|
Okres hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Po zabiegu, w okresie hospitalizacji (do 7 dni)
|
Pobyt w szpitalu liczony w dniach od momentu przekazania na oddział poanestezyjny (PACU) do wypisu
|
Po zabiegu, w okresie hospitalizacji (do 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINO-TOP-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .